UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
月桃精油の更年期うつ症状への効果検証

英語
Validation of the effect of shell ginger essential oil on menopausal depressive symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精油の更年期うつ症状への効果検証

英語
Validation of the effect of essential oil on menopausal depressive symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
月桃精油の更年期うつ症状への効果検証

英語
Validation of the effect of shell ginger essential oil on menopausal depressive symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精油の更年期うつ症状への効果検証

英語
Validation of the effect of essential oil on menopausal depressive symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
更年期または更年期以降の抑うつ状態

英語
Menopausal or post-menopausal depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉経期または閉経後の女性の抑うつ状態に対して、シマ月桃、タイリン月桃とシークヮーサーによるアロマセラピーの有効性と安全性を検討する.

英語
To examine the efficacy and safety of aromatherapy using Shell ginger, Tyrin shell ginger and Shikuwasa aroma for depressive state in menopausal or postmenopausal women.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
簡易抑うつ症状尺度（QIDS)と血漿セロトニン濃度

英語
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) and Plasma Serotonin Levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シマ月桃精油

英語
Shima shell ginger essential oil

介入2/Interventions/Control_2

日本語
タイリン月桃精油

英語
Tyrin shell ginger essential oil

介入3/Interventions/Control_3

日本語
シークヮーサー精油

英語
Shikwasa essential oil

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
基本的には健康であるが、最近抑うつ状態で悩んでいる閉経期または閉経後の女性で、シマ月桃、タイリン月桃とシークヮーサーの精油の香りの少なくとも1種類の香りは好みである女性。

英語
Menopausal or post-menopausal women who are basically in good health but have recently suffered from depression, and who prefer at least one of the scents of Shima shell ginger, Tyrin shell ginger and Shikuwasa essential oil.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①抑うつ状態を治療中またはそのサプリメントを摂取しているもの
②抑うつ状態の治療終了から半年以内のもの
③アロマセラピーを実施しているもの
④意志の疎通が困難なもの
⑤シマ月桃、タイリン月桃とシークヮーサー精油の香りが好みでないもの
⑥その他、担当医が本研究への登録が不適切と判断したもの

英語
(1) Subjects who are undergoing treatment for depression or who are taking its supplements
(2) Within 6 months after completion of treatment for depression
(3) Those who are carrying out aromatherapy
(4) Those who have difficulty communicating
(5) Those who don't like the scent of Shima shell ginger, Tyrin Shima shell ginger, and shikuwasa essential oil
(6) Others that the attending physician deems inappropriate for registration in this study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公男
ミドルネーム
姓	菅谷

英語

名	Kimio
ミドルネーム
姓	Sugaya

所属組織/Organization

日本語
(株)サザンナイトラボラトリー

英語
Southern Knights' Laboratory, Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

904-0113

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡北谷町字宮城1-1アルトゥーレ美浜823

英語
1-1-823 Miyagi, Chatan, Okinawa, Japan

電話/TEL

09049987459

Email/Email

sugaya@sklabo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公男
ミドルネーム
姓	菅谷

英語

名	Kimio
ミドルネーム
姓	Sugaya

組織名/Organization

日本語
(株)サザンナイトラボラトリー

英語
Southern Knights' Laboratory, Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

904-0113

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡北谷町字宮城1-1アルトゥーレ美浜823　

英語
1-1-823 Miyagi, Chatan, Okinawa, Japan

電話/TEL

09049987459

試験のホームページURL/Homepage URL

https://sklabo.co.jp/

Email/Email

sugaya@sklabo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okinawa Prefecture

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
沖縄県

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okinawa Prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
沖縄県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北上中央病院　倫理委員会

英語
Kitakami Central Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡北谷町上勢頭631-9

英語
631-9 Kamisedo, Chatan, Okinawa, Japan

電話/Tel

0989365111

Email/Email

kitakami@ryucom.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058840

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