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一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者を対象とした瞬目情報からパーキンソン病運動症状スコアを推測するモデル構築をめざした多施設検証試験

英語
A multicenter validation study to create a model to predict Parkinson's disease motor symptom scores from blink information in patients with Parkinson's disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多施設瞬目試験

英語
Multicenter Blink study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病患者を対象とした瞬目情報からパーキンソン病運動症状スコアを推測するモデル構築をめざした多施設検証試験

英語
A multicenter validation study to create a model to predict Parkinson's disease motor symptom scores from blink information in patients with Parkinson's disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病患者を対象とした瞬目情報からパーキンソン病運動症状スコアを推測するモデル構築をめざした多施設検証試験

英語
A multicenter validation study to create a model to predict Parkinson's disease motor symptom scores from blink information in patients with Parkinson's disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
これまでに私たちは、眼鏡型デバイスを用いて進行期PD患者においてL-dopaの服薬によって瞬目回数が増加すること、また血漿中L-dopa濃度と瞬目回数が相関することを見いだした(「PD患者を対象とした眼鏡型デバイスを用いた眼球情報の関連分析に関する非対照・非盲検・探索的臨床研究(UMIN:000044246)」)。この先行研究においてPDの運動症状スコアMDS-UPDRS Part III スコアと患者症状日誌のON/OFFスコア、L-dopa血中濃度の推移は瞬目回数と類似した推移を示した。更に瞬目情報から瞬目持続時間、confidenceなどの各種パラメータを抽出して機械学習にかけて、3分間の瞬目データから同時点の臨床症状を推定するモデルを構築したところ、このモデルにより、瞬目情報から患者のジスキネジアの有無、ON/OFF症状、MDS-UPDRS Part IIIスコアをリアルタイムに推定できることを見出した。
これらの結果から、「瞬目」はPD症状をリアルタイムに反映する、簡便で非侵襲的なバイオマーカーとなり得ると考え、これについて症例数を増やして多施設で検証することとした。

英語
We have previously found that L-dopa medication increases blink frequency in patients with advanced PD using an ophthalmic device and that plasma L-dopa concentration correlates with blink frequency ("An uncontrolled, open-label, exploratory clinical study on the association analysis of ocular information using an ophthalmic device in patients with PD (UMIN:000044246)"). An uncontrolled, open-label, exploratory clinical study of the association analysis of ocular information using an ophthalmic device in patients with PD (UMIN:000044246)"). In this previous study, the MDS-UPDRS Part III score of PD motor symptoms, the ON/OFF score of the patient symptom diary, and the L-dopa blood concentration showed similar trends to the blink frequency. Furthermore, by extracting various parameters such as blink duration and confidence from the blink information and applying machine learning, we constructed a model to estimate clinical symptoms at the same point in time from 3 minutes of blink data. UPDRS Part III score in real time.
Based on these results, we believe that "blinking eyes" can be a simple, non-invasive biomarker that reflects PD symptoms in real time, and we decided to validate this model in a multicenter study with a larger number of patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
瞬目情報からパーキンソン病の運動症状を推測するモデルを作成すること

英語
To create a model to infer motor symptoms of Parkinson's disease from blink information.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
瞬目情報から推測される運動症状スコアと実際に神経内科医が取得したMDS-UPDRSパート3スコアの一致率

英語
Concordance between motor symptom scores inferred from blink information and actual MDS-UPDRS Part 3 scores obtained by neurologists.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
瞬目情報から推測されるジスキネジアと実際のジスキネジアの一致率

英語
Percentage of concordance between dyskinesia estimated from blink information and actual dyskinesia.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上90歳以下
②「MDS パーキンソン病（PD）の臨床診断基準（2015年）」に準じて、パーキンソン病（臨床的確定例または臨床的ほぼ確実例）と診断されている患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方

英語
(1) Age between 20 and 90 years old at the time of obtaining consent.
2) Patients who have been diagnosed with Parkinson's disease (clinically confirmed or almost clinically certain) according to the "Clinical Diagnostic Criteria for MDS Parkinson's Disease (PD) (2015)".
(3) Patients who have received a thorough explanation of their participation in this study, and who have given their free and voluntary written consent based on a thorough understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①パーキンソン病以外のパーキンソン症候群患者
②ドライアイで治療中の方
③認知機能低下により当該試験の実施が困難な方
④以下のいずれかの合併症を有する患者
・ 精神疾患（鬱病、双極性障害、統合失調症など）
・ その他、重篤な合併症（脳血管障害、心疾患、慢性呼吸器疾患、コントロール不良の高血圧及び糖尿病など）
⑤その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
(1) Patients with Parkinson's syndrome other than Parkinson's disease
(2) Patients under treatment for dry eye
(iii) Patients with cognitive impairment that makes it difficult to conduct the study
(4) Patients with any of the following complications
Psychiatric disorders (depression, bipolar disorder, schizophrenia, etc.)
Other serious complications (cerebrovascular disease, cardiac disease, chronic respiratory disease, uncontrolled hypertension, diabetes mellitus, etc.)
(5) Other patients who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	西川
ミドルネーム
姓	典子

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Nishikawa

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2丁目1番1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

n.nishikawa.ts@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	西川
ミドルネーム
姓	典子

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Nishikawa

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2丁目1番1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n.nishikawa.ts@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学順天堂医院

部署名/Department

日本語
脳神経内科

個人名/Personal name

日本語
西川　典子

英語
Noriko Nishikawa

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sumitomo Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
住友ファーマ株式会社　

組織名/Division

日本語
リサーチディビジョン

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷３丁目１番３号

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo, Tokyo

電話/Tel

03-3814-5672

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）、順天堂大学医学部附属練馬病院（東京都）、東京慈恵医科大学附属第三病院（東京都）、東京医科大学附属病院（東京都）、

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
外来通院時、あるいは、入院中に、通常の治療薬を内服したままで、眼鏡型デバイスを装着したまま動画を15分間視聴していただいている間の自然な瞬きを記録する。その前後でパーキンソン病の臨床症状などを評価する。瞬きを解析して、パーキンソン病運動症状のスコアを予測できるかを検証する。

英語
During an outpatient visit or while hospitalized, the patient will record spontaneous blinks while wearing an eyeglass-type device and watching a video for 15 minutes while taking his/her usual therapeutic medications. Clinical symptoms of Parkinson's disease and other symptoms will be evaluated before and after wearing that eyeglass device. We examine whether the blink can be analyzed to predict Parkinson's disease motor symptom scores.

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058789

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