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一般向け試験名/Public title

日本語
術後に発症した静脈血栓塞栓症とプロテインS比活性の関連についての検討

英語
A study of the association between postoperative venous thromboembolism and protein S specific activity.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後に発症した静脈血栓塞栓症とプロテインS比活性の関連についての検討

英語
A study of the association between postoperative venous thromboembolism and protein S specific activity.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後に発症した静脈血栓塞栓症とプロテインS比活性の関連についての検討

英語
A study of the association between postoperative venous thromboembolism and protein S specific activity.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後に発症した静脈血栓塞栓症とプロテインS比活性の関連についての検討

英語
A study of the association between postoperative venous thromboembolism and protein S specific activity.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓塞栓症、肺血栓塞栓症）

英語
Venous thromboembolism (deep venous thromboembolism, pulmonary thromboembolism)

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
周術期における深部静脈血栓症は重大な合併症で、その１つである肺塞栓症はショック状態や突然死に陥る可能性がある。標準予防が行われているものの未だに発症しており、その正確な原因は解明されていない。本研究において周術期における静脈血栓症の原因の１つとして考えられているプロテインS比活性との関連を明らかにする。

英語
Deep vein thrombosis in the perioperative period is a serious complication, one of which is pulmonary embolism, which can lead to shock and sudden death. Despite standard prophylaxis, it still occurs, and its exact cause remains unknown. In this study, we will clarify the relationship with protein S ratio activity, which is considered one of the possible causes of venous thrombosis in the perioperative period.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VTE発生患者におけるプロテインS蛋白量、活性、比活性の検討。

英語
Protein S protein levels, activity, and specific activity in patients who develop VTE.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プロテインS比活性と他の凝固因子マーカーとの関連の検討。

英語
Investigation of the relationship between protein S specific activity and other coagulation factor markers.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）術後にVTEを発症した患者
（２）本研究の参加に関して研究対象者本人または代諾者から文書で同意を得られている患者
（３）同意取得時における年齢が満20歳以上の患者

英語
(1) Patients with postoperative VTE
(2) Patients who have obtained written consent for participation in this study from the research subject or a surrogate.
(3) Patients who are at least 20 years of age at the time consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１） 同意を得られなかった患者
（２） 血液検査を受けなかった患者
（３） 治験薬等の未承認薬の使用(予定)患者
（４） その他研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者

英語
(1) Patients who did not give their consent
(2) Patients who did not undergo blood tests
(3) Patients who are (or will be) using unapproved drugs such as investigational drugs
(4) Other patients whom the investigator deems inappropriate as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	山浦

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Yamaura

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
麻酔・蘇生学分野

英語
Anesthesiology and critical care medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

092-642-5714

Email/Email

masuika@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	中川
ミドルネーム
姓	拓

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Nakagawa

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
手術部

英語
operating rooms

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

092-642-5714

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

anestack1015@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Kyushu University Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学 病院事務部 研究支援課倫理審査係

英語
KYUSHU UNIVERSITY Center for Clinical and Translational Research

住所/Address

日本語
812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 ウエストウイング棟6階 601

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, JAPAN

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（１）九州大学病院および、研究共同病院で手術を受けた患者さんのうち、研究対象者の適格基準を満たす方に、本人に別添説明文書に基づき説明を行った上で、本研究への参加について、文書にて同意を得る。
（２）同意が得られた患者を研究対象者として登録し、下記の情報を診療録から取得する。
〔取得する情報〕
年齢、性別、身長、体重、現病歴、既往歴、定期内服薬、術式（術後）、血液検査結果(PT、APTT、血算、FDP、Dダイマー、TAT、PIC、)、下肢静脈エコー
（３） 通常診療検査時の採血15mlに加え、研究用に追加で5mlの採血を行う。
採血はVTE診断時と退院時の2回行う。
試料、診療情報、個人情報等は、対応表により匿名化する。
（４） 共同研究機関は検体を外部検査会社に送付のうえプロテインS比活性の解析を依頼し、外部検査会社から送付された検査結果、及び共同研究機関で匿名化された患者の診療情報を、九州大学へ送付。
（５） 九州大学でも検体を外部検査会社に送付のうえプロテインS比活性の解析を依頼する。九州大学は各共同研究機関から送付された診療情報と検査結果を収集する。

英語
(1) Patients who have undergone surgery at Kyushu University Hospital or at a collaborating hospital and meet the eligibility criteria for research subjects will be informed in writing of their consent to participate in this study, after providing the individual with an explanation in accordance with the attached explanatory document.
(2) Patients whose consent has been obtained will be enrolled as research subjects, and the following information will be obtained from their medical records.
Information to be obtained
Age, gender, height, weight, current medical history, medical history, regular medications, surgical procedure (postoperative), blood test results (PT, APTT, blood count, FDP, D-dimer, TAT, PIC,), and leg vein echo
(3) In addition to the 15 ml of blood drawn during the usual medical examination, an additional 5 ml of blood will be drawn for research purposes.
Blood samples will be drawn twice, once at the time of VTE diagnosis and once at the time of discharge from the hospital.
(3) Samples, medical information, and personal information will be anonymized using a correspondence table.
(4) The collaborative research institute will send the specimens to an outside testing company for analysis of protein S specific activity, and the test results sent by the outside testing company and the medical information of the patients anonymized by the collaborative research institute will be sent to Kyushu University.
(5) Kyushu University will also send specimens to an external testing company and request analysis of protein S specific activity. Kyushu University will collect the medical information and test results sent from each collaborating institution.

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

20

日

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