UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051582
受付番号	R000058852
科学的試験名	人工呼吸器患者におけるICU内での身体活動量と筋量が退院後の集中治療後症候群に及ぼす影響を調査する多施設前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/02/01
最終更新日	2024/07/13 20:07:58

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工呼吸器患者におけるICU内での身体活動量と筋量が退院後の集中治療後症候群に及ぼす影響を調査する多施設前向き観察研究

英語
Evaluating optimal rehabilitation strategies in ICU: study protocol for a multicentre cohort study to assess physical activity dosing, muscle mass, and physical outcomes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工呼吸器患者におけるICU内での身体活動量と筋量が退院後の集中治療後症候群に及ぼす影響を調査する多施設前向き観察研究

英語
Evaluating optimal rehabilitation strategies in ICU: study protocol for a multicentre cohort study to assess physical activity dosing, muscle mass, and physical outcomes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工呼吸器患者におけるICU内での身体活動量と筋量が退院後の集中治療後症候群に及ぼす影響を調査する多施設前向き観察研究

英語
Evaluating optimal rehabilitation strategies in ICU: study protocol for a multicentre cohort study to assess physical activity dosing, muscle mass, and physical outcomes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工呼吸器患者におけるICU内での身体活動量と筋量が退院後の集中治療後症候群に及ぼす影響を調査する多施設前向き観察研究

英語
Evaluating optimal rehabilitation strategies in ICU: study protocol for a multicentre cohort study to assess physical activity dosing, muscle mass, and physical outcomes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症患者（人工呼吸管理）

英語
Critical ill patients (Mechanically ventilated patients)

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、1.ICU入室中の早期離床・リハビリテーションにおける日々の身体活動量を調査すること、リハビリテーションの身体活動量や強度、時間が人工呼吸器患者の退院後のPICS発生にどのように影響するのか、2.ICU入室中のリハビリテーションの身体活動量や強度や介入時間が人工呼吸器患者の大腿直筋の筋断面積や横隔膜筋厚にどのように影響するのかを前向きに調査することで、「人工呼吸器患者における早期離床・リハビリテーションの身体活動量とPICS発生との関連を明らかにすること」を目的としている。

英語
Objectives
Specific aims
The specific aims of IPAMICS study are:
1. Short-term progression of muscle atrophy
2. Short-term improvements in symptoms, quality of life (QoL), and survival
3. Highest mobilization Level achieved in early rehabilitation, time, frequency, dose, time to first mobilization and its effect on physical PICS

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. ICUに入室した人工呼吸器患者の疫学を調査する（病院退院後３か月での自宅日数、雇用状況、QOL、身体・精神機能障害を含む）
主要評価項目：退院後3か月におけるS
2. ICUに入室した人工呼吸器患者に提供されているリハビリテーションの実態を調査する
主要評価項目：ICU入室中の身体活動量、大腿直筋の筋断面積
3. ICUに入室した人工呼吸器患者を対象とし、身体活動量を調査し患者アウトカムがどのように相関しているかを明らかにする。患者を２群（高活動および低活動）で分けたあと、下の項目について評価する。
主要評価項目：退院後3か月におけるSF-12

