UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051535
受付番号	R000058800
科学的試験名	健常人を対象としたプロポリス300を摂取する飲料の違いにおける血中動態試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/07/06
最終更新日	2023/08/16 17:37:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人を対象としたプロポリス300を摂取する飲料の違いにおける血中動態試験

英語
The effects of different beverages on the pharmacokinetics of Brazilian green propolis in healthy volunteers.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人を対象としたプロポリス300を摂取する飲料の違いにおける血中動態試験

英語
The effects of different beverages on the pharmacokinetics of Brazilian green propolis in healthy volunteers.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人を対象としたプロポリス300を摂取する飲料の違いにおける血中動態試験

英語
The effects of different beverages on the pharmacokinetics of Brazilian green propolis in healthy volunteers.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人を対象としたプロポリス300を摂取する飲料の違いにおける血中動態試験

英語
The effects of different beverages on the pharmacokinetics of Brazilian green propolis in healthy volunteers.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロポリスを様々な飲料で摂取した時のプロポリス成分の吸収性を確認する。

英語
To investigate the effect of the beverage on the Pharmacokinetics of Brazilian green propolis.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中のプロポリス成分濃度とAUC

英語
Plasma concentration and the area under the plasma concentration -time curve of propolis components.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20 歳以上45歳以下の健常な日本人男女
2. 肥満度（BMI）が18.5以上25.0未満の者

英語
1. Healthy Japanese men and women aged between 20 and 45 at the time of informed consent.
2. BMI:18.5 - 25.0

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 食品アレルギーの既往歴のある者
2. 喘息の既往歴のある者
3. 妊婦、妊娠を希望する者、授乳している者
4. 試験食品摂取前12週以内に、食品や医薬品を摂取する他の臨床研究に参加した者
5. 胃切除、胃腸縫合、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者（虫垂切除は可とする）
6. 重篤な肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に罹患している者
7. 投薬治療を受けている者
8. 検査前日の夕食から検査終了まで指定の食事を除く飲食を禁止できない者
9. 検査前日の夕食から検査終了まで禁煙ができない者
10. 試験食品を指示通り摂取できない、又は検査終了まで安静を維持できない者
11. 検査1週間前からプロポリス含有食品およびフラボノイドを多量に含む医薬品やサプリメント、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）の摂取を禁止できない者
12. 規則正しい生活を維持できない者
13. 日勤でない者（夜間勤務やローテーション勤務の者）
14. 本試験開始前4週以内に200 mL、又は3ヵ月以内に400 mLを超える採血（献血等）をしている者
15. 通常の飲酒量が1日あたりビール換算で500 mLを超える者
16. 喫煙本数が1日あたり20本を超える者
17. その他試験責任者により本試験参加に不適切と判断された者

英語
1. Subjects who have history of food allergies.
2. Subjects who have history of asthma.
3. Subjects in pregnancy or in nursing.
4. Subjects who had participated in other clinical trial within 12 weeks.
5. Subjects who have a history of the surgery considerable in the gastrointestinal tract site, for example, gastrectomy, gastrointestinal suturing, intestinal resection and so on.
6. Subjects with a current or history of serious illness, such as diabetes, liver disease, kidney diseases, heart diseases, and more.
7. Subjects who have taken medication treatment.
8. Subjects who can not refrain from eating and drinking except for designated meals from the dinner before the examination to the end of the examination.
9. Subjects who can not quit smoking from dinner on the day before the examination to the end of the examination.
10. Subjects who can not take the test food as instructed and can not maintain rest until the end of the study.
11. Subjects who can not prohibit intake of foods, medicines and supplements containing propolis or flavonoid before one week at the start of this study.
12. Subjects who can not continue regular life.
13. Subjects who have an irregular habit because of working at night or working under work-shift form.
14. Subjects who have taken the blood sampling either 200 mL within 4 weeks or 400 mL within 3 months.
15. Subjects who are heavy drinker(>500 mL beer per day).
16. Subjects who are smoking more than 20 cigarettes per day.
17. Subjects who are judged as unsuitable for the current in this study by the study director.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名央子

ミドルネーム

姓谷

英語

名 Hiroko

ミドルネーム

姓 Tani

所属組織/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

所属部署/Division name

日本語
R&D本部　山田養蜂場健康科学研究所　素材研究室

英語
Functional Ingredient research section, Yamada Bee Company Institute for Bee product & Health Science, R&D department.

郵便番号/Zip code

708-0393

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

0868-54-3825

Email/Email

ht0807@yamada-bee.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名優希

ミドルネーム

姓春名

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Haruna

組織名/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

部署名/Division name

日本語
R&D本部　山田養蜂場健康科学研究所

英語
Yamada Bee Company Institute for Bee product & Health Science, R&D department.

郵便番号/Zip code

708-0393

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

708-0393

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yh2064@yamada-bee.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場　倫理審査委員会

英語
Yamada Bee Company Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/Tel

0868-54-1199

Email/Email

rt2067@yamada-bee.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 07 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 07 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 08 月 07 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 08 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058800

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058800

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）