UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術後に集中治療を要する患者に対するレミフェンタニルによる最適な鎮痛法の模索

英語
Optimal analgesia with remifentanil for patients requiring postoperative intensive care.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後の最適なレミフェンタニル投与量調査

英語
I-pooR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後に集中治療を要する患者に対するレミフェンタニルによる最適な鎮痛法の模索

英語
Optimal analgesia with remifentanil for patients requiring postoperative intensive care.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後の最適なレミフェンタニル投与量調査

英語
I-pooR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下手術の後に外科系集中治療室に入室する症例。

英語
Admission to the Surgical Intensive Care Unit (SICU) after surgery under general anesthesia.

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	麻酔科学/Anesthesiology
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々の研究グループが新たに提唱するオピオイド感受性指標（MECk: Minimum Evoked Current of K）と、術後鎮痛に要する必要最小限のレミフェンタニル量との関連を明らかにする。

英語
Clarify the relationship between our group's newly proposed opioid sensitivity index (MECk: Minimum Evoked Current of K) and the minimum amount of remifentanil required for postoperative analgesia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MECKとレミフェンタニル投与速度との相関

英語
Correlation between MECK and remifentanil dosage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
レミフェンタニルの投与速度が安定するまでに要する時間。

英語
Time required for remifentanil dosing rate to stabilize.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上で、全身麻酔下手術の後に外科系集中治療室（以下SICU）に入室する症例。
2. 橈骨動脈による観血的動脈圧測定を行う症例。観血的動脈圧測定の予定計画は手術予定日の手術室麻酔科責任者（測定者と異なる）が測定の対象決定以前に行う。
3. 本研究に対して同意を得られた症例

英語
1. Patients who are at least 20 years of age at the time consent is obtained and who will be admitted to the SICU after surgery under general anesthesia.
2. Cases of observation arterial pressure measurement by radial artery.
3. Cases with consent for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A)心房細動がある症例
B)観血的動脈圧測定を橈骨動脈で行うことが不適切な症例。
C)上肢に重大な血行障害や神経障害を認める症例。
D)脳血管に高度の狭窄もしくは閉塞病変を認める症例。
E)レミフェンタニル、プロポフォール、ロクロニウムの禁忌症例
F)オピオイドを常用している症例
G)事前の同意を撤回した症例。
H)麻酔担当医が本研究を実施するのに不適当と認めた症例。

英語
A) Cases with atrial fibrillation.
B) Cases in which it is inappropriate to perform the observation arterial manometry in the radial artery.
C) Patients with significant hemodynamic or neurologic impairment in the upper extremities.
D) Patients with severe stenosis or occlusive lesions in cerebral vessels.
E) Cases with contraindications to remifentanil, propofol, or rocuronium.
F) Patients who are regularly using opioids.
G) Cases in which prior consent has been withdrawn.
H) Cases in which the anesthesiologist deems the patient unfit to perform this study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	保夫
ミドルネーム
姓	堤

英語

名	Yasuo
ミドルネーム	M
姓	Tsutsumi

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical Sciences, Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生学

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞１丁目2－3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5555

Email/Email

yasuo223@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	諭史
ミドルネーム
姓	神谷

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kamiya

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical Sciences, Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
麻酔蘇生学

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞１丁目2－3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satobo-kamiya@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
疫学研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Epidemiology of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/Tel

082-257-5907

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
SICUにおける治療開始後
鎮静薬はプロポフォールのみを原則とする。RASS（Richmond Agitation
Sedation Scale）で-1あるいは-2を維持するよう、持続投与量を調整する。
鎮痛薬はレミフェンタニルのみを原則とする。Ce: 2ng/mlで開始し、BPS (Behavioral Pain Scale)が3あるいは4の場合は減量、5の場合は不変、6以上の場合は増量する。
RASSとBPSは1時間ごとに評価し、都度プロポフォールとレミフェンタニルの投与速度の検証を行い、速度調整する。

このようにして得られたMECKと術後から翌朝まで のオピオイド投与量との関係を解析する。

英語
After initiation of treatment in the SICU
In principle, only propofol is used for sedation.
Sedation Scale (RASS) -1 or -2 should be maintained.
Analgesics should be remifentanil only, starting at Ce: 2 ng/ml, decreasing dose if BPS (Behavioral Pain Scale) is 3 or 4, unchanged if BPS is 5, and increasing dose if BPS is 6 or higher.
RASS and BPS are evaluated every hour, and the dosage rate of propofol and remifentanil is verified and adjusted each time.

The relationship between the MECK obtained in this way and the opioid dosage from the postoperative period to the next morning will be analyzed.

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

01

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058824

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