UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による腸内環境および免疫への影響確認試験

英語
Verification of effects by test-food intakes on gut microenvironment and immunity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による腸内環境および免疫への影響確認試験

英語
Verification of effects by test-food intakes on gut microenvironment and immunity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による腸内環境および免疫への影響確認試験

英語
Verification of effects by test-food intakes on gut microenvironment and immunity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による腸内環境および免疫への影響確認試験

英語
Verification of effects by test-food intakes on gut microenvironment and immunity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女

英語
Male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の4週間摂取による腸内環境改善効果および免疫への影響を確認

英語
To confirm some kind of effect by the test-food intakes for four weeks on gut microenvironment and immunity

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢（次世代シーケンスアンプリコン解析）

英語
Intestinal flora (next generation-targeted amplicon sequencing analysis)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 排便状況（排便日数、排便回数、排便量、便性状、便の色、におい、排便時の残便感、排便時の腹部の痛み）
2. 便中理化学検査 (短鎖脂肪酸、アンモニア、腐敗産物、pH、水分、IgA)
3. 血中免疫系検査 (NK細胞活性)
4. CAS-MT
5. 臨床検査値

英語
1. Defecation status (the number of days, frequency, quantity, property, color, fecal odor, feeling of incomplete evacuation, abdominal pain)
2. Physicochemical tests in feces (short chain fatty acids, ammonia, spoiled products, pH, water, and IgA)
3. Immunological tests in blood (NK-cell activity)
4. Constipation assessment scale-mid term
5. Clinical examination values

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
水やぬるま湯とともに、被験食品を1日10カプセルで4週間摂取。

英語
Consumption of the test food (10 capsules a day) with water/lukewarm water to the subjects for four weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
水やぬるま湯とともに、対照食品を1日10カプセルで4週間摂取。

英語
Consumption of the placebo food (10 capsules a day) with water/lukewarm water to the subjects for four weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
2 排便回数が週3回以上5回以下の者
3 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1 Male/female subjects ranging in age from 20 to 64, at informed consent.
2 Subjects ranging in defection frequency from not less than three times to no more than five times a week.
3 Subjects who can give informed consent to participate in this research, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 試験に影響を与える可能性（整腸作用、免疫維持）のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）、ヨーグルト、乳酸菌飲料を週3回以上摂取している者
2 第1期0 W来院日の1ヶ月前より試験に影響を及ぼす薬剤（抗アレルギー薬、抗生物質、整腸剤、下剤など）を服用した者、また試験期間中服用する予定がある者（点眼・点鼻は可とする）
3 事前検査来院日から第2期4 W来院日までの間にワクチンの接種を予定している者
4 虫垂の切除歴がある者
5 同意取得時前半年以内に、試験に影響を及ぼすと考えられる手術を受けた者（大腸内視鏡手術、胆石・胆のうの摘出、胃バイパス手術など）
6 アルコール多飲者
7 食生活が極度に不規則な者
8 試験期間中に今までの生活習慣や食習慣、生活環境（転居、転勤など）を変える予定がある者
9 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
10 同居者が当該試験に参加を予定している者
11 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
12 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
13 医薬品または食物にアレルギーがある者
14 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
15 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
16 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
17 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
18 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
19 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
Subjects
1 who take steadily (not less than 3 times a week) in the health-specific/
functional/supplementary/health foods, yogurts or lactic acid bacteria beverages, which might affect the test results (intestinal regulation and immune maintenance).
2 who have taken affecting medicines (e.g., allergic/antibiotic/gut/laxative regulation) except eye/nose drops, within the last month before the hospital visiting (0 W at the first stage).
3 who will vaccinate within after the time point of pre-test, and before the hospital visiting (4 W at the second stage) during this research.
4 who had undergone appendectomy.
5 who have received the affecting surgery (e.g. colonoscopy, removal of gallstones and/or gall bladder, or gastric bypass surgery) within half a year before obtaining the consent.
6 who take excessive alcohol.
7 with extremely irregular dietary habits.
8 who will change their life style, dietary habit, and living environment (e.g., move, transfer) during this research.
9 who are now under another clinical test with some kind of medicine and/or health food, or took part in that within four weeks before this research, or will participate in that after giving informed consent to take part in this research.
10 whose roomer is planning to partake in this research.
11 who have previous/current medical history of severe cardiac, hepatic, renal or digestive diseases.
12 pregnant, possibly pregnant, or lactating women.
13 having drug and/or food allergy.
14 who donated their blood components or blood (0.2 L) within the last month,
15 who donated his blood (0.4 L) within the last 3 months,
16 who donated her blood (0.4 L) within the last 4 months,
17 being collected in total of his blood (1.2 L) within the last 12 months and in this research,
18 being collected in total of her blood (0.8 L) within the last 12 months and in this research
19 who have been determined as ineligible for participation, judging from the principal/sub investigator's opinions.

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史子
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Fumiko
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	一戸

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nisshin Seifun Group Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社日清製粉グループ本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021　東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

23

日

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