UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
妊婦の急性虫垂炎に対する腹腔鏡手術の安全性・有用性に関する多機関共同研究

英語
Multicenter Collaborative Study on the Safety and Efficacy of Laparoscopic Surgery for Acute Appendicitis in Pregnant Women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊婦虫垂炎に対する多機関共同研究

英語
A Multicenter Collaborative Study on Appendicitis in Pregnant Women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊婦の急性虫垂炎に対する腹腔鏡手術の安全性・有用性に関する多機関共同研究

英語
Multicenter Collaborative Study on the Safety and Efficacy of Laparoscopic Surgery for Acute Appendicitis in Pregnant Women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊婦虫垂炎に対する多機関共同研究

英語
A Multicenter Collaborative Study on Appendicitis in Pregnant Women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性虫垂炎

英語
Acute appendicitis

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊婦に発症した虫垂炎は重症化しやすいため、正確な診断と適切で迅速な治療が必要となる。手術治療が望ましいと判断した場合、母体だけでなく胎児へも影響が及ぶ可能性があることなどを考慮しなければならない。海外における大規模なmeta-analysisでは、腹腔鏡手術は開腹手術と比べ胎児死亡率（3.8％ vs. 3.1％, P < 0.0001）が高いことが報告されている。日本内視鏡外科学会ガイドラインでは「妊婦の虫垂炎に対する腹腔鏡手術は、開腹手術と比較して、流産率および胎児死亡の発生率が有意に高かった。また早産の発生率、その他の周術期および産科合併症ではほぼ同様であった。妊婦に対しての腹腔鏡手術の適応は慎重に行い、今後、臨床試験等で検証していく必要がある」と記載されている。近年の腹腔鏡手術の手技、機器開発の進歩はめざましく、これまでの報告とは時代背景が大きく異なると考えられる。このため、実臨床における本邦発の妊婦に対する腹腔鏡下虫垂切除術の安全性、有効性を胎児への影響を含めて検証することは重要である。

英語
Acute appendicitis in pregnant women can deteriorate rapidly, necessitating accurate diagnosis and prompt appropriate treatment. If surgical intervention is deemed necessary, consideration must be given not only to the mother but also to the potential impact on the fetus. A large-scale meta-analysis conducted overseas reported a higher fetal mortality rate for laparoscopic surgery compared to open surgery (3.8% vs. 3.1%, P < 0.0001). The guidelines of the Japan Society for Endoscopic Surgery state that "Laparoscopic surgery for appendicitis in pregnant women showed significantly higher rates of miscarriage and fetal mortality compared to open surgery. The rates of preterm delivery and other perioperative and obstetric complications were similar. The indications for laparoscopic surgery in pregnant women should be approached cautiously, and further verification through clinical trials is necessary." Recent advancements in laparoscopic surgical techniques and device development have significantly changed the landscape compared to previous reports. Therefore, it is crucial to evaluate the safety and efficacy of laparoscopic appendectomy in pregnant women, including its impact on the fetus, through real-world clinical investigations.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
流産及び死産の発生率

英語
Miscarriage and stillbirth rates

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠期間中に急性虫垂炎を発症し、開腹もしくは腹腔鏡手術を受けた患者

英語
atients who develop acute appendicitis during pregnancy and undergo either open or laparoscopic surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠期間中に急性虫垂炎を発症するも、分娩後に虫垂切除が行われた患者
2) 妊娠期間中に急性虫垂炎以外の腹膜炎を呈する疾患に罹患歴のある患者
3) 妊娠期間中に急性虫垂炎以外の手術を受けた患者
4) 悪性腫瘍に対する治療中、もしくは既往歴がある患者
5) 試験担当医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断した患者

英語
1) Patients who develop acute appendicitis during pregnancy but undergo appendectomy after delivery.
2) Patients with a history of diseases other than acute appendicitis that present with peritonitis during pregnancy.
3) Patients who have undergone surgeries other than appendectomy during pregnancy.
4) Patients undergoing treatment for malignant tumors or with a history of malignancies.
5) Patients deemed unsuitable for participation in the clinical trial by the investigator in charge.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智徳
ミドルネーム
姓	赤木

