UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌術後領域リンパ節を含む放射線治療における短期照射法の安全性に関する臨床試験

英語
A pilot study of hypofractionated nodal irradiation for postoperative breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌術後の領域短期照射

英語
FRONTIRE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌術後領域リンパ節を含む放射線治療における短期照射法の安全性に関する臨床試験

英語
A pilot study of hypofractionated nodal irradiation for postoperative breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌術後の領域短期照射

英語
FRONTIRE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
浸潤性乳癌の術後領域リンパ節照射を行う患者を対象として、術後温存乳房および鎖骨上窩・腋窩リンパ節領域、または術後胸壁および鎖骨上窩・腋窩リンパ節領域への短期照射法「42.56 Gy/16分割/22日間（断端近接例ではハイリスク部位へのブースト照射10.64 Gy/4分割/4日間を追加）」が、安全に施行可能かどうかを検証する。

英語
To evaluate the mid-term outcomes of mildly hypofractionated postoperative nodal irradiation for breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
照射終了後6か月までの急性期～中期有害事象発生割合（Grade 2以上）

英語
Acute or subacute adverse events of CTACE grade 2+ occurring within 6 months from radiation therapy completion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後温存乳房および鎖骨上窩・腋窩リンパ節領域、または術後胸壁および鎖骨上窩・腋窩リンパ節領域への放射線治療において42.56 Gy/16分割/22日間（断端近接例ではハイリスク部位へのブースト照射10.64 Gy/4分割/4日間を追加）を行う。

英語
Mild hypofractionated postoperative radiation therapy 42.56 Gy in 16 daily fractionations for patients with high-risk breast cancer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-兵庫県立がんセンター乳腺グループ乳癌診療マニュアル(ver.6.2) に準拠して、乳房部分切除術後または乳房全切除術後に領域リンパ節を含めた放射線治療を予定している。
-内分泌療法以外の術後補助薬物療法(化学療法、CDK4/6阻害薬、PARP阻害薬、抗HER2療法、ICI)を行わない症例、また術後補助薬物療法開始前の症例では、手術から登録日までの期間が 70 日（10 週）以内である。内分泌療法以外の術後補助薬物療法を行った場合は、最終投与日から 28 日（4 週）以降 56日（8 週）以内である。
-日本語での説明・同意が可能である。
-20歳以上80歳以下
-Performance status（ECOG）が0～2である
-今回の照射野と重複する範囲に放射線治療の既往がない
-主要な臓器機能が保たれている
-試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
Postoperative breast cancer patients who meet the indication criteria for adjuvant radiation therapy including chest wall/conserved breast and regional lymph node in Hyogo Cancer Center Breast Cancer Guidelines.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）
2) 全身治療を要する感染症がある
3) 38℃以上の発熱がある
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
5) 精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
6) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している（HbA1c≧7.0 %を目安とする）
7) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している
8) 強皮症、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発筋炎の既往または合併がある
9) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている
10) 活動性の膠原病により免疫抑制剤の投与を受けている
11) 重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかの既往がある
12）背臥位で患側上肢挙上不能
14）放射線治療による二次性悪性腫瘍のリスクが高い遺伝性疾患（ホモ接合性ATM病的バリアント、Li-Fraumeni症候群、TP53病的バリアントなど）
15）乳房再建術後、または放射線治療後に乳房再建術を予定している
16）胸壁および腋窩・鎖骨上窩リンパ節領域に加えて、内胸リンパ節領域の照射を予定している

英語
Patients with malignancy other than breast cancer, infective disease requiring systemic therapy, fever (> 100 F), diabetes mellitus (HbA1c => 7.0 %), lung fibrosis/interstitial lung disease/severe emphysema, active collagen vascular disease, or genetic disorders high-risk for radiation. Patients who are (possibly) pregnant, breast feeding, receiving systemic steroids or immune-suppression therapy, planned to have breast reconstruction surgery, unable to raise her/his arms above shoulders, or receiving radiation therapy including internal mammary node region.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	玄
ミドルネーム
姓	上薗

英語

名	Haruka
ミドルネーム
姓	Uezono

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

673-8558

住所/Address

日本語
明石市北王子町13-70

英語
13-70 Kitaoji-Cho, Akashi

電話/TEL

0789291151

Email/Email

haru770911@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	玄
ミドルネーム
姓	上薗

英語

名	Haruka
ミドルネーム
姓	Uezono

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

673-8558

住所/Address

日本語
明石市北王子町13-70

英語
13-70 Kitaoji-Cho, Akashi

電話/TEL

0789291151

試験のホームページURL/Homepage URL

https://hyogo-cc.jp/about/dept/radiology_therapeutic.html

Email/Email

haru770911@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫県立がんセンター（研究部）

英語
Hyogo Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫県立がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
hyogo cancer center

住所/Address

日本語
明石市北王子町13-70

英語
13-70 Kitaoji-Cho, Akashi

電話/Tel

0789291151

Email/Email

haru770911@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

R23-002

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫県立がんセンター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

08

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058811

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