UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康な女性の目尻のシワに対するウマプラセンタエキス含有クリームの効果：単盲検比較試験

英語
Effect of a horse placental extract-containing cream on the wrinkles in the corner of the eyes of healthy women: a single-blind, comparison study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウマプラセンタエキス含有アイクリームの抗シワ機能評価試験

英語
Anti-wrinkle function evaluation test of a horse placental extract-containing eye cream

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康な女性の目尻のシワに対するウマプラセンタエキス含有クリームの効果：単盲検比較試験

英語
Effect of a horse placental extract-containing cream on the wrinkles in the corner of the eyes of healthy women: a single-blind, comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウマプラセンタエキス含有アイクリームの抗シワ機能評価試験

英語
Anti-wrinkle function evaluation test of a horse placental extract-containing eye cream

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
目尻のシワ

英語
the wrinkles in the corner of the eyes

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウマプラセンタエキス含有クリームの目尻のシワに対する効果の評価

英語
anti-wrinkle effect of a cream formulation containing horse placental extract

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
目尻のシワグレード
シワの評価に熟達したTrained Expertが評価基準およびシワグレード写真(＊)に基づき、8段階のシワグレード評価を行った（試験前、試験開始2週間後の2回）。

英語
Wrinkle grade at the corner of the eye
Trained Expert skilled in wrinkle evaluation performed 8-level wrinkle grade evaluation based on the evaluation criteria and wrinkle grade photo (*) (twice: before the test and 2 weeks after the test)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
レプリカ解析によるシワ測定（試験前、試験開始2週間後の2回）

被験者の目の際から約5mm離れた部位にラバー系精密印象剤(親水性ビニルシリコン印象剤)を塗布し、この範囲内の対象部位を10×10mm以上の範囲で皮膚レプリカを作製。採取したレプリカをレプリカ解析システムで解析し、シワ面積率、シワ体積率、シワ最大深度、シワ最大幅、シワ平均深度およびシワ本数を算出した。

英語
Measurement of wrinkles by replica analysis (twice: before the study and 2 weeks after the start of the study)

Rubber-based precision impression material (hydrophilic vinyl silicone impression material) was applied to an area approximately 5 mm away from the subject's eyes, and skin replicas were made of the target area within this range, 10 x 10 mm or larger. The replicas were analyzed using a replica analysis system to calculate the wrinkle area ratio, wrinkle volume ratio, maximum wrinkle depth, maximum wrinkle width, average wrinkle depth, and number of wrinkles.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験期間中、被験品塗布側目尻に被験品のみ使用。非塗布側の目尻には何も塗布しない。目尻周辺以外の部位については、使用しているスキンケア製品変更･追加は禁止。

英語
During the study period, only the test product is applied to the outer corner of the eye on the side to which the test product is applied. Nothing will be applied to the outer corner of the eyes on the non-application side. No changes or additions of skincare products used in the area other than the corner of the eyes are allowed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上、59歳以下の健常な日本人女性
2）目尻のシワグレードが主として左右とも1から3のシワを有する者
3）肌属性がスキンタイプⅢ、Ⅳ(フィッツパトリックの分類による)である者

英語
1) Age 20 or older at the time consent is obtained,59 years of age or younger at the time of consent
2) Wrinkle grade 1 to 3 at the corner of the eyes, mainly on the left and right sides.
3) Skin type III or IV (according to Fitzpatrick's classification)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 左右の目尻のシワグレードのスコアが著しく異なる者(左右で±1.0以上の差がある者)
2) 評価部位に対して本試験の被験品と同様もしくは関連する効果効能(乾燥による小じわを目立たなくする)を標榜あるいは強調したスキンケア製品や化粧品、医薬部外品あるいは健康食品などを継続的に使用している者
3) 評価部位などに美容医療を受けた経験がある者、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
4) 過去4週間以内に健康食品および評価部位に使用する基礎化粧品やサンスクリーン剤を変更あるいは新たに使用開始した者
5) 本試験開始時に本試験と干渉する他の試験に参加している者または本試験実施予定期間中に本試験と干渉する他の試験に参加する予定がある者
6) 同意所得時に疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置(ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他)を受けている者あるいは治療が必要な状態と判断される者
7) 現在、皮膚科に通っている者
8) 夜勤および昼夜交代制勤務の者
9) アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
10) 睡眠のためにアルコールやビタミンＢ12やメラトニン等を服用している者
11) 化粧品および食品に対してアレルギー発症の恐れがある者(過去1年間以内に化粧品に対してかぶれなどの皮膚以上が発現したものを含む)
12) 同意取得時に妊娠、授乳中の者あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
13) 試験統括医師もしくは試験実施責任者が本試験参加に適切でないと判断した者(試験実施の過程で不適格と判断する事実を認識した場合には、解析対象者から除外した。)

