UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
医師・患者を対象とするロンサーフ配合錠（トリフルリジン・チピラシル塩酸塩）の副作用に関する調査研究

英語
Web Questionnaire Survey Study on adverse effects of trifluridine/tipiracil for patients and doctors.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
医師・患者を対象とするロンサーフ配合錠（トリフルリジン・チピラシル塩酸塩）の副作用に関する調査研究

英語
Web Questionnaire Survey Study on adverse effects of trifluridine/tipiracil for patients and doctors.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医師・患者を対象とするロンサーフ配合錠（トリフルリジン・チピラシル塩酸塩）の副作用に関する調査研究

英語
Web Questionnaire Survey Study on adverse effects of trifluridine/tipiracil for patients and doctors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
医師・患者を対象とするロンサーフ配合錠（トリフルリジン・チピラシル塩酸塩）の副作用に関する調査研究

英語
Web Questionnaire Survey Study on adverse effects of trifluridine/tipiracil for patients and doctors.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸がん・胃がん

英語
Colorectal cancer, Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロンサーフの副作用、その中でも客観的な評価が難しい悪心・食欲不振および全身倦怠感を中心に、医師・患者を対象にWEBアンケート調査を実施し、医師・患者双方の視点から副作用発現および支持療法の実態を明らかにする。併せて医師・患者の認識に違いがあるかを検証する。

英語
To clarify the actual state of adverse effects and supportive care by conducting a questionnaire survey on a website for doctors and patients regarding adverse effects of trifluridine/tipiracil. In addition, to verify whether or not there is a difference in perceptions between doctors and patients regarding the occurrence of adverse effects and supportive care.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational Study

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロンサーフの副作用発現状況および支持療法の内容

英語
The state of occurrence of adverse effects of trifluridine/tipiracil and the details of supportive care

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医師：
1)日本国内の医師
2)主診療科が消化器内科、腫瘍内科、消化器外科、一般外科のいずれか
※主診療科は医師の自己申告に基づく
3)100床以上の施設に勤務している
4)最近1年間で2名以上の根治切除不能または術後再発の大腸がん／胃がん患者さんに対し、主治医としてロンサーフを処方した
5)研究参加に対して本人の同意が得られる

患者：
1)日本在住の成人
2)胃がんもしくは大腸がん患者
3)胃がんもしくは大腸がんに対してロンサーフの服用経験がある
4)ロンサーフについて2回以上処方を受けている
5)ロンサーフの最後の処方から半年以内である
6)研究参加に対して本人の同意が得られる

英語
Doctors:
1) Doctors in Japan
2) Those whose main area of expertise is either gastroenterology, clinical oncology, gastrointestinal surgery or general surgery
* The main area of expertise is based on their self-reported information.
3) Those who work at a facility with 100 beds or more
4) Those who administered trifluridine/tipiracil to two or more patients with metastaticcolorectal cancer/ gastric cancer in the past year as a primary doctor
5) Those whose consent to participation in the study is obtained

Patients:
1) Adults living in Japan
2) Patients with gastric or colorectal cancer
3) Those who have taken trifluridine/tipiracil for gastric or colorectal cancer
4) Those who have received more than two prescriptions for trifluridine/tipiracil
5) Those whose last prescription for trifluridine/tipiracil was within the past six months
6) Those whose consent to participation in the study is expected to be obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師：
1)本研究における外部研究アドバイザーである医師

英語
Doctors:
1) Doctors who are external research advisors in this study

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰尚
ミドルネーム
姓	岩本

英語

名	Hironari
ミドルネーム
姓	Iwamoto

所属組織/Organization

日本語
大鵬薬品工業株式会社

英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
MA部

英語
Medical Affairs Dept.

郵便番号/Zip code

101-8044

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田錦町1-27

英語
1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3294-4527

Email/Email

th-ftdtpirwd@taiho.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晴彦
ミドルネーム
姓	関

英語

名	Haruhiko
ミドルネーム
姓	Seki

組織名/Organization

日本語
株式会社インテージヘルスケア

英語
INTAGE Healthcare

部署名/Division name

日本語
バリュー&アクセス部

英語
Value & Access Department

郵便番号/Zip code

101-0062

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台４－６ 御茶ノ水ソラシティ １３階

英語
13F Ochanomizu SolaCity 4-6 Kanda-Surugadai Chiyoda-ku Tokyo

電話/TEL

03-5295-1579

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haruhiko.seki@intage.com

機関名/Institute

日本語
大鵬薬品工業株式会社

英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大鵬薬品工業株式会社

英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人ＭＩＮＳ

英語
Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9－401号

英語
5-20-9-401 Mita Minato-ku Tokyo

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Webアンケート研究

英語
Web Questionnaire Study

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058785

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