UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051565
受付番号	R000058832
科学的試験名	全身麻酔下小児心臓カテーテルにおける低血圧発生率:レミマゾラムとセボフルランの後方視的比較検討
一般公開日（本登録希望日）	2023/07/10
最終更新日	2025/01/09 20:19:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔下小児心臓カテーテルにおける低血圧発生率:レミマゾラムとセボフルランの後方視的比較検討

英語
A Retrospective Comparative Study of the Frequency of Hypotension in Pediatric Cardiac Catheterization under General Anesthesia: Remimazolam vs Sevoflurane

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔下小児心臓カテーテルにおける低血圧発生率:レミマゾラムとセボフルランの後方視的比較検討

英語
A Retrospective Comparative Study of the Frequency of Hypotension in Pediatric Cardiac Catheterization under General Anesthesia: Remimazolam vs Sevoflurane

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔下小児心臓カテーテルにおける低血圧発生率:レミマゾラムとセボフルランの後方視的比較検討

英語
A Retrospective Comparative Study of the Frequency of Hypotension in Pediatric Cardiac Catheterization under General Anesthesia: Remimazolam vs Sevoflurane

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔下小児心臓カテーテルにおける低血圧発生率:レミマゾラムとセボフルランの後方視的比較検討

英語
A Retrospective Comparative Study of the Frequency of Hypotension in Pediatric Cardiac Catheterization under General Anesthesia: Remimazolam vs Sevoflurane

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
先天性心疾患

英語
Congenital Heart Disease

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
先天性心疾患に対する心臓カテーテル検査での全身麻酔において、レミマゾラムが、既存の麻酔法であるセボフルランと比較して、低血圧発生率を低下させるかどうか検討すること。

英語
The objective is to determine whether remimazolam reduces the incidence of hypotension in general anesthesia for cardiac catheterization for congenital heart disease compared to sevoflurane.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
低血圧の発生率

英語
the incidence of hypotension

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
収縮期血圧の中央値と入室前収縮期血圧の比率

英語
The ratio of median systolic blood pressure to preoperative systolic blood pressure.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

15 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2021年3月1日から2022年12月31日の間に、当院において全身麻酔下で心臓カテーテル検査を受けた15歳未満の症例

英語
Patients under 15 years of age who underwent cardiac catheterization under general anesthesia at our hospital between March 1, 2021 and December 31, 2022.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
レミマゾラムもしくはセボフルラン以外の全身麻酔を受けた症例、レミフェンタニルを投与された症例、ASA-PS:4-5の症例、緊急症例

英語
Patients received general anesthesia other than remimazolam or sevoflurane, patients received remifentanil, patients of ASA-PS:4-5, and patients who underwent emergency procedures.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名博史

ミドルネーム

姓森松

英語

名 Hiroshi

ミドルネーム

姓 Morimatsu

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7778

Email/Email

pb9b45wr@s.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名達彦

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Tatsuhiko

ミドルネーム

姓 Shimizu

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7778

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatsuhiko_shimizu@s.okayama-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学倫理審査委員会事務局

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 07 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

309

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 06 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 06 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 06 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
年齢（月齢）、性別、身長、体重、ASA-PS（American Society of Anesthesiologists Preoperative Physical Status）、診断名、術式、前投薬、入室前および手術中のバイタルサイン、手術中のPatient State Index（PSi）値、手術時間、麻酔時間、術中覚醒について、診療録・麻酔記録から後ろ向きに情報を収集する。

英語
Investigators will collect the following data from medical and anesthesia records: age in months , gender, height, body weight, and American Society of Anesthesiologists Preoperative Physical Status (ASA-PS), cardiac diagnosis, type of procedure, pre-medication, vital signs before entering the room and during the procedure, Patient State index (PSi) values during the procedure, procedure time, anesthesia time and intraoperative awakening.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058832

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058832

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）