英語

名	Tomonori
ミドルネーム
姓	Akagi

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・小児外科学講座

英語
Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Hasama, Yufu-city, Oita

電話/TEL

097-586-5843

Email/Email

tomakagi@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄大
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Kaatsuhiro
ミドルネーム
姓	Ogawa

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・小児外科学講座

英語
Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Hasama, Yufu-city, Oita

電話/TEL

097-586-5843

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsu-ogawa@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
腹腔鏡下大腸切除研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
腹腔鏡下大腸切除研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee of Oita University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Hasama, Yufu-city, Oita

電話/Tel

097-586-6380

Email/Email

rinrikenkyu@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
腹腔鏡下大腸切除研究会（JSLCS）において多機関共同の大規模な症例集積を行い、妊婦の急性虫垂炎に対する開腹手術と腹腔鏡手術の安全性、有効性に加えて胎児への影響を比較検討する後方視的観察研究。

調査項目
① 患者背景：手術時年齢、手術時妊娠週数、性別、身長、体重、BMI、ASA、妊娠合併症、腹部手術歴、糖尿病, 心疾患, 呼吸器疾患の有無、その他併存疾患の有無
② 周術期成績：診断方法（超音波、CT、MRI）、緊急手術の有無、腹膜炎の状態（限局性、汎発性）、虫垂炎の状態（単純性、複雑性、膿瘍形成の有無）、術前処置、術式（開腹、腹腔鏡）、切開部位（交叉切開、傍腹直筋切開、腹部正中切開、Pfannenstiel切開、その他）、トロッカー数・位置、気腹圧（腹腔鏡手術の場合）、虫垂処理方法（結紮切離・埋没、機械吻合、Endo-loop、その他）、腹腔内洗浄の有無、ドレーン留置の有無
③ 手術成績：手術日、手術時間、出血量、術中合併症（術中処置を要するもの）、合併症による開腹移行、術後全合併症とグレード（Clavien-Dindo分類で表記。Grade2以上のもの、初回 退院日までに発症）、（吻合部出血、腹腔内出血、腹腔内感染、創感染、麻痺性イレウス、閉塞性イレウス、縫合不全、その他）、再手術有無、退院日
④ 病理所見：カタル性、蜂窩織炎性、壊疽性、糞石の有無
⑤ 妊娠転機：流産・死産の有無、分娩時期（早産、正期産、過期産）、出生体重、Apgar score

英語
Research Objectives:
Patient Background: Age at the time of surgery, gestational age at the time of surgery, gender, height, weight, BMI, ASA classification, complications during pregnancy, history of abdominal surgery, presence of diabetes, cardiovascular disease, respiratory disease, and other comorbidities.
Perioperative Outcomes: Diagnostic methods (ultrasound, CT scan, MRI), urgency of surgery, state of peritonitis (localized or diffuse), state of appendicitis (simple, complicated, presence of abscess formation), preoperative preparations, surgical technique (open or laparoscopic), incision site (midline incision, transverse incision, Pfannenstiel incision, or others), number and placement of trocars (for laparoscopic surgery), pneumoperitoneum pressure (for laparoscopic surgery), appendix handling method (ligation and excision, burying, mechanical anastomosis, Endo-loop, or others), intra-abdominal irrigation, and drainage placement.
Surgical Outcomes: Surgery date, operation time, blood loss, intraoperative complications (requiring intraoperative intervention), conversion to open surgery due to complications, postoperative complications (graded according to the Clavien-Dindo classification, including complications occurring until the initial discharge date), specific complications (anastomotic bleeding, intra-abdominal bleeding, intra-abdominal infection, wound infection, paralytic ileus, obstructive ileus, wound dehiscence, and others), need for reoperation, and length of hospital stay.
Pathological Findings: Catarrhal, phlegmonous, gangrenous appendicitis, presence of fecalith.
Pregnancy Outcomes: Miscarriage, stillbirth, gestational age at delivery (preterm, term, post-term), birth weight, Apgar score.

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

05

日

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