UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌免疫療法におけるバイオマーカー探索のための後向き研究 第2期 -免疫関連有害事象を予測するバイオマーカーの検討-

英語
A retrospective study to explore the biomarkers in lung cancer immunotherapy, 2nd stage -irAE prediction-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LC-SCRUM-IBIS-II_irAE

英語
LC-SCRUM-IBIS-II_irAE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌免疫療法におけるバイオマーカー探索のための後向き研究 第2期 -免疫関連有害事象を予測するバイオマーカーの検討-RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究 附随研究

英語
A retrospective study to explore the biomarkers in lung cancer immunotherapy, 2nd stage -irAE prediction-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Immuno-Oncology Biomarker Study-II_irAE (LC-SCRUM-IBIS-II_irAE)

英語
Immuno-Oncology Biomarker Study-II_irAE (LC-SCRUM-IBIS-II_irAE)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌に対する免疫療法における免疫関連有害事象を予測する新たなバイオマーカーを探索する

英語
To explore new biomarkers of immune-related adverse events (irAE) in immunotherapies for lung cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
irAEごとの特定のHLAアレル頻度を明らかにする

英語
To explore the association between irAE and HLA alleles

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HLAハプロタイプ

英語
HLA alleles

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) LC-SCRUM-IBISに登録され、Whole exome sequence解析を実施した患者
2) 遺伝子解析情報や臨床情報の二次的な研究利用について同意が得られている患者

英語
1) Patients whose whole exome sequence data have been collected in the LC-SCRUM-IBIS study.
2) Patients who consented to the secondary use of the genetic analysis data and clinical information.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適用なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	功一
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Goto

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

277-0882

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

kgoto@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	要
ミドルネーム
姓	野崎

英語

名	Kaname
ミドルネーム
姓	Nosaki

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

277-0882

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

knosaki@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
the Ethics Committee at National Cancer Center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
肺癌に対する免疫療法における免疫関連有害事象を予測する新たなバイオマーカーを探索する

英語
To explore new biomarkers of immune-related adverse events (irAE) in immunotherapies for lung cancer.

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058792

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