UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051623 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058826 |
| 科学的試験名 | 座位におけるウェアラブルロボットを用いた腕振り運動が人工膝関節置換術患者の歩行に与える影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/07/16 |
| 最終更新日 | 2023/08/08 08:40:47 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
座位におけるウェアラブルロボットを用いた腕振り運動が人工膝関節置換術患者の歩行に与える影響
英語
Influence of arm swing movement using wearable robot in sitting position on gait of total knee arthroplasty patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
座位におけるウェアラブルロボットを用いた腕振り運動が人工膝関節置換術患者の歩行に与える影響
英語
Influence of arm swing movement using wearable robot in sitting position on gait of total knee arthroplasty patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
座位におけるウェアラブルロボットを用いた腕振り運動が人工膝関節置換術患者の歩行に与える影響
英語
Influence of arm swing movement using wearable robot in sitting position on gait of total knee arthroplasty patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
座位におけるウェアラブルロボットを用いた腕振り運動がTKA術後患者の歩行に与える影響
英語
Influence of arm swing movement using wearable robot in sitting position on gait of TKA patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
変形性膝関節症に対し人工膝関節置換術を実施した患者
英語
Patients underwent knee arthroplasty for knee osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
人工膝関節置換術後の患者を対象として、座位においてロボットと腕振りをすることで、その前後で歩行に影響が表れるかを明らかにすることである。
英語
The purpose of this study is to clarify whether arm swinging with a robot in a sitting position affects walking in patients underwent knee arthroplasty,
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ウェアラブルセンサにより計測した歩行指標
英語
Walking indicators measured by wearable sensors attached to the legs and hips.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
参加者はウェアラブルロボットを装着し、数分間ロボットとリズムを合わせながら腕を振る。ロボットはエンコーダーにより人の左右の腕振り角度を計測する。その角度情報をロボットに搭載されているマイコンで位相情報へと変換する。位相は左腕を後ろに振り切った瞬間を0、右腕を後ろに振り切った瞬間をπとする。その位相データに基づきモーターにより動かされるフレームによって刺激を提示する。具体的には参加者が後ろに腕を振る時に、上腕部に後ろ向きに体性感覚刺激を提示する。
英語
Participants wear wearable robots and wave their arms in rhythm with the robot for a few minutes. The robot uses an encoder to measure the angle of arm swing between the left and right sides of a person. The angle information is converted into phase information by the microcomputer mounted on the robot. The phase is 0 for the moment when the left arm is swung back, and the moment when the right arm is swung back is . Based on the phase data, the stimulus is presented by a frame moved by a motor. Specifically, when the participant swings his arm backwards, somatosensory stimulation is presented backwards to the upper arm. The force at this time is about 500 g heavy.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 95 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
変形性膝関節症に対してTKAを施行した患者
英語
Patients who underwent TKA for knee osteoarthritis
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
術後に重篤な合併症を生じた例、片手杖歩行ないしは独歩が不能な例、上肢の麻痺や機能不全のある症例、認知機能低下を有する例
英語
Patients with severe postoperative complications, those who cannot walk with a single cane or walk alone, those with upper limb paralysis or dysfunction, and those with cognitive decline.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 裕介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中川 |
英語
| 名 | Yusuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakagawa |
所属組織/Organization
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name
日本語
運動器外科
英語
Department of Joint Surgery and Sports Medicine
郵便番号/Zip code
113-8519
住所/Address
日本語
文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
0358034020
Email/Email
ynakagawa.orj@tmd.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 航 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 白畑 |
英語
| 名 | Wataru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shirahata |
組織名/Organization
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name
日本語
運動器外科
英語
Department of Joint Surgery and Sports Medicine
郵便番号/Zip code
113-8519
住所/Address
日本語
文京区湯島1-5-45 MDタワー11F
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
0358034020
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shirahata.orj@tmd.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
運動器外科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
東京工業大学
英語
Tokyo Institute of Technology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
英語
Institutional Review Board, Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
0358035096
Email/Email
info.bec@tmd.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
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