UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期性暴力被害者向けWebプログラム（支援版SARA）の有効性の検証

英語
Evaluation of the usefulness of a web program for victims of acute sexual violence (support version of SARA)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
支援版SARAの有効性の検証

英語
Validation of the effectiveness of the supported version of SARA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期性暴力被害者向けWebプログラム（支援版SARA）の有効性の検証

英語
Evaluation of the usefulness of a web program for victims of acute sexual violence (support version of SARA)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
支援版SARAの有効性の検証

英語
Validation of the effectiveness of the supported version of SARA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心的外傷後ストレス障害(PTSD)

英語
Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ワンストップ支援センターに来所した性暴力被害者を対象に、不安を低減することや医療継続のモチベーションを高める支援版SARAを使用してもらい、その安全性と有用性を検討することである

英語
The purpose of this study was to examine the safety and usefulness of a supportive version of SARA, which reduces anxiety and motivates victims of sexual violence who come to the One-Stop Support Center to continue their medical care.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.実施状況
2.有害事象の発生
3.中断率と実施後アンケートによる有用性の評価

英語
1.Status of implementation
2.Adverse events
3.Dropout rate, evaluation of usefulness through post-implementation questionnaires

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.自覚的PTSD症状評価(PCL-5)
2.自覚的QOL評価尺度(SF8)

英語
1.PTSD Checklist for DSM-5(PCL-5)
2.SF8 Health Survey

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
性暴力被害者を対象としたWebプログラムによる心理教育

英語
Psychological education through a web program for victims of sexual violence

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.性暴力被害に遭っている。
2.18歳以上である。
3.日本語を母国語とする。
4.スマートフォン環境を持っている。
5.2カ月間支援版SARAを使用できる。
6.以下の症状にすべて当てはまる。
　①性暴力被害に関する不快で苦痛な記憶が突然よみがえってくることや、悪夢を見たりすることがある。または、思い出して気持ちが動揺することや、動悸や発汗など身体に反応が出たりすることがある。
　②性暴力被害に関して思い出したり考えたりすることを極力避けようしたり、思い出させる人物、事物、状況や会話を避けようとする。
　③自分が悪いなどの自責感や、世の中や他人に対する不信感を抱いている。または、興味や関心が喪失したり、周囲との距離を感じたり、孤立感を感じている。
　④いらいらを感じる、無謀または自己破壊的な行動を行った、過剰な警戒心を抱いた、ちょっとした刺激にもひどくビクッとするような驚愕反応があった、物事に集中できない、夜眠れない、熟睡できないなどのうち、当てはまることがある。
6.過去6ヶ月以内の自殺企図および深刻な自傷行為（縫合を必要とする切創、意識を消失あるいは医療対応が必要となった過量服薬、他者を威嚇するためなどの操作的な自傷等）がない

英語
1. The subject is a victim of sexual violence.
2. The subject is a native speaker of Japanese.
3. The subject is using a smart phone.
4. The subject is able to use the supported version of SARA for 2 months.
5.All of the following symptoms apply.
1) Unpleasant and distressing memories of sexual assault may come back suddenly, or nightmares may occur. They may also experience upset feelings or physical reactions such as palpitations or sweating.
2) The subject tries to avoid remembering or thinking about the sexual violence as much as possible, or tries to avoid people, things, situations, or conversations that remind of that sexual violence.
3)Blame themselves and distrust the world and others. They may also lose interest or concern, feel distant from their surroundings, and feel isolated.
4) Irritability, reckless or self-destructive behavior, excessive alertness, startle reactions such as being terribly surprised by the slightest stimulus, inability to concentrate on things, difficulty sleeping at night, and inability to sleep well apply.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去6ヶ月以内の自殺企図および深刻な自傷行為（縫合を必要とする切創、意識を消失あるいは医療対応が必要となった過量服薬、他者を威嚇するためなどの操作的な自傷等）がある

英語
Has clinical history of suicidal attempt and serious self-harming behaviors (manipulative self-harm such as severe cut wounds, unconsciousness or overdose, etc.) within the past 6 months.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	理恵子
ミドルネーム
姓	今野

英語

名	Rieko
ミドルネーム
姓	Konno

所属組織/Organization

日本語
武蔵野大学

英語
Musashino University

所属部署/Division name

日本語
人間科学部

英語
Department of Human Sciences

郵便番号/Zip code

135-8181

住所/Address

日本語
東京都江東区有明３－３－３

英語
Ariake 3-3-3, Koto-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5530-7378

Email/Email

rkonno@musashino-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	理恵子
ミドルネーム
姓	今野

英語

名	Rieko
ミドルネーム
姓	Konno

組織名/Organization

日本語
武蔵野大学

英語
Musashino University

部署名/Division name

日本語
人間科学部

英語
Department of Human Sciences

郵便番号/Zip code

135-8181

住所/Address

日本語
東京都江東区有明３－３－３

英語
Ariake 3-3-3, Koto-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5530-7378

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rkonno@musashino-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
武蔵野大学

英語
Musashino University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grants-in-aid for Scientific Research, JAPAN SOCIETY FOR THE PROMOTION OF SCIENCE

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
武蔵野大学人間科学部倫理委員会

英語
Ethics committee, Department of Human Sciences, Musashino University

住所/Address

日本語
東京都江東区有明３－３－３

英語
Ariake 3-3-3, Koto-Ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3350-7443

Email/Email

kenkyu@musashino-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

15

日

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