UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051586
受付番号 R000058856
科学的試験名 健常ボランティアを対象とした、Modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach (M-TAPA)の局所麻酔薬の分布と効果範囲の相関に関する検討
一般公開日（本登録希望日） 2023/10/01
最終更新日 2025/07/13 09:42:24

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常ボランティアを対象とした、Modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach (M-TAPA)の局所麻酔薬の分布と効果範囲の相関に関する検討

英語
A investigation of the correlation between the distribution of local anesthetic and the sensory area of modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA): a volunteer study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常ボランティアを対象とした、Modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach (M-TAPA)の局所麻酔薬の分布と効果範囲の相関に関する検討

英語
A investigation of the correlation between the distribution of local anesthetic and the sensory area of modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA): a volunteer study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常ボランティアを対象とした、Modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach (M-TAPA)の局所麻酔薬の分布と効果範囲の相関に関する検討

英語
A investigation of the correlation between the distribution of local anesthetic and the sensory area of modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA): a volunteer study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常ボランティアを対象とした、Modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach (M-TAPA)の局所麻酔薬の分布と効果範囲の相関に関する検討

英語
A investigation of the correlation between the distribution of local anesthetic and the sensory area of modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA): a volunteer study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男性ボランティア

英語
healthy adult male volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2019 年、新たな腹部末梢神経ブロックとして、 Modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach (M-TAPA)が報告された。M-TAPA は第 9/10 レベルの肋軟骨と腹横筋起始部の間のスペースに薬液を投与する方法である 。M-TAPA は T5-12 に至る広範囲を麻酔した点が注目を集めているが、その解剖学的機序は不明である。本研究の目的は、M-TAPAの鎮痛効果の範囲評価および解剖学的効果発現機序の検討である。

英語
In 2019, a novel abdominal peripheral nerve block, the modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach (M-TAPA), was introduced. M-TAPA is noteworthy for its ability to anesthetize a broad area of T5-12, but its anatomic mechanism is unknown. The purpose of this study is to investigate the extent of the sensory area of M-TAPA and the anatomical mechanism providing its effect.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新規体幹部ブロックM-TAPAの解剖学的作用機序の検証

英語
To investigate the anatomical mechanism of the novel trunk block, M-TAPA.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
M-TAPAから60分、120分後にピンプリックテストとMRIで確認される皮膚の麻酔範囲と皮下の薬液分布の関連

英語
The correlation between the sensory area and subcutaneous local anesthetic distribution confirmed by pinprick test and MRI at 60 and 120 min after M-TAPA.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
M-TAPAに伴う有害事象
効果持続時間

英語
The adverse events associated with M-TAPA
The duration of Analgesia


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
片側あたり0.15%レボブピバカイン25 mL、エピネフリン0.13mL、造影剤（ガドブトロール）0.4mL程度を混合した溶液を用いて、両側にM-TAPAを行う。

英語
Performing bilateral M-TAPA using 0.15% levobupivacaine 25mL, epinephrine 0.13mL, and contrast (gadobutrol) approximately 0.4mL per side.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASA分類1の健常成人男性ボランティア
十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者の本人の自由意思による同意が得られたられた者

英語
Healthy adult male volunteers with ASA-PS I.
Persons who voluntarily participate in this study with sufficient informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 喘息の既往を有する者
② 研究関連薬剤に対するアレルギー、過敏症がある者
③ 胸腹部領域の筋層に達する外傷歴や手術歴がある者
④ 既に胸腹部に知覚異常がある者
⑤ 閉所恐怖症や体内金属の存在など、MRIの撮像ができない者
⑥ 調査期間開始時の身体診察結果より、体重50kg以下もしくはBMI25以上の者
⑦ リスクとなりうる血管や穿刺部位の解剖学的異常などがある場合
⑧ 重篤な合併症（腎不全，肝不全、止血能異常等）を有する者
⑨ 抗血小板薬または抗凝固薬を服用している者
⑩ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. History of asthma
2. Allergy or hypersensitivity to research-related drugs
3. Patients with a history of trauma or surgery involving the muscular layer in the thoracoabdominal area
4. Patients who already have sensory abnormality in the thoracoabdominal area
5. Those who are unable to undergo MRI imaging due to claustrophobia, presence of metal in the body, etc.
6. Those who weigh less than 50 kg or have a BMI of 25 or more.
7. Patients with anatomical abnormalities at the puncture sites that may pose a risk
8. Patients with severe renal, hepatic, or hemostatic functional disorders, etc.
9. Patients taking antithrombotic drugs
10. Other subjects who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 相川
ミドルネーム
姓 勝洋

英語
名 Aikawa
ミドルネーム
姓 Katsuhiro

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anestiesiology

郵便番号/Zip code

0608638

住所/Address

日本語
札幌市北区北14西5

英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

0117067861

Email/Email

katsuhiro.aikawa@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 相川
ミドルネーム
姓 勝洋

英語
名 Aikawa
ミドルネーム
姓 Katsuhiro

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

0608638

住所/Address

日本語
札幌市北区北14西6

英語
North 14, West 6, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

0117067861

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katsuhiro.aikawa@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院 臨床研究監理センター

英語
Hokkaido University Hospital Clinical Research Administration Center

住所/Address

日本語
札幌市北区北14西5

英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

0117067636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 10 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 08 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 01 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 01 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 13 日



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