英語
1) Those whose left and right eye wrinkle grade scores are markedly different (difference of +/-1.0 or more between left and right eye wrinkle grade)
2) The subject continuously uses skincare products, cosmetics, quasi-drugs, or health foods that claim or emphasize the same or related efficacy (reduction of fine lines and wrinkles due to dryness) as the test product in this study for the evaluation site.
3) Have undergone or plan to undergo cosmetic treatment in the area to be evaluated during the study period.
4) Who have changed or started using health food products or basic cosmetics or sunscreen products for the evaluation site within the past 4 weeks.
5) Who are participating in another study that interferes with this study at the time of study entry or will be participating in another study that interferes with this study during the study's planned duration.
6) Who are undergoing treatment (hormone replacement therapy, drug therapy, exercise therapy, diet therapy, etc.) at a medical institution for the treatment or prevention of disease or whose condition is judged to be in need of treatment at the time of consent income.
7) Currently undergoing dermatological treatment.
8) Those who work night shifts or day/night shifts
9) Those with a history of alcohol and drug dependence
10) Persons taking alcohol, vitamin B12, melatonin, or other drugs for sleep.
11) Persons at risk of developing allergies to cosmetics or foods (including those who have developed skin rashes or other skin problems with cosmetics within the past year).
12) Pregnant or lactating mothers at the time of consent, or those who wish to become pregnant during the study period.
13) Persons who were deemed unsuitable for participation in the study by the study supervisor or the study administrator (If the study supervisor or the study administrator became aware of facts that made them ineligible in the course of conducting the study, they were excluded from the analysis).

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一郎
ミドルネーム
姓	岩井

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Iwai

所属組織/Organization

日本語
きれいテストラボ株式会社

英語
Kirei Testing Labo Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
試験統括責任者

英語
Head of Examinations

郵便番号/Zip code

135-0047

住所/Address

日本語
東京都江東区富岡2-11-6長谷萬ビル3階

英語
3F Haseman Bldg., 2-11-6 Tomioka, Koto-ku, Tokyo , Japan

電話/TEL

03-6695-0144

Email/Email

info@kirei-testing-labo.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	露子
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Tsuyuko
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
株式会社日本生物製剤

英語
Japan Bio Products Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs Division

郵便番号/Zip code

151-0063

住所/Address

日本語
東京都渋谷区富ヶ谷1-30-22 メイプルウッド11ビル 3F

英語
3F Maple wood 11 bldg., 1-30-22,Tomigaya,Shibuya-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3481-6061

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

contact@placenta-jbp.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Bio Products Co.,Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社日本生物製剤

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床試験倫理審査委員会

英語
Clinical trial ethics committee

住所/Address

日本語
東京都江東区富岡2-11-6長谷萬ビル3階

英語
3F Haseman Bldg., 2-11-6 Tomioka, Koto-ku, Tokyo , Japan

電話/Tel

03-5646-2434

Email/Email

d-onuma@saticine-md.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

きれいテストラボ株式会社（東京都）/ Kirei Testing Labo Co., Ltd. (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語
被験品は
『乾燥によるシワを目立たなくする』効果の認められるものと判断された。

英語
The test product was judged to be effective in "reducing the appearance of wrinkles caused by dryness.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
事後登録

英語
post-registration

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上、59歳以下の健常な日本人女性
2) 目尻のシワグレードが主として左右とも１から３のシワを有する者
3) 肌属性がスキンタイプⅢ、Ⅳ(フィッツパトリックの分類による)である者

英語
1) Healthy Japanese women who are at least 20 years old and 59 years old or younger at the time of consent
2) Those who have wrinkles grade 1 to 3 at the corner of the eyes, mainly on the left and right sides.
3) Skin type III or IV (according to Fitzpatrick's classification)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意を得られた24名で試験を開始した。1名脱落したため、23名を解析対象とした。

英語
The study was initiated with 24 subjects who gave consent; one dropped out, so 23 subjects were included in the analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
1) シワグレード標準による目視判定
2) 対象部位から作成したシリコンを基剤とするレプリカの機器測定によるシワ解析(シワ面積率、シワ体積率、
シワ最大深度、シワ最大幅、シワ平均深度およびシワ本数を算出)
・目視シワ評価値の変化に有意な差（P < 0.05）が認められ、あるいはレプリカの機器測定によるシワ解析パラメータの変化に有意な差（P < 0.05）が認められる場合を有効性ありと判定。

英語
1) Visual judgment using wrinkle grade standards
2) Wrinkle analysis by instrumental measurement of silicone-based replicas made from the subject area, (Calculation of wrinkle area rate, wrinkle volume rate, maximum depth of wrinkles, maximum width of wrinkles, average depth of wrinkles, and number of wrinkles)

The results were evaluated as valid if there was a significant difference (P < 0.05) in the change in visual wrinkle evaluation values or a significant difference (P < 0.05) in the change in wrinkle analysis parameters by instrumental measurement of the replicas.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
None

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

02

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

02

月

22

日

その他関連情報/Other related information

日本語
掲載するURLがない

英語
No URL to post

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058834

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058834