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一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎患者の疾患重症度とQOLとの関連に関する実態調査

英語
Study on QOL by severity in patients with atopic dermatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎患者の疾患重症度とQOLとの関連に関する実態調査

英語
Study on QOL by severity in patients with atopic dermatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎患者での重症度別QOL実態調査
－健康保険組合加入者のレセプトデータとアンケートを用いた横断研究－

英語
Study on QOL by severity in patients with atopic dermatitis
- Cross-sectional study using claim data and patient questionnaire on health insurer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎患者での重症度別QOL実態調査
－健康保険組合加入者のレセプトデータとアンケートを用いた横断研究－

英語
Study on QOL by severity in patients with atopic dermatitis
- Cross-sectional study using claim data and patient questionnaire on health insurer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトピー性皮膚炎の重症度と患者のQOLの関連を明らかにする。

英語
To examine the relationship between the severity of atopic dermatitis and the patient's QOL.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
PRO(Patient Reported Outcome)

英語
PRO(Patient Reported Outcome)

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・DLQI
・EQ-5D-5L

英語
DLQI
EQ-5D-5L

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・治療実態及び治療遵守
・TOPICOP
・WPAI:GH
・睡眠障害NRS
・習慣性掻破行動
・疾患の経緯
・CDLQI

英語
Actual treatment situation and treatment adherence status
TOPICOP
WPAI:GH
Sleep disturbances NRS
Habitual scratching behavior
Disease history
CDLQI

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DeSC社が健康増進支援アプリ“kencom”を通じて実施する2022年10月時点のアンケートデータを有する19歳以上の被保険者とその被扶養者

英語
Insured individuals aged equal to or older than 19 years or their dependents who have the data of questionnaire implemented by DeSC as of October 2022 through the health promotion support app "kencom"

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	松川
ミドルネーム
姓	美幸

英語

名	Miyuki
ミドルネーム
姓	Matsukawa

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

540-0021

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手通3-2-27

英語
3-2-27 Otedori, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

06-6943-7722

Email/Email

Matsukawa.Miyuki@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	松川
ミドルネーム
姓	美幸

英語

名	Miyuki
ミドルネーム
姓	Matsukawa

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

540-0021

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手通3-2-27

英語
3-2-27 Otedori, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

06-6943-7722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Matsukawa.Miyuki@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社研究部門研究倫理委員会

英語
The research ethics committee of Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

住所/Address

日本語
徳島県徳島市川内町加賀須野463-10

英語
463-10 Kagasuno,Kawauchi-cho,Tokushima-city,Tokushima

電話/Tel

088-665-2126

Email/Email

Suzuki.Takashi@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1507

主な結果/Results

日本語
本研究において，アトピー性皮膚炎重症度（POEM，そう痒NRS）とQOLの関連性が成人，小児ともみとめられた。特に皮膚のQOLスコアであるDLQI，CDLQIと重症度においては，関連性が高かった。このことから，アトピー性皮膚炎の治療を続けることにより，重症度をコントロールすることがQOLの向上につながることが示唆された。
アトピー性皮膚炎重症度とTOPICOPスコアとは関連性はみとめられず，アトピー性皮膚炎の重症度に関わらず，ステロイド外用薬への不安な方が一定数いることが示唆された。

英語
This study shows that atopic dermatitis severity impacts the quality of life in both adults and children. Specifically, skin QOL scores, DLQI and CDLQI, are closely linked with severity, suggesting that ongoing treatment for controlling severity improves QOL. No correlation was found between atopic dermatitis severity and TOPICOP score, indicating some patients have anxiety about topical steroids regardless of severity.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

02

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
解析対象集団1507例のうち、男性が810例、女性が697例であり、年齢は46.2±10.5歳 (mean±SD) であった。

英語
Of the 1507 cases in the analysis population, 810 were male and 697 were female, with an age of 46.2, 10.5 years (mean, SD).

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
アトピー性皮膚炎の重症度（POEM，そう痒NRS）とQOL（DLQI，EQ-5D-5L）

英語
Severity of atopic dermatitis (POEM, pruritic NRS) and quality of life (DLQI, EQ-5D-5L)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
アトピー性皮膚炎の重症度と、QOL、睡眠、日常生活の支障、労働生産性、ステロイド忌避との間の関連性を検討する。

英語
To examine the relation between severity of atopic dermatitis and quality of life, sleep, disease on daily life activities, productivity loss, or topical corticosteroids phobia.

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058851

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