UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051806
受付番号 R000058843
科学的試験名 食道癌術前化学療法中の呼気トレーニングの有用性を検討する多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2023/08/08
最終更新日 2025/02/04 19:28:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌術前化学療法中の呼気トレーニングの有用性を検討する多施設共同ランダム化比較試験

英語
Multicenter randomized Trial of expiratory training for Esophageal cancer patients undergoing neoadjuvant therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Tigers試験

英語
Tigers trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌術前化学療法中の呼気トレーニングの有用性を検討する多施設共同ランダム化比較試験

英語
Multicenter randomized Trial of expIratory traininG for Esophageal canceR patientS undergoing neoadjuvant therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Tigers試験

英語
Tigers trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
風船を用いた呼気トレーニングによる舌圧の変化が術後肺炎の軽減をもたらすかを検討する。

英語
To determine whether changes in tongue pressure caused by exhalation training with balloons can reduce postoperative pneumonia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
舌圧の変化(化学療法前後)

英語
Tongue pressure changes before and after chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象は、切除可能な進行食道癌に対し術前化学療法＋根治切除予定の患者100名（介入群:50名、非介入群:50名）とし、ランダム割付を行う。介入群では、術前化学療法期間中に、通常診療に加え、呼気トレーニングを使いトレーニングを行う。

英語
Subjects will be 100 patients (intervention group: 50 patients, non-intervention group: 50 patients) scheduled for preoperative chemotherapy and radical resection for resectable advanced esophageal cancer, and will be randomly assigned.In the intervention group, during the preoperative chemotherapy period, in addition to the usual medical care, training is performed using expiratory training.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入群では通常診療を行う。

英語
In the non-intervention group, the patient is treated as usual.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)切除可能な進行食道癌(StageⅡ-ⅣA(食道癌取り扱い規約 第12版))に対して術前化学療法後食道亜全摘術、胃管再建を施行予定の症例
(2)登録日の年齢が18歳以上の症例
(3)本試験の参加に関し、本人から文書による同意が得られる症例
(4)風船による呼気トレーニングが可能である方を対象とする

英語
(1)Patients with resectable advanced esophageal cancer (Stage II-IVA (12th edition of the Esophageal Cancer Treatment Protocol)) who are scheduled to undergo preoperative chemotherapy followed by subtotal esophagectomy and gastric tube reconstruction.
(2) Patients who are 18 years of age or older on the date of enrollment.
(3) Patients who can obtain written consent to participate in this study
(4) Patients who are able to perform exhalation training with a balloon.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)身体トレーニングが施行困難と判断される症例
(2)経口摂取困難症例（経鼻栄養チューブ挿入例、dysphagia score4の例）
(3)咽喉頭合併切除症例
(4)術前化学放射線療法施行症例
(5)ラテックスアレルギーの患者
(6)その他、担当医が本試験に不適当と判断した症例

英語
(1) Cases in which physical training is considered difficult to perform
(2) Patients with difficulty in oral intake (nasal feeding tube inserted, dysphagia score 4)
(3) Cases of combined pharyngolaryngectomy
(4) Preoperative chemoradiotherapy cases
(5) Patients with latex allergy
(6) Other patients deemed inappropriate for the study by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 誠
ミドルネーム
姓 山﨑

英語
名 Makoto
ミドルネーム
姓 Yamasaki

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kasai Medical University

所属部署/Division name

日本語
上部消化管外科学講座

英語
Department of Upper Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1,Shinmachi, Hirakata, Osaka 573-1010, JAPAN

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

yamasakm@hirakata.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 宣之
ミドルネーム
姓 山本

英語
名 Nobuyuki
ミドルネーム
姓 Yamamomo

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kasai Medical University

部署名/Division name

日本語
上部消化管外科学講座

英語
Department of Upper Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1,Shinmachi, Hirakata, Osaka 573-1010, JAPAN

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamanobu@hirakata.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kasai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Katanokai

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
加多乃会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kasai Medical University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1,Shinmachi, Hirakata, Osaka 573-1010, JAPAN

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

yamanobu@hirakata.kmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 03 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 03 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 04 日



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