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一般向け試験名/Public title

日本語
実臨床における胸腺癌に対するレンバチニブの有効性・安全性を調査する多施設共同後方視的研究

英語
Efficacy and safety of lenvatinib for patients with advanced or recurrent thymic carcinoma: A real-world retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
実臨床における胸腺癌に対するレンバチニブの有効性・安全性を調査する多施設共同後方視的研究

英語
Efficacy and safety of lenvatinib for patients with advanced or recurrent thymic carcinoma: A real-world retrospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実臨床における胸腺癌に対するレンバチニブの有効性・安全性を調査する多施設共同後方視的研究

英語
Efficacy and safety of lenvatinib for patients with advanced or recurrent thymic carcinoma: A real-world retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
実臨床における胸腺癌に対するレンバチニブの有効性・安全性を調査する多施設共同後方視的研究

英語
Efficacy and safety of lenvatinib for patients with advanced or recurrent thymic carcinoma: A real-world retrospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能な進行または再発胸腺癌

英語
Unresectable advanced or recurrent thymic carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床における胸腺癌に対するレンバチニブの有効性・安全性を調査する。

英語
To investigate the efficacy and safety of lenvatinib for patients with advanced or recurrent thymic carcinoma in the real world.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
二次治療以降における客観的奏効率

英語
The objective response rate in second or later-line treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一次治療における客観的奏効率
病勢コントロール率
無増悪生存期間
治療成功期間
全生存期間
安全性
投与量調節を含む治療経過
REMORA試験における適格性を有さない症例および高齢者における有効性・安全性

英語
The objective response rate in first-line treatment
Disease control rate
Progression-free survival
Time to treatment failure
Overall survival
Safety
Course of treatment, including dosage adjustment
Efficacy and safety of lenvatinib for ineligible patients in the REMORA study and elderly patients

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究で対象となる研究対象者は、以下の基準をすべて満たす連続症例である。
1. 病理学的に胸腺癌と診断されている
2. レンバチニブ開始時の年齢が 18 歳以上である
3. 以下の a, b のいずれかに該当する
a. 診断時点において正岡-古賀分類でⅢ期あるいはⅣ期に該当し、根治切除不能であった
b. 手術または放射線療法後に再発し、追加の根治的治療が困難であった
4. 2021年3月23日から2022年10月31日までにレンバチニブの投与が開始されている

英語
The subjects in this study are consecutive cases that meet all of the following criteria.
1. Patients pathologically diagnosed with thymic carcinoma
2. Patients aged 18 or over
3. Patients with any of the following a, b
a. Patients with unresectable thymic carcinoma diagnosed with stage III or IV by Masaoka-Koga classification
b. Patients with reccurent thymic carcinoma without indication for curative treatment
4. Patients started on lenvatinib from March 23, 2021 through October 31, 2022

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
情報公開文書を通じて本研究への参加の拒否を表明した者

英語
Patients who have expressed their refusal to participate in this study through an information disclosure document

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓児
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Takuji
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of respirology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

suzutaku@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢人
ミドルネーム
姓	高木

英語

名	Kento
ミドルネーム
姓	Takagi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of respirology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kent.takagi@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院臨床試験部観察研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committee for Observational Studies of Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

hsp-kansaturinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：多施設共同、非介入、後ろ向きコホート研究

英語
Study design: Multicenter retrospective observational study

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058799

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