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一般向け試験名/Public title

日本語
絞扼性腸閉塞におけるICG蛍光法による血流評価
多施設共同前向き観察研究

英語
A multicenter prospective observational study investigating blood flow evaluation using indocyanine green fluorescence method during surgery for strangulated small bowel obstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
絞扼性腸閉塞ICG蛍光血流評価

英語
iFEISS study (JSFGS-1)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
絞扼性腸閉塞におけるICG蛍光法による血流評価
多施設共同前向き観察研究

英語
A multicenter prospective observational study investigating blood flow evaluation using indocyanine green fluorescence method during surgery for strangulated small bowel obstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
絞扼性腸閉塞ICG蛍光血流評価

英語
iFEISS study (JSFGS-1)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
絞扼性腸閉塞

英語
Strangulated small bowel obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
絞扼性腸閉塞における腸管viability評価に基づいた手術計画(腸管温存または切除または切除＋人工肛門)をIndocyanine Green (ICG)蛍光法による血流評価が変更する頻度と、その安全性を評価検討する。

英語
The aim of this study is to evaluate the frequency of changes in surgical plans, which include intestinal preservation or resection or resection with jejunostomy, ileostomy or colostomy, based on intestinal viability evaluation in strangulated intestinal obstruction by blood flow evaluation using Indocyanine Green (ICG) fluorescence method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 主要評価項目 (Primary endpoint)：
ICG蛍光法による血流評価が手術計画(腸管温存または切除または切除＋人工肛門)を変更する頻度

2) 副次評価項目 (Secondary endpoint)：
① ICG蛍光法の所見
絞扼腸管の直動脈が蛍光で描出される時間、腸管壁が蛍光で描出され始めた時間、腸管壁が蛍光により最大輝度で描出された時間。 （絞扼腸管の観察は肉眼的に最も腸管の虚血性変化が強いと判断された部位を中心に行う。）
腸管壁の蛍光所見G.B. Bulkleyの分類(the modified Bulkley classification)を参考に記録
② ICG蛍光法による血流評価が各手術参加外科医の手術計画(腸管温存または切除または切除＋人工肛門)を変更する頻度（チームの最終決定では無く、個人の判断）
③ ICG蛍光法による切除腸管長の変更（評価可能な手術に限る）
④ 切除腸管の病理学的所見
⑤ 術後合併症（温存腸管の遅発性壊死穿孔、温存腸管の狭窄、縫合不全、その他の有害事象の割合、再手術率など）、術中合併症、ICG投与に関連した合併症、術後30日死亡率、術後在院日数

英語
1) Primary endpoint
The frequency of changes in surgical plans, which include intestinal preservation or resection or resection with jejunostomy, ileostomy or colostomy.

2) Secondary endpoint
Clinical finding of ICG fluorescence method
The frequency of changes in surgical plans using ICG fluorescence method in each surgeon
The change of resected intestinal length using ICG fluorescence method
Pathological findings of resected intestine
Morbidity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) CT検査にて絞扼性腸閉塞の診断である
2) 術中に近赤外光カメラの使用が可能である
3) 年齢が20歳以上である
4) 文書による同意が得られている

英語
1) Diagnosis of strangulated intestinal obstruction by computed tomography
2) Possible of intraoperative diagnosis using near infrared light
3) Twenty years of age or older
4) Written consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 入室前に循環作動薬を必要とするショック状態にある症例
2) 術前から明らかに極めて重篤な腸管壊死が疑われる症例
3) ヨードアレルギーのある症例
4) 重篤な虚血性心疾患を有する症例
5) 肝硬変や活動性の肝炎を合併する症例
6) 酸素投与を必要とする呼吸困難を有する症例
7) 慢性腎不全にて透析を実施している症例
8) 妊娠女性、授乳婦の症例
9) その他、担当医が不適応と判断した症例

英語
1) Shock status required circulatory agonist before surgery
2) Suspicion of intestinal necrosis before surgery
3) Iodine allergy
4) Severe ischemic heart disease
5) Liver cirrhosis of active hepatitis
6) Dyspnea required oxygen therapy
7) Hemodialysis due to chronic renal failure
8) Pregnant or lactating woman
9) Other cases including judged by the attending physician to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	努
ミドルネーム
姓	並川

英語

名	Tsutomu
ミドルネーム
姓	Namikawa

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi Medical School

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery,

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan

電話/TEL

088-880-2370

Email/Email

tsutomun@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博之
ミドルネーム
姓	北川

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Kitagawa

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi Medical School

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery,

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan

電話/TEL

088-880-2370

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitagawah@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society for Fluorescence Guided Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本蛍光ガイド手術研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society for Fluorescence Guided Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本蛍光ガイド手術研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院倫理委員会

英語
Ethical Review Board of Kochi Medical School

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan

電話/Tel

088-880-2370

Email/Email

im31@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
None.

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

30

日

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日本語
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