UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
エサキセレノンの降圧効果等に関連する因子の解析
－エサキセレノン特定臨床研究の併合解析－

英語
Analysis of factors associated with blood pressure reductions in hypertensive patients treated with esaxerenone
-Integrated analysis from esaxerenone clinical studies-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エサキセレノン特定臨床研究の併合解析

英語
Integrated analysis from esaxerenone clinical studies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エサキセレノンの降圧効果等に関連する因子の解析
－エサキセレノン特定臨床研究の併合解析－

英語
Analysis of factors associated with blood pressure reductions in hypertensive patients treated with esaxerenone
-Integrated analysis from esaxerenone clinical studies-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エサキセレノン特定臨床研究の併合解析

英語
Integrated analysis from esaxerenone clinical studies

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エサキセレノンの特定臨床研究のデータを併合し、実臨床下でより多様な背景因子の高血圧集団を対象にエサキセレノンの降圧効果と関連の強い因子を探索する。更に実臨床下での血清カリウム上昇に関連する因子の有無を検討する。

英語
To explore factors associated with blood pressure reduction and serum potassium elevation in hypertensive patients treated with esaxerenone by integrating data from its clinical studies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから投与終了時（12週時）までの早朝家庭血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の変化量に影響を与える背景因子

英語
Factors associated with change in morning BP (systolic BP and diastolic BP) from baseline to end of treatment (Week 12)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目：
ベースラインから投与終了時（12週時）までの就寝前家庭血圧及び診察室血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の変化量に影響を与える背景因子

安全性評価項目：
投与後12週時までの血清カリウム高値発現（5.5 mEq/L以上）に影響を与える背景因子

英語
Secondary endpoint;
Factors associated with change in bedtime BP and office sitting BP (systolic BP and diastolic BP) from baseline to end of treatment (Week 12)

Safety endpoint;
Factors associated with number of patients with serum potassium elevation (5.5 mEq/L and more) to Week 12

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国内特定臨床研究（計5研究）で、登録された研究対象者

英語
Patients who were enrolled to esaxerenone clinical studies (5 studies in total)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適用なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

493

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲也
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
プライマリ・メディカルサイエンス部

英語
Primary Medical Science Department

郵便番号/Zip code

103-8426

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-1111

Email/Email

kimura.tetsuya.d2@daiichisankyo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴史
ミドルネーム
姓	田口

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Taguchi

組織名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
プライマリ・メディカルサイエンス部

英語
Primary Medical Science Department

郵便番号/Zip code

103-8426

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taguchi.takashi.ft@daiichisankyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団藤啓会　北町診療所　倫理審査委員会

英語
Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic ERB

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1番3号

英語
1-1-3, Kichijoji-kitamachi, Musashino-shi, Tokyo, 180-0001, Japan

電話/Tel

03-6779-8116

Email/Email

chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39090179/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39090179/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

493

主な結果/Results

日本語
エサキセレノンの降圧効果と関連の強い因子は以下であった。
早朝家庭血圧
・女性
・基礎降圧薬：レニン・アンジオテンシン（RA）系阻害薬の使用
・診察室脈拍数（回／分）：60未満
・UACR（mg/g･Cr）：30以上300未満
就寝前家庭血圧
・女性
・基礎降圧薬：RA系阻害薬の使用

安全性評価項目
ベースラインの血清カリウム値が4.5 mEq/L以上の研究対象者は、エサキセレノン投与後に血清カリウムが上昇（5.5mEq/L以上）するリスクが高かった。

英語
The factors associated with a strong BP-lowering effect of esaxerenone

Morning home BP
-Female
-Use of RAS inhibitors as a basal antihypertensive drug
-Office pulse rate(beats/min):<60
-UACR(mg/gCr):30to<300

Bedtime home BP
-Female
-Use of RAS inhibitors as a basal antihypertensive drug

Safety Endpoint
Patients with baseline serum potassium levels of 4.5 mEq/L and more had an increased risk of developing elevated serum potassium levels(5.5mEq/L and more) after esaxerenone treatment

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

02

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者背景（FAS：479名）
・男性：57.8%
・平均年齢：66.5±11.3歳
・BMI：25.9±4.2kg/m2
・早朝家庭血圧:
　収縮期血圧:138.4±12.1mmHg
　拡張期血圧: 83.5±10.5mmHg
・eGFRcreat：66.0±18.1 mL/min/1.73 m2
・血清カリウム：4.2±0.4 mEq/L
・糖尿病の合併：58.2%
・基礎降圧薬：
　RA系阻害薬:41.3%
　カルシウム拮抗薬（CCB）：34.2%
　RA系阻害薬/CCB：24.4%

英語
Baseline Characteristics(FAS:479patients)
-Male:57.8%
-Mean Age:66.5years, plus or minus 11.3years.
-BMI:25.9kg/m2, plus or minus 4.2kg/m2
-Morning home BP:
Systolic BP: 138.4mmHg, plus or minus 12.1 mmHg
Diastolic BP: 83.5mmHg, plus or minus 10.5 mmHg

-eGFRcreat:66.0 mL/min/1.73 m2, plus or minus 18.1 mL/min/1.73 m2
-Serum Potassium:4.2mEq/L, plus or minus 0.4 mEq/L
-Prevalence of Diabetes: 58.2%
-Basal antihypertensive drugs:
RAS inhibitor: 41.3%
Calcium Channel Blocker (CCB): 34.2%
RAS inhibitor/CCB: 24.4%

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究は、エサキセレノンの国内特定臨床研究（計5研究）にて、登録された研究対象者データを用いた。
FAS（Full Analysis Set）： 479名
安全性解析対象集団：492名

英語
This study utilized data from registered patients in a domestic specific clinical study for esaxerenone (five clinical studies).
FAS (Full Analysis Set): 479 patients
Safety Analysis Set: 492 patients

有害事象/Adverse events

日本語
N/A

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
血圧変化量

英語
Blood Pressure Change

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
エサキセレノン国内特定臨床研究の併合解析

英語
Integrated analysis from esaxerenone clinical studies

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

12

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058784

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