英語
Primary outcomes include SF-12 (Physical component summary; PCS) 3 months after discharge, which is the most important outcome of this study, and muscle atrophy of the rectus femoris muscle on day 7 of ICU admission. Physical PICS is defined as a PCS score less than 50 points at 3-month follow-up. Many patients may drop out of the study during follow-up. Therefore, we will focus on his results at 3 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ICUに入室した人工呼吸器患者の疫学を調査する（病院退院後３か月での自宅日数、雇用状況、QOL、身体・精神機能障害を含む）
副次評価項目：退院後3か月における復職率、生存日数、自宅日数
2. ICUに入室した人工呼吸器患者に提供されているリハビリテーションの実態を調査する
副次評価項目：ICU入室中のリハビリテーション強度、回数、時間、
3. ICUに入室した人工呼吸器患者を対象とし、身体活動量を調査し患者アウトカムがどのように相関しているかを明らかにする。患者を２群（高活動および低活動）で分けたあと、下の項目について評価する。
副次評価項目：院後3か月における復職率、入院中の人工呼吸器期間、ICU入室期間、病院滞在期間、せん妄期間、ICU-AW、大腿四頭筋の筋厚・筋断面積、横隔膜筋厚、退院時のSF-12、退院時Barthel Index 、筋力（MRC score）、入院中の院内生存率、在院日数
・ICU入室中のリハビリテーションのタイミング、リハビリテーションの強度、リハビリテーションの介入時間、頻度、MRC score、超音波診断装置による筋断面積、筋厚（大腿直筋、上腕筋）、Malnutrition Universal Screening Tool（MUST）

英語
Secondary outcomes are evaluation scores such as SF-12 (Mental component summary; MCS), Barthel Index, Medical research council (MRC) score, Functional status score for the Intensive Care Unit (FSS-ICU), grip strength, Clinical frail scale (CFS), employment status, and readmission after discharge. We will also record adverse events during rehabilitation (falls, cardiac arrest, tachycardia >150 bpm, ventricular tachycardia, other dangerous arrhythmias, SPO2 <80% for >3 minutes, unplanned extubation, IV-line removal). Data will also be collected on the incidence of PICS-family, defined as family mental health disorders after a patient's discharge.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初めてICUに入室して人工呼吸器管理が２日以上の見込みの患者

英語
Patients who enter ICU for the first time and are expected to be on a ventilator for more than 2 days

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.18歳未満
2. 入院前歩行に補助具を使用しても歩けなかった患者（要介護3以上サービス利用：目安）
3. 治療が目的ではないEnd of life/Terminal care症例
4. 重度外傷に伴う、不安定な多発骨折、熱傷、四肢の切断などにより、長期に離床が制限されることが予想される症例
5. 同意が取れなかった患者
6. その他

英語
1. Under the age of 18
2. Patients who were unable to walk even with aids before hospitalization
3. End of life/Terminal care cases for which treatment is not the purpose
4. Patients who are expected to be restricted from getting out of bed for a long time due to unstable multiple fractures, burns, limb amputation, etc. associated with severe trauma.
5. Patients who did not give consent
6. Other

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名伸一

ミドルネーム

姓渡辺

英語

名 Shinichi

ミドルネーム

姓 Watanabe

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization, Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

500-8281

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

510582745001

Email/Email

billabonghonor@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名伸一

ミドルネーム

姓渡辺

英語

名 Shinichi

ミドルネーム

姓 Watanabe

組織名/Organization

日本語
名古屋医療センター

英語
Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

4600001

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

09044695520

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

billabonghonor@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋医療センター

英語
Nagoya Medical Center

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸

英語
4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

052-951-1111

Email/Email

billabonghonor@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 02 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の目的はICUに入室した人工呼吸患者を対象に、身体的PICS発生率などの疫学、リハビリテーション内容（身体活動量、強度、回数、頻度、種類）の内容を日々調査し、ICU入室中の身体活動量が退院後のPICS発生にどのように影響するのか相関を評価することである。
目的1：疫学調査
目的2：リハビリテーション内容の調査
目的3：ICU入室中の身体活動量と退院後の身体的PICS発生との関連調査

英語
The purpose of this study is to investigate epidemiology such as physical PICS incidence rate, rehabilitation contents (physical activity amount, intensity, number of times, frequency, type) for mechanically ventilated patients admitted to ICU. The purpose of this study is to evaluate the correlation between the amount of physical activity in the elderly and how it affects the occurrence of PICS after discharge from the hospital.
Purpose 1: Epidemiological research
Purpose 2: Investigation of rehabilitation content
Objective 3: Investigation of the relationship between the amount of physical activity during ICU admission and the occurrence of physical PICS after discharge

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058852

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058852

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）