UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能肝細胞癌に対する重粒子線治療併用アテゾリズマブ＋ベバシズマブ療法の有効性、安全性を検討する前向き介入臨床研究

英語
Prospective interventional clinical study to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab plus bevacizumab in combination with carbon ion radiotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重粒子併用アテゾリズマブ＋ベバシズマブ療法の有効性試験

英語
Efficacy Study of Atezolizumab + Bevacizumab Therapy in Combination with carbon ion radiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能肝細胞癌に対する重粒子線治療併用アテゾリズマブ＋ベバシズマブ療法の有効性、安全性を検討する前向き介入臨床研究

英語
Prospective interventional clinical study to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab plus bevacizumab in combination with carbon ion radiotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能肝細胞癌に対する重粒子線治療併用アテゾリズマブ＋ベバシズマブ療法の有効性、安全性を検討する前向き介入臨床研究

英語
Prospective interventional clinical study to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab plus bevacizumab in combination with carbon ion radiotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能肝細胞癌症例において重粒子線治療とアテゾリズマブ／ベバシズマブ併用療法の全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PSF）の延長効果と安全性を重粒子線治療単独効果と比較して検証を行うことを目的とする。

英語
The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of the combination of carbon ion radiotherapy and atezolizumab/bevacizumab in prolonging overall survival (OS) and progression-free survival (PSF) in patients with unresectable hepatocellular carcinoma, compared with the efficacy of carbon ion radiotherapy alone.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重粒子線治療とアテゾリズマブ／ベバシズマブ併用療法の全生存期間, 無増悪生存期間

英語
Over survival+Progression-free survival for carbon ion radioherapy and Atezolizumab/Bevacizumab Combination Therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏功率と副作用出現率

英語
Objective response rate and Incidence of side effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
重粒子線治療併用アテゾリズマブ＋ベバシズマブ療法

英語
Atezolizumab plus bevacizumab with carbon ion radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得年齢が20歳以上
切除不能肝細胞癌症例
Child-Pugh分類：クラスA
最新の添付文書や最適使用推進ガイドラインに基づき実臨床下でアテゾリズマブ／ベバシズマブ併用療法が予定されている患者
重粒子線療法前にアテゾリズマブ／ベバシズマブ併用療法が施行された症例についても登録可能とする。
本研究の内容について十分な説明を受け、患者本人から自由意志に基づく文書による同意が得られている患者

英語
Age at which consent was obtained is 20 years or older
Patients with unresectable hepatocellular carcinoma
Child-Pugh classification: Class A
Patients who are scheduled to receive atezolizumab/bevacizumab combination therapy in clinical practice based on the latest package insert and guidelines for promoting optimal use.
Patients who received atezolizumab/bevacizumab combination therapy prior to the heavy ion therapy will be eligible for enrollment.
Patients who have been fully informed of the details of the study and who have given their free and voluntary written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
出血を伴うもしくはそのリスクが高いと判断される未治療または十分に治療されていない食道動脈瘤および、または胃静脈瘤を有する患者
登録前に食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）を実施し、静脈瘤についての検査および治療がなされた結果、低出血リスクと判断された患者は登録可能とする。（アテゾリズマブ／ベバシズマブ併用療法開始前6か月以内にEGDが実施された症例においては実施不要とする。）
研究責任者もしくは研究分担者により、本研究への参加が不適切であると判断された患者

英語
Patients with untreated or poorly treated esophageal aneurysms and/or gastric varices with or judged to be at high risk for bleeding.
Patients who have undergone esophagogastroduodenoscopy (EGD) prior to enrollment, have been examined and treated for varices, and have been determined to be at low risk for bleeding will be eligible for enrollment. (EGD will not be required if performed within 6 months prior to starting atezolizumab/bevacizumab combination therapy.)
Patients who are deemed inappropriate by the principal investigator or study investigators to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智大
ミドルネーム
姓	勝見

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Katsumi

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iidanishi Yamagata-city Yamagata, Japan

電話/TEL

023-628-5309

Email/Email

t-katsumi@med.id.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智大
ミドルネーム
姓	勝見

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Katsumi

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iidanishi Yamagata-city Yamagata, Japan

電話/TEL

023-628-5309

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-katsumi@med.id.yamagata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山形大学

英語
Yamagata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
山形大学

英語
Yamagata University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iidanishi Yamagata-city Yamagata, Japan

電話/Tel

023-628-5309

Email/Email

t-katsumi@med.id.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

28

日

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日本語
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