UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
長期入院患者と養育者に与えるaiboの心理社会的効果の検討

英語
The psychosocial effects of aibo on long-term hospitalized patients and their caregivers.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
患者と養育者へのaiboの介入効果

英語
Effects of aibo intervention on patients and caregivers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児医療におけるソニーのエンターテイメントロボット「aibo」の介在による心理社会的効果の検討～小児のコンサルテーション・リエゾン活動における新たな介入として～

英語
Psychosocial Effects of Sony's Entertainment Robot "aibo" Intervention in Pediatric Care: As a New Intervention in Pediatric Consultation and Liaison Activities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児リエゾン医療へのaiboの介入

英語
aibo intervention in pediatric liaison medicine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
限定しない

英語
no limited

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
今回、SONYで開発されたaiboを、慢性疾患で長期入院を要する子どもや、医療型短期入所施設に滞在する子どもやご家族へのリエゾン医療として導入し、生物心理社会的手法を用いて効果を質的量的に検討する。

英語
The aibo developed at SONY will be introduced as a liaison medical treatment for children with chronic diseases requiring long-term hospitalization and for children and their families staying in medical short-term residential facilities, and its effectiveness will be examined qualitatively and quantitatively using biopsychosocial methods.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
aiboに関するアンケート（保護者版・子ども版・病院スタッフ版）
aiboを用いた遊びにより入院・通院患児および保護者、スタッフのaiboの使用感の評価

英語
Questionnaire on aibo (parents' version, children's version, and hospital staff version)
Evaluation of the use of aibo by hospitalized and outpatient children, their parents, and staff through play using aibo

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
行動分析
①発達スクリーング：デンバーⅡ発達判定法
②遊びセッションでの対人コミュニケーションの質的分析
③発達年齢とアイボとの対人コミュニケーションスキルの関係性の質的分析

英語
Behavioral Analysis
(1) Developmental screening: Denver II Developmental Determination Method
2) Qualitative analysis of interpersonal communication in play sessions
(iii) Qualitative analysis of the relationship between developmental age and interpersonal communication skills with Ivo

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①医療型短期入所施設"もみじの家"に滞在する児と保護者およびスタッフ
②当センター病棟に入院する児と保護者および病棟スタッフ（当センター7～10階東西病棟およびもみじの家
③当センター外来受診している児と保護者および病棟スタッフ
④順天堂大学医学部附属順天堂医院小児科に入院する児と保護者および病棟スタッフ

①および②はパイロット調査として現在行っている通常の遊びの中にアイボを導入する。
③は当センター外来棟1階の広場にアイボを介在させ遊びによる介入を行う。
④病院小児医療センターにアイボを導入し、スタッフアンケートおよび子ども、保護者へのアンケートを行う。

英語
1) Children, guardians, and staff staying at the "Momiji no Ie" medical short-term care facility
2) Children, guardians, and ward staff who are hospitalized in the wards of the center (East and West wards on the 7th-10th floors of the center and Momiji no Ie)
(3) Children, guardians, and ward staff who receive outpatient care at the center
(4) Children hospitalized at Juntendo University Hospital, their guardians and ward staff

In (1) and (2), the Aibo will be introduced into the regular play activities that are currently being conducted as a pilot study.
(iii) will be a play-based intervention using Aibo in the plaza on the first floor of the outpatient wing of the center.
(iv) Introduce Aibo to the Children's Medical Center of the hospital, and conduct staff surveys and questionnaires to children and their parents.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センターに入院中、またはもみじの家に滞在している子どもと保護者、当センター外来通院中の子どもと保護者、または順天堂大学医学部附属順天堂医院小児医療センター内に入院中の子どもと保護者を対象として、いずれもaiboとの遊ぶ機会をもった方。

英語
Children and their guardians who are hospitalized at the National Center for Child Health and Development (NCCHD) or staying at Momiji no Ie, children and their guardians who are attending our center as outpatients, or children and their guardians who are hospitalized within Juntendo University Hospital Pediatric Medical Center, all of whom have had the opportunity to play with aibo.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意取得時18歳以上、その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
Patients who are 18 years of age or older at the time consent is obtained, or who are otherwise judged by the principal investigator to be unsuitable as subjects.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭子
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Kyoko
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
こころの診療部児童・思春期リエゾン診療科

英語
Division of Mental Health Care, Department of Child and Adolescent Liaison

郵便番号/Zip code

1578535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵２丁目１０-１

英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

0334160181

Email/Email

tanaka-kyo@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恭子
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Kyoko
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
こころの診療部児童・思春期リエゾン診療科

英語
Division of Mental Health Care, Department of Child and Adolescent Liaison

郵便番号/Zip code

1578535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵２丁目１０-１

英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

0334160181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanaka-kyo@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Cabinet Office

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
内閣府

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵２丁目１０-１

英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo

電話/Tel

0334160181

Email/Email

tanaka-kyo@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

01

日

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