UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051932
受付番号 R000058801
科学的試験名 タンザニア・プワニ地方における妊娠・出産アウトカム改善のためのデジタルイノベーション
一般公開日（本登録希望日） 2023/08/18
最終更新日 2025/03/04 19:31:07

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
タンザニア・プワニ地方における妊娠・出産アウトカム改善のためのデジタルイノベーション

英語
Digital innovations to improve pregnancy and childbirth outcomes in the Pwani Region, Tanzania

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠・出産アウトカム改善のためのデジタルイノベーション

英語
Digital innovations to improve pregnancy and childbirth outcomes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タンザニア・プワニ地方における妊娠・出産アウトカム改善のためのデジタルイノベーション

英語
Digital innovations to improve pregnancy and childbirth outcomes in the Pwani Region, Tanzania

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠・出産アウトカム改善のためのデジタルイノベーション

英語
Digital innovations to improve pregnancy and childbirth outcomes

試験実施地域/Region

アフリカ/Africa


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊婦

英語
Pregnant women

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、タンザニアのプワニ地域のヘルスセンターと移動診療所において、妊娠中の女性に対してiCTGとスマートフォンアプリを導入することの実現可能性、有用性、影響を評価することである。

本研究の目的は、タンザニアのプワニ地域の地区病院において、分娩中の女性に対してiCTGとスマートフォンアプリを導入することの実現可能性、有用性、影響を評価することである。

英語
The purpose of this study is to evaluate the feasibility, usability and impacts of implementing iCTG and Smartphone App during pregnancy at health centers and mobile antenatal care clinics in the Pwani Region, Tanzania.

The purpose of this study is to evaluate the feasibility, usability, and impacts of implementing iCTG and Smartphone App during labor at district hospitals in the PwaniRegion, Tanzania.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4回以上の妊婦健診の受診を達成した女性の割合を評価した妊婦健診受診率

帝王切開率

英語
The primary outcome of this study is a measure of ANC attendance assessed via the proportion of women who achieved more than four visits .

The primary outcome measure of this study is the caesarean section rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
研究対象施設における分娩件数、胎児心拍異常の検出症例数、高度医療施設への搬送症例数、救命数、周産期死亡率

研究対象施設における周産期死亡率、高次施設に搬送された症例、早産（妊娠37週未満、34週未満、28週未満）、精神的苦痛(Depression Anxiety and Stress Scale, DASS-21)、出生後5分時点でのアプガースコア7点未満（第１度仮死）及び4点未満（第２度仮死）、新生児特別治療室または集中治療室への入院

英語
Facility-based delivery in both arms, Detection of abnormal FHR, Cases transferred, Number of lives saved, Perinatal mortality

Perinatal mortality,Cases transferred to a higher-level facility, Preterm birth (less than 37 completed weeks, less than 34 completed weeks, less than 28 completed weeks), Emotional distress: Depression Anxiety and Stress Scale, DASS-21, Apgar less than seven and four at five minutes, Admission to neonatal special care unit or intensive care unit


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究対象である妊娠32週以降の妊婦が妊婦健診を受診する毎に、iCTGを装着し胎児のモニタリングを行う。また、医療者が、妊婦に健康教育を行う際に使用するスマートフォンアプリを用いて、研究対象者に対して健康教育を行う。

iCTGの取り扱い方について訓練を受けた助産師または産科の医師が、分娩中の女性へiCTGを装着し、胎児心拍の異常の有無をモニタリングする。

英語
Study participants with 32 weeks gestational age will be subjected to examination with iCTG every time they come for an antenatal check-up. Additionally, healthcare providers will install a smartphone App that will be used to deliver health education messages to pregnant women.

Continuous electronic fetal monitoring using an iCTG device will be conducted during labour by midwives and obstetricians trained in its use.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の妊婦健診を受ける

英語
Receive a normal antenatal check-up.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①妊娠32週以上の者
②選択された地区に居住している者
③関連する医療施設または移動診療所で少なくとも1回は妊婦健診を受けている者（妊婦健診を受診している人を対象に研究を行うため）
④本研究の参加について文書にて同意を得られる者
⑤スワヒリ語または英語の読み書きができる者

①18歳以上の者
②スワヒリ語または英語の読み書きができる者
③胎児が頭位で単胎である者
④本研究の参加について同意が得られる者

英語
1.Those who have at least 32 weeks of gestation.
2.Those who reside in the selected district.
3.Those who come for ANC at either facility or a mobile clinic at least once.
4.Individuals who can provide written consent to participate in this study.
5.Those who are literate in Kiswahili or English.

1.Those who are 18 years or older.
2.Those who are literate in Kiswahili or English.
3.Those who have a singleton fetus in cephalic presentation.
4.Individuals who can provide written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.帝王切開による出産を計画している、または前置胎盤や前置血管のために帝王切開が必要である
2.胎児頭皮電極の使用が禁忌である
3.胎児の構造的または機能的心疾患が判明している

英語
1. Those who are planning a caesarean birth or require a caesarean due to placenta previa or vasa previa
2. Those who are contraindications for the use of a fetal scalp electrode
3. Those who have known fetal structural or functional cardiac conditions.

目標参加者数/Target sample size

2069


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 洋子
ミドルネーム
姓 新福

英語
名 Yoko
ミドルネーム
姓 Shimpuku

所属組織/Organization

日本語
広島大学医系科学研究科

英語
Hiroshima University Graduate School of Biomedical and Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
国際保健看護学研究室

英語
Department of Global Health Nursing

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2番3号

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5345

Email/Email

yokoshim@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 ドルカシ
ミドルネーム ルシンディホ
姓 ムアカワンガ

英語
名 Dorkasi
ミドルネーム Lushindiho
姓 Mwakawanga

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院医系科学研究科

英語
Hiroshima University Graduate School of Biomedical and Health Sciences

部署名/Division name

日本語
国際保健看護学研究室

英語
Department of Global Health Nursing

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2番3号

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5345

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dorkasmwakawanga@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ムヒンビリ健康科学大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
タンザニア国立医療研究所

英語
National Institute of Medical Research Tanzania

住所/Address

日本語
3 Barack Obama Drive, P.O.Box9653,11101 ダルエッサラーム,タンザニア

英語
3 Barack Obama Drive, P.O.Box9653,11101 Dar es Salaam,Tanzania.

電話/Tel

+255-22-212-1400

Email/Email

info@nimr.or.tz


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

C2023-0008

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 04 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 08 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 08 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 04 日



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