UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051537 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058794 |
| 科学的試験名 | 本態性高血圧患者におけるアンジオテンシン受容体-ネプリライシン阻害薬投薬後の暗算ストレスに対する血圧や交感神経・副腎髄質系の反応への影響に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/07/06 |
| 最終更新日 | 2023/07/06 13:04:11 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
本態性高血圧患者におけるアンジオテンシン受容体-ネプリライシン阻害薬投薬後の暗算ストレスに対する血圧や交感神経・副腎髄質系の反応への影響に関する研究
英語
The effect of an angiotensin receptor-neprilysin inhibitor to blood pressure and sympathoadrenal responses during mental arithmetic stress in patients with essential hypertension
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
本態性高血圧患者におけるアンジオテンシン受容体-ネプリライシン阻害薬投薬後の暗算ストレスに対する反応性
英語
The effect of an angiotensin receptor-neprilysin inhibitor to mental arithmetic stress in patients with essential hypertension
科学的試験名/Scientific Title
日本語
本態性高血圧患者におけるアンジオテンシン受容体-ネプリライシン阻害薬投薬後の暗算ストレスに対する血圧や交感神経・副腎髄質系の反応への影響に関する研究
英語
The effect of an angiotensin receptor-neprilysin inhibitor to blood pressure and sympathoadrenal responses during mental arithmetic stress in patients with essential hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
本態性高血圧患者におけるアンジオテンシン受容体-ネプリライシン阻害薬投薬後の暗算ストレスに対する反応性
英語
The effect of an angiotensin receptor-neprilysin inhibitor to mental arithmetic stress in patients with essential hypertension
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
本態性高血圧
英語
essential hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | 腎臓内科学/Nephrology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本態性高血圧患者におけるアンジオテンシン受容体-ネプリライシン阻害薬サクビトリルバルサルタン投薬後の心理ストレスに対する血圧や交感神経・副腎髄質系の反応性、および心血管系構造に及ぼす影響を調べる。
英語
To investigate the effects of an angiotensin receptor-neprilysin inhibitor, sacubitril-valsartan to blood pressure and sympathoadrenal responses during mental arithmetic stress in patients with essential hypertension
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
治療（サクビトリルバルサルタンあるいはバルサルタン投薬）前後での暗算負荷試験時の血圧および交感神経系の指標（血漿カテコールアミン、Holter心電図による心拍変動から得られるパワースペクトル解析）の変化
英語
Changes in blood pressure and indices of sympathoadrenal system (plasma catecholamines, power spectrum analysis obtained from heart rate variability measured by Holter ECG) during mental arithmetic stress before and after treatment (sacubitril-valsartan or valsartan administration)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入の期間 1年間
サクビトリルバルサルタンの投与
英語
Administration of sacubitril valsartan for one year
介入2/Interventions/Control_2
日本語
介入の期間 1年間
バルサルタンの投与
英語
Administration of valsartan for one year
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 未治療の本態性高血圧患者
2) 20歳以上70歳未満
3) 説明文書について十分な理解のもと、自由意思により同意を与えることができる患者
英語
1) Patient with untreated essential hypertensiont
2) Patient who is between 20 and 70 years old
3) Patient who can freely give consent under a good understanding of the explanation
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 20歳未満あるいは70歳以上
2) アンジオテンシン変換酵素阻害薬を投与中の患者、あるいは投与中止から36時間以内の患者
3) アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者
4) 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者
5) 妊婦または妊娠している可能性のある女性
6) 研究担当医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patient under 20 years old or over 70 years old
2) Patient receiving angiotensin converting enzyme or within 36 hours of its discontinuation
3) Diabetic patient receiving aliskiren fumarate
4) Patient with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C)
5) Pregnant woman or woman who may be pregnant
6) Patient judged by the research physician to be unsuitable for inclusion
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 勤 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小池 |
英語
| 名 | Tsutomu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Koike |
所属組織/Organization
日本語
富山大学
英語
University of Toyama
所属部署/Division name
日本語
第二内科
英語
The Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
930-0194
住所/Address
日本語
富山県富山市杉谷2630
英語
2630 Sugitani, Toyama, Toyama, Japan
電話/TEL
076-434-7297
Email/Email
tkoike@med.u-toyama.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 勤 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小池 |
英語
| 名 | Tsutomu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Koike |
組織名/Organization
日本語
富山大学
英語
University of Toyama
部署名/Division name
日本語
第二内科
英語
The Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
930-0194
住所/Address
日本語
富山県富山市杉谷2630
英語
2630 Sugitani, Toyama, Toyama, Japan
電話/TEL
076-434-7297
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tkoike@med.u-toyama.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
University of Toyama
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
富山大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
University of Toyama
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
富山大学附属病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
富山大学臨床・疫学研究等に関する倫理審査委員会
英語
Ethics Committee, University of Toyama
住所/Address
日本語
富山県富山市杉谷2630
英語
2630 Sugitani, Toyama, Toyama, Japan
電話/Tel
076-434-7681
Email/Email
rinri@adm.u-toyama.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
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