UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アナモレリン塩酸塩のReal world dataを検討する多施設共同後方視的観察研究

英語
A real-world analysis of anamorelin in patients with advanced cancer; A Multicenter, Retrospective Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HGCSG2201

英語
HGCSG2201

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行期胃/大腸/膵/非小細胞肺がん患者に対するアナモレリン塩酸塩の効果予測因子に関する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
A real-world analysis of anamorelin in patients with advanced cancer; A Multicenter, Retrospective Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HGCSG2201

英語
HGCSG2201

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん悪液質

英語
cancer cachexia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床における進行期胃、大腸、膵、非小細胞肺がん患者に対するアナモレリン塩酸塩の治療成績について評価し、それと関連する臨床背景因子を探索する。

英語
To evaluate the treatment outcomes of anamorelin hydrochloride in patients with advanced cancers in real world setting, and to explore the factors which relates to its efficacy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アナモレリン塩酸塩開始前後のFAACT食欲関連スコアの変化量

英語
Change in FAACT appetite-related scores before and after starting anamorelin hydrochloride

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)アナモレリン塩酸塩開始前後の体重の変化(ｋｇ)
2)アナモレリン塩酸塩開始前後のECOG PSの変化量
3)アナモレリン塩酸塩に起因する有害事象の発生頻度
4)アナモレリン塩酸塩開始前の臨床背景因子別のアナモレリン塩酸塩開始前後のFAACT食欲関連スコアの変化量
5)アナモレリン塩酸塩開始前の臨床背景因子別のアナモレリン塩酸塩開始前後の体重の変化
6)アナモレリン塩酸塩開始前の臨床背景因子別のアナモレリン塩酸塩開始前後のECOG PSの変化量
7)アナモレリン塩酸塩開始前の臨床背景因子別のアナモレリン塩酸塩に起因する有害事象の発生頻度

英語
1)Change in body weight (kg) before and after starting anamorelin hydrochloride
2)Change in ECOG PS after anamorelin hydrochloride initiation
3)Frequency of anamorelin-related adverse events
4)Change in FAACT appetite-related score after anamorelin hydrochloride initiation by patient's background
5)Weight change after anamorelin hydrochloride initiation by patient's backgrounds
6)Change in ECOG PS after starting anamorelin hydrochloride by patient's backgrounds
7)Frequency of adverse events attributable to anamorelin hydrochloride by patient's backgrounds

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2021年4月-2021年11月までに本研究参加施設においてアナモレリン塩酸塩が開始されている。
2)アナモレリン塩酸塩開始時の年齢が20歳以上である。

英語
1)Patients who were treated with anamorelin hydrochloride between April-November 2021.
2)Age <=20 years old at the time of initiation of anamorelin hydrochloride.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究担当医師が本研究への登録を不適当と判断する患者

英語
1)Participation in the clinical trial is determined as unsuitable.

目標参加者数/Target sample size

176

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嘉人
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Yoshito
ミドルネーム
姓	Komatsu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Division of cancer center

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

ykomatsu@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一顕
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Kazuaki
ミドルネーム
姓	Harada

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido university hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

0608638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

0117065657

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haraharaccho0605@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道消化器癌化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Kazuaki Harada

英語
Kazuaki Harada

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道消化器癌化学療法研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
富山大学付属病院、弘前大学医学部付属病院、釧路労災病院、市立函館病院、市立札幌病院、斗南病院、KKR札幌医療センター、国立病院機構 北海道医療センター、市立稚内病院、函館中央病院、NTT東日本札幌病院、宮崎大学医学部付属病院、岩見沢市立総合病院、市立苫小牧病院、医療法人 徳洲会 札幌東徳洲会病院

英語
Toyama University Hospital, Hirosaki University Hospital, Kushiro Rosai Hospital, Hakodate Municipal Hospital, Sapporo City General Hospital, Tonan Hospital, Hokkaido Medical Center, Wakkanai Municipal Hospital, Hakodate Central General Hospital, Sapporo Medical Center NTT EC, Miyazaki University Hospital, Iwamizawa Municipal General Hospital, Tomakomai City Hospital, Tokushukai Medical Corporation Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

176

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
レトロスペクティブ研究

英語
Retrospective Cohort Study

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

07

日

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日本語
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