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一般向け試験名/Public title

日本語
特定のブルーライトの軽減がメラトニンと睡眠の質に与える影響に関するランダム化比較試験

英語
The impact of reducing specific blue light on melatonin and sleep quality: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特定のブルーライトの軽減がメラトニンと睡眠の質に与える影響に関するランダム化比較試験

英語
The impact of reducing specific blue light on melatonin and sleep quality: a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
就寝前のメラトニン産生を抑制する短波長光暴露の軽減と、睡眠、自律神経機能、ストレスホルモン、および酸化ストレスとの関連についてのランダム化比較試験

英語
The correlation between the reduction of short-wavelength light exposure, which inhibits bedtime melatonin production, and its effects on sleep, autonomic nervous function, stress hormones, and oxidative stress: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
就寝前のメラトニン産生を抑制する短波長光暴露の軽減と、睡眠、自律神経機能、ストレスホルモン、および酸化ストレスとの関連についてのランダム化比較試験

英語
The correlation between the reduction of short-wavelength light exposure, which inhibits bedtime melatonin production, and its effects on sleep, autonomic nervous function, stress hormones, and oxidative stress: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非機能性内分泌疾患

英語
non-functioning endocrine disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、メラトニン産生の制御にかかわる光感受細胞（内在性光感受性網膜神経節細胞:ipRGC）がもつ吸光感度に近い短波長光を選択的に軽減する眼鏡を用いて、メラトニンと自律神経機能、ストレスホルモン、酸化ストレスなどで決定される睡眠の質との関係性を明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to investigate the relationship between melatonin, autonomic nervous function, stress hormones, oxidative stress, and the quality of sleep, determined by using glasses that selectively reduce short-wavelength light with a similar absorbance sensitivity to the photoreceptive cells (intrinsic photosensitive retinal ganglion cells: ipRGCs) involved in regulating melatonin production.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メラトニン、6-sulphatoxymelatonin、体動・自律神経機能

英語
Melatonin, 6-sulphatoxymelatonin, and physical activity and autonomic nervous function during sleeping time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
d-ROM、尿中コルチゾール

英語
d-ROM, urine cortisol

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ipRGCがもつ吸光感度に近い短波長光を軽減する眼鏡（以下軽減眼鏡）と、その軽減効果はほとんどないが、軽減眼鏡と見た目の判別が困難な眼鏡（以下非軽減眼鏡）とを、あらかじめ三井化学で無作為に梱包された状態で本学へ譲渡される。

入院時、研究責任者または分担者は梱包された状態のいずれかの眼鏡を対象者へ配布し、毎日19時～21時まで眼鏡を装着してもらう。対象者は入院初日および入院10日目、アクティグラフ、アクティブトレーサーを装着し、21時の病棟消灯時間前に自然排尿する。翌朝起床時に第1尿と、血液を抹消静脈から採取する。

英語
The glasses that selectively reduce short-wavelength light with a similar absorbance sensitivity to ipRGCs (referred to as "reducing glasses") and glasses that have minimal reduction effects but are difficult to distinguish from the reducing glasses based on appearance (referred to as "non-reducing glasses") will be transferred to our university in a randomly packaged state by Mitsui Chemicals.

Upon admission, the principal investigator or collaborator will distribute one of the packaged glasses to each participant, who will wear the glasses from 19:00 to 21:00 daily. On the first day of hospitalization and the 10th day of hospitalization, participants will wear an actigraph and an active tracer and naturally urinate before the ward lights are turned off at 21:00. The next morning, the first urine and a blood sample will be collected from the antecubital vein.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ipRGCがもつ吸光感度に近い短波長光を軽減する眼鏡（以下軽減眼鏡）と、その軽減効果はほとんどないが、軽減眼鏡と見た目の判別が困難な眼鏡（以下非軽減眼鏡）とを、あらかじめ三井化学で無作為に梱包された状態で本学へ譲渡される。

入院時、研究責任者または分担者は梱包された状態のいずれかの眼鏡を対象者へ配布し、毎日19時～21時まで眼鏡を装着してもらう。対象者は入院初日および入院10日目、アクティグラフ、アクティブトレーサーを装着し、21時の病棟消灯時間前に自然排尿する。翌朝起床時に第1尿と、血液を抹消静脈から採取する。

英語
The glasses that selectively reduce short-wavelength light with a similar absorbance sensitivity to ipRGCs (referred to as "reducing glasses") and glasses that have minimal reduction effects but are difficult to distinguish from the reducing glasses based on appearance (referred to as "non-reducing glasses") will be transferred to our university in a randomly packaged state by Mitsui Chemicals.

Upon admission, the principal investigator or collaborator will distribute one of the packaged glasses to each participant, who will wear the glasses from 19:00 to 21:00 daily. On the first day of hospitalization and the 10th day of hospitalization, participants will wear an actigraph and an active tracer and naturally urinate before the ward lights are turned off at 21:00. The next morning, the first urine and a blood sample will be collected from the antecubital vein.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たしたものを対象者とする。
①動脈硬化症のリスクを有する患者。
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られたもの。
③その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断したもの以外のもの。

英語
Participants who meet all of the following criteria will be included in the study:

1. Patients who have risk factors of atherosclerosis.
2. Individuals who have received sufficient explanations about participation in the study, have a thorough understanding, and have provided written consent voluntarily.
3. Excluding those deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator, and all other criteria have been met.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適格基準を満たさないもの。

英語
Individuals who do not meet the eligibility criteria.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	角谷

英語

名	Kanzaki
ミドルネーム
姓	Akinori

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌・免疫内科学

英語
Diabetes, Endocrinology, and Clinical immunology

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6473

Email/Email

mkadoya@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	暁慶
ミドルネーム
姓	神崎

英語

名	Akinori
ミドルネーム
姓	Kanzaki

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌・免疫内科学

英語
Diabetes, Endocrinology, and Clinical immunology

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6473

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akanzaki@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsui Chemicals, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三井化学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学 倫理審査委員会事務局

英語
Hyogo Medical University Ethics Committee Secretariat

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/Tel

0798-45-6066

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

09

日

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