UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
びまん性冠動脈病変の治療選択: システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Treatment selection of diffuse coronary artery disease: Systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
びまん性冠動脈病変の治療選択: システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Treatment selection of diffuse coronary artery disease: Systematic review and meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
びまん性冠動脈病変の治療選択: システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Treatment selection of diffuse coronary artery disease: Systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
びまん性冠動脈病変の治療選択: システマティックレビューとメタアナリシス

英語
reatment selection of diffuse coronary artery disease: Systematic review and meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈びまん性病変

英語
coronary artery diffuse disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈びまん性病変の侵襲的治療法は経皮的冠動脈形成術(PCI)と外科手術に大別されるが治療選択と予後の関係はあきらかになっていない。
そこで本研究では, びまん性病変に対してPCIまたは外科手術をおこなった既存研究を網羅的調べ、治療選択と予後の関係をあきらかにする。

英語
Invasive treatments for diffuse coronary artery lesions are roughly divided into percutaneous coronary angioplasty (PCI) and surgery, but the relationship between treatment choice and prognosis has not been clarified.
Therefore, in this study, we will comprehensively examine the existing studies on PCI or surgery for diffuse lesions, and clarify the relationship between treatment selection and prognosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年生存率または1年死亡率のハザード比

英語
The hazard ratio for 1-year survival or 1-year mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5年生存率または5年死亡率のハザード比、再治療率、心筋梗塞発症率、脳卒中発症率、治療成功率

英語
the hazard ratio for 5-year survival or 5-year mortality, retreatment rate, Myocardial infarction incidence, Stroke incidence, treatment success rate

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) びまん性病変の定義が示されている
2) びまん性病変と診断され、PCIまたは心臓手術を受けた人を対象とした研究
3) 1年生存率, 1年死亡率, 5年生存率、５年死亡率、MACCE、のハザード比が示されている

英語
1) a clear definition of coronary artery disease
2) studies for diffuse coronary artery-diseased patients who were treated with percutaneous coronary intervention or cardiac surgery
3) Hazard rate of 1-year survival or 1-year mortality, 5-year survival rate or 5-year mortality, MACCE

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 非英語論文、患者数が10名以下の報告, 症例報告, 動物実験, 要約のみの報告, エディトリアル, コメンタリー, システマチックレビューとその他のレビュー論文
2) 小児、感染症、薬物治療、細胞治療、冠動脈以外の動脈治療、慢性完全閉塞（CTO）、グラフト病変治療、ステント内再狭窄（ISR)、診断手技の評価、治療技術の評価、ベアメタルステント（BMS)例

英語
1) non-English articles, series of < 10 patients, case reports, animal studies, abstracts, editorials, commentaries, systematic reviews, and narrative reviews

2) pediatric, infection, drug treatment, cell treatment, other artery diseases, chronic total occlusion (CTO), graft disease, in-stent restenosis (ISR), diagnosis, treatment technique,
bare metal stent (BMS)

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大烈
ミドルネーム
姓	池原

英語

名	Masaaki
ミドルネーム
姓	Ikehara

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学早稲田大学共同大学院

英語
Joint Graduate School of Tokyo Womens Medical University and Waseda University

所属部署/Division name

日本語
先進理工学研究科共同先端生命医科学専攻

英語
Cooperative Major in Advanced Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

162-0056

住所/Address

日本語
東京都新宿区若松町2-2

英語
2-2 Wakamatsucho, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-03-5369-7300

Email/Email

mikehara@akane.waseda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大烈
ミドルネーム
姓	池原

英語

名	Masaaki
ミドルネーム
姓	Ikehara

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学早稲田大学共同大学院

英語
Joint Graduate School of Tokyo Womens Medical University and Waseda University

部署名/Division name

日本語
先進理工学研究科共同先端生命医科学専攻

英語
Cooperative Major in Advanced Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

162-0056

住所/Address

日本語
東京都新宿区若松町2-2

英語
2-2 Wakamatsucho, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-03-5369-7300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mikehara@akane.waseda.jp

機関名/Institute

日本語
早稲田大学

英語
Waseda university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
早稲田大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
none

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
なし

英語
none

住所/Address

日本語
メタアナリシスのため該当なし

英語
none

電話/Tel

0

Email/Email

none@.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

02

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
データベースはPubMed, Embase, Web of Science, そしてCochrane Libraryを使用し、PRISMAガイドラインに則って行う。
検索ワードはcoronary artery AND diffuse AND (PCI OR percutaneous coronary intervention OR CABG OR coronary artery bypass grafting OR PTCA OR percutaneous transluminal coronary angioplasty OR endarterectomy OR atherectomy OR stent OR graft OR DCB OR drug coating balloon)とする

英語
Search engines including PubMed, Embase, Web of Science, and Cochrane Library, and reported using the preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses Protocols (PRISMA) checklist guidelines.
Search terms: coronary artery AND diffuse AND (PCI OR percutaneous coronary intervention OR CABG OR coronary artery bypass grafting OR PTCA OR percutaneous transluminal coronary angioplasty OR endarterectomy OR atherectomy OR stent OR graft OR DCB OR drug coating balloon)

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058818

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058818