UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051546
受付番号 R000058817
科学的試験名 研究対象食品摂取による花粉人工曝露時の生体反応に関する検証試験
一般公開日（本登録希望日） 2024/12/26
最終更新日 2025/01/16 15:53:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究対象食品摂取による花粉人工曝露時の生体反応に関する検証試験

英語
Verification test on biological reactions during artificial exposure to pollen from ingestion of research target food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究対象食品摂取による花粉人工曝露時の生体反応に関する検証試験

英語
Verification test on biological reactions during artificial exposure to pollen from ingestion of research target food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究対象食品摂取による花粉人工曝露時の生体反応に関する検証試験

英語
Verification test on biological reactions during artificial exposure to pollen from ingestion of research target food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究対象食品摂取による花粉人工曝露時の生体反応に関する検証試験

英語
Verification test on biological reactions during artificial exposure to pollen from ingestion of research target food

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の8週間継続摂取におけるスギ花粉による鼻や目の不快感に対する効果を、対照食品との比較により検証する。

英語
The effects of cedar pollen on nose and eye discomfort when the test food is continuously ingested for 8 weeks will be verified by comparing it with the control food.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・花粉曝露中[曝露室入室前から退室まで]の曝露室内記録
目鼻の不快感・生活への支障度の自覚（くしゃみ発作の回数・鼻かみ回数、VAS[鼻づまり、鼻のかゆみ、曝露室内での支障度［室内での行動全体およびスマホ・タブレット使用時］、眼のかゆみ、流涙、のどのイガイガ感、眠気]）

英語
Record during pollen exposure (before entering ~ leaving exposure room)
Subjective ocular and nasal discomfortable and disruption of daily routines (the number of sneezes , nose blowing, and Visual analogue scale(nasal blockage, nasal itching, disturbance of daily living [Overall behavior in the room and when using a smartphone/tablet], eye itching, watery eyes, throat symptoms, and sleepiness)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・花粉曝露後[曝露日の夜から5日間]の遅発反応記録
目鼻の不快感・生活への支障度の自覚（くしゃみ発作の回数・鼻かみ回数、VAS [鼻づまり、鼻のかゆみ、生活への支障度[生活全体およびスマホ・タブレット使用時]、眼のかゆみ、流涙、のどのイガイガ感、眠気]）
・花粉症重症度
・鼻汁中好酸球数
・鼻腔内所見（下鼻甲介粘膜の腫脹・色調および鼻汁分泌量・性状）

英語
Record after pollen exposure (the first day of exposure and continuing for 5 successive days after exposure)
Subjective ocular and nasal discomfortable and disruption of daily routines (the number of sneezes, nose blowing, and Visual analogue scale(nasal blockage, nasal itching, disturbance of daily living [Overall behavior in the room and when using a smartphone/tablet], eye itching, watery eyes, throat symptoms, and sleepiness)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を8週間継続摂取

英語
Intake of test food for 8 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を8週間継続摂取

英語
Intake of control food for 8 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意志により志願し、文書で参加に同意した者
(2)本試験の同意取得時点において20歳以上65歳未満の男女
(3)直近2年のスギ花粉飛散時期に目鼻の不快感があった者
(4)血液免疫学的検査にてスギ花粉特異的IgEのCAP-RAST値がクラス2以上を示した者

英語
(1)Subjects who obtained the consent about participation in the study
(2)males and females from 20 to under 65 years of age at the time obtaining consent
(3)Subjects who complained of eye and nasal discomfort at Japanese cedar pollen season for the last 2 years
(4)Subjects with CAP-RAST against JCP >= class 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)慢性的な内科的疾患がある者、あるいは重篤な疾患の既往を有する者
(2)予防接種の予定日が花粉曝露日の1週間前から後4日間にある者
(3)アレルゲン免疫療法（SLIT、SCITなど）および非特異的減感作療法あるいはアレルギー性鼻炎の手術（レーザー手術など）を同意取得の日より過去3年以内に受けた者、あるいは研究期間中に受ける予定がある者
(4)花粉症以外の鼻疾患（急性鼻炎、副鼻腔炎、肥厚性鼻炎、通年性アレルギー等）を有する者
(5)アレルギー治療薬（ただし塗り薬を除く）を使用中の者
(6)同意取得の日より過去6か月以内にステロイド剤（ケナコルトAなど）の注射を受けた者
(7)コーヒー、阿波番茶、プーアル茶を週に5日以上（1日1杯[約100 mL]以上）飲む習慣がある者
(8)事前に行う臨床検査の結果から、研究対象者として不適と判断される者
(9)食品アレルギーを有する者
(10)妊娠している者、当試験期間中に妊娠の予定・可能性、希望がある者
(11)授乳中の者
(12)喫煙本数の多い者（1日21本以上）
(13)多量飲酒者（純アルコール換算で、1日60 g以上のアルコールを週5日以上摂取する者）
(14)同意取得の日より前3か月以内に、他の臨床研究やモニター試験（経口摂取や薬物投与を伴う試験に限る）に参加した者
(15)その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
(1)Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required
(2)Subjects who get the vaccine last week before the Japanese cedar exposure and 4 days after the exposure
(3)Subjects who are treated with allergen immunotherapy (e.g. SLIT, SCIT etc.) and nonspecific desensitization therapy or surgery for allergic rhinitis (e.g. laser surgery etc.) within the 3 year prior to the time of obtaining consent about participation in the study or plan them during the study
(4)Subjects who have acute rhinitis, nasal sinuses, hypertrophic rhinitis, or perennial allergy
(5)Subjects who are taking antiallergic drug (except from ointment)
(6)Subjects who received steroid medication (e.g. Kenacort-A) within the 6 months prior to the time of obtaining consent
(7)Subjects who having a habit of drinking coffee, Pu-erh tea or Awa bancha tea more than 5 days a week (more than 100mL a day)
(8)Subjects who are judged to be unsuitable based on the results of clinical examinations
(9)Subjects who having food allergy
(10)Subjects who are pregnant, and subjects who plan, may or wish to become pregnant during the study period
(11)Subjects who were breastfeeding
(12)Subjects who smoke excessively (more than 21 cigarettes a day)
(13)Subjects who regularly consume large amount of alcohol (having >= 60g/day of alcohol more than 5 days a week )
(14)Subjects who have participated in other clinical study within the last three months at the time of obtaining consent
(15)Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 千秋
ミドルネーム
姓 三本木

英語
名 Chiaki
ミドルネーム
姓 Sanbongi

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji-shi, Tokyo

電話/TEL

0426325847

Email/Email

chiaki.sanbongi@meiji.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 紳介
ミドルネーム
姓 辻

英語
名 Shinsuke
ミドルネーム
姓 Tsuji

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発支援センター　食品開発部

英語
R&D Support Center, Foods Department

郵便番号/Zip code

162-0821

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町1-8　神楽坂AKビル7階

英語
Kagurazaka AK Building, 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0356579130

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsuji.shinsuke472@eps.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8　市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

0364522712

Email/Email

nakagawa.akiko297@eps.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 04 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 04 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 27 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 05 月 07 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 10 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 16 日



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