UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051539 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058806 |
| 科学的試験名 | PCIスコア6点以下の切除可能大腸癌腹膜播種転移に対する完全減量手術＋温熱腹腔内化学療法とR0切除の比較： 日韓共同観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/07/06 |
| 最終更新日 | 2023/07/06 18:00:13 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
PCIスコア6点以下の切除可能大腸癌腹膜播種転移に対する完全減量手術＋温熱腹腔内化学療法とR0切除の比較： 日韓共同観察研究
英語
Cytoreductive Surgery plus Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy versus R0 Resection for Resectable Colorectal Cancer with Peritoneal Metastases with Low Peritoneal Cancer Index Score: A Collaborative Observational Study from Korea and Japan
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
CRS＋HIPECとR0切除単独との比較
英語
CRS + HIPEC vs R0 resection alone
科学的試験名/Scientific Title
日本語
PCIスコア6点以下の切除可能大腸癌腹膜播種転移に対する完全減量手術＋温熱腹腔内化学療法とR0切除の比較： 日韓共同観察研究
英語
Cytoreductive Surgery plus Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy versus R0 Resection for Resectable Colorectal Cancer with Peritoneal Metastases with Low Peritoneal Cancer Index Score: A Collaborative Observational Study from Korea and Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
CRS＋HIPECとR0切除単独との比較
英語
CRS + HIPEC vs R0 resection alone
試験実施地域/Region
| 日本/Japan | アジア（日本以外）/Asia(except Japan) |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腸癌腹膜播種転移
英語
Colorectal Cancer with Peritoneal Metastases
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
PCIスコア≦6の大腸癌腹膜播種転移を対象とし、日本でR0切除を受けた患者と韓国でCRS＋HIPECを受けた患者との長期的な腫瘍学的転帰および臨床症状を比較することを目的とした。
英語
We aimed to compare the long-term oncological outcomes and clinical manifestations of patients with CPM and PCI scores 6 or less who underwent R0 resection in Japan with those who underwent CRS plus HIPEC in Korea.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
無再発生存期間（RFS）すなわち手術から最初の腹膜播種再発または遠隔再発、あるいは何らかの原因による死亡までの期間と定義した。
英語
Relapse-free survival (RFS), which was defined as the time from surgery for CPM to the first peritoneal or distant relapse or death from any cause.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 17 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 82 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2014年7月から2021年12月までに同期性CPMと準同時性CPMの両方で手術を受けた、PCIスコアが6以下でCC-0の患者を本研究の対象とした。
英語
Patients with a PCI score of 6 or less and CC-0, who underwent surgery between July 2014 and December 2021 for both synchronous and metachronous CPM, were included in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
虫垂癌患者は除外した。
英語
Patients with appendiceal cancer were excluded.
目標参加者数/Target sample size
166
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | ユンジュン |
| ミドルネーム | |
| 姓 | パク |
英語
| 名 | Eun Jung |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Park |
所属組織/Organization
日本語
江南セブランス病院
英語
Gangnam Severance Hospital
所属部署/Division name
日本語
大腸外科
英語
Division of Colon and Rectal Surgery
郵便番号/Zip code
06273
住所/Address
日本語
大韓民国ソウル特別市江南区オンジュロ211番地
英語
211 Eonju-ro, Gangnam-gu, Seoul, Korea
電話/TEL
+82-2-2019-3897
Email/Email
camp79@yuhs.ac
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大地 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 北口 |
英語
| 名 | Daichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kitaguchi |
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name
日本語
大腸外科
英語
Department of Colorectal Surgery
郵便番号/Zip code
2778577
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL
+81-4-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
dkitaguc@east.ncc.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Yonsei University College of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
延世大学医学部
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
A new faculty research seed money grant of Yonsei University College of Medicine for 2022 (2022-32-0061)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
延世大学医学部2022年度新規教員研究シードマネー助成金（2022-32-0061）
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
The Institutional Research Ethics Review Board of the National Cancer Center Hospital
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
電話/Tel
+81-3-3542-2511
Email/Email
irst@ml.res.ncc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
3-2022-0483
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
韓国、ソウル、延世大学医学部、江南セブランス病院
英語
Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
166
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
主要アウトカムは無再発生存期間（RFS）で、手術から最初の腹膜播種再発または遠隔再発、あるいは何らかの原因による死亡までの期間と定義した。副次アウトカムは、OS（手術からあらゆる原因による死亡までの期間）、腹膜RFS（手術から最初の腹膜播種再発またはあらゆる原因による死亡までの期間）、および術後転帰であった。CRS＋HIPEC群とR0切除群のRFS、OS、PRFSの差を評価した。
英語
The primary outcome was relapse-free survival (RFS), which was defined as the time from surgery for CPM to the first peritoneal or distant relapse or death from any cause. Secondary outcomes were OS (defined as the interval between surgery for CPM and death from any cause), peritoneal RFS (PRFS; the interval between surgery for CPM and the first peritoneal relapse or death from any cause), and postoperative outcomes. The differences in RFS, OS, and PRFS between the CRS + HIPEC and R0 resection groups were evaluated.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
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