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一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常者の睡眠の質に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on sleep quality in healthy Japanese subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の睡眠の質に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on sleep quality in healthy Japanese subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常者の睡眠の質に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on sleep quality in healthy Japanese subjects: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の睡眠の質に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on sleep quality in healthy Japanese subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が健常者の睡眠の質に及ぼす影響について検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the test food on sleep quality in healthy Japanese subjects

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 摂取12週間後のOSA-MAにおける起床時眠気の実測値

英語
1. The measured value of "sleepiness on rising" in the OSA sleep inventory MA version (OSA-MA) at 12 weeks after consumption (12w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 摂取4週間後、摂取8週間後のOSA-MAにおける起床時眠気の実測値

2. 摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後のOSA-MAにおける起床時眠気のスクリーニング兼摂取前検査からの変化量、変化率

3. 摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後のOSA-MAにおける入眠と睡眠維持、夢み、疲労回復、睡眠時間の実測値およびスクリーニング兼摂取前検査からの変化量、変化率

4. 摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後のOSA-MAにおける各質問項目

5. 摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後のPSQI-JにおけるPSQI総合得点、C1、C2、C3、C4、C5、C6、C7の実測値およびスクリーニング兼摂取前検査からの変化量、変化率

6. 摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後のPSQI-Jにおける各質問項目

7. 摂取12週間後の疲労のVASの実測値およびスクリーニング兼摂取前検査からの変化量、変化率

8. 摂取12週間後のPOMS2におけるTMD得点、TA、DD、AH、VA、FI、CB、Fの実測値およびスクリーニング兼摂取前検査からの変化量、変化率

9. 摂取12週間後のPOMS2における各質問項目

10. 摂取12週間後の唾液アミラーゼ、鼓膜温度の実測値およびスクリーニング兼摂取前検査からの変化量、変化率

英語
1. The measured value of "sleepiness on rising" in the OSA-MA at 4 and 8 weeks after consumption (4w, 8w)

2. The amount and rate of change of "sleepiness on rising" in the OSA-MA between screening (before consumption; Scr) and 4w, 8w, or 12w

3. The measured values of the "initiation and maintenance of sleep", "frequent dreaming", "refreshing", and "sleep length" in the OSA-MA at 4w, 8w, and 12w, and the amount and rate of changes of them from Scr

4. Each item in the OSA-MA at 4w, 8w, and 12w

5. The measured values of the total score, C1, C2, C3, C4, C5, C6, and C7 in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-J) at 4w, 8w, and 12w, and the amount and rate of changes of them from Scr

6. Each item in the PSQI-J at 4w, 8w, and 12w

7. The measured value of the fatigue measured by visual analogue scale (VAS) at 12w, and the amount and rate of change of it from Scr

8. The measured values of the Total Mood Disturbance (TMD), Tension-Anxiety (TA), Depression-Dejection (DD), Anger-Hostility (AH), Vigor-Activity (VA), Fatigue-Inertia (FI), Confusion-Bewilderment (CB), and Friendliness (F) in the Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2) at 12w, and the amount and rate of changes of them from Scr

9. Each item in the POMS2 at 12w

10. The measured values of the salivary amylase and tympanic membrane temperature at 12w, and the amount and rate of changes of them from Scr

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品: 酒粕酵素
用法・用量: 1日5粒を就寝前 (2時間前から1時間前の間) に水またはぬるま湯とともに摂取する。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Tablet containing sake lees enzyme
Administration: Take five tablets with water between two hours and one hour before sleep

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日5粒を就寝前 (2時間前から1時間前の間) に水またはぬるま湯とともに摂取する。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo tablet
Administration: Take five tablets with water between two hours and one hour before sleep

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 成人

4. 健常者

5. スクリーニング兼摂取前検査におけるBDI-IIの結果から、試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者

6. 1. ~ 5. を満たし、除外基準に当てはまらない者の内、スクリーニング兼摂取前検査のOSA-MAにおける起床時眠気のZc得点が低い者 (なお、OSA-MAにおける起床時眠気のZc得点が低い者の選抜は、「男性かつ40歳以上」、「男性かつ40歳未満」、「女性かつ40歳以上」、「女性かつ40歳未満」の層ごとに実施する。)

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Adults

4. Healthy subjects

5. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician according to the results of the Beck depression inventory (BDI-II) at Scr

6. Subjects who have low "sleepiness on rising" (Zc score) in the OSA-MA among those meeting No.1~5 of the inclusion criteria and not meeting the exclusion criteria at Scr (Screening of subjects who have "sleepiness on rising" (Zc score) in the OSA-MA will be conducted for each of the following stratum: "men aged 40 or more", "men aged less than 40", "women aged 40 or more", and "women aged less than 40")

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
10. 家庭内に1歳未満の乳児がいる者
11. 幼児 (満1歳から小学校に就学するまでの子供) とともに就寝している者
12. 要介護者とともに生活し、介護する必要がある者
13. 1つの寝具に複数人で就寝している者
14. 夜勤等で睡眠時間および睡眠習慣が不規則な者
15. 夜間の排尿回数が2回以上の者
16. ライフスタイルが不規則な者 (食事を摂るタイミングが一定でない、睡眠時間が十分でない等)
17. 日頃から、適正飲酒 {1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g程度の飲酒 (ビール中瓶で1本500 mL、清酒で1合180 mL、焼酎で半合90 mL、ウィスキー・ブランデー (ダブル) で1杯60 mL、ワインで約1.5杯180 mL、缶チューハイで約1.5缶500 mL)} を超えた飲酒習慣である者
18. 不眠症や睡眠障害の治療を受けている者、睡眠導入剤などの服薬をしている者
19. 睡眠の質に影響を及ぼすと考えられる成分 {γ-アミノ酪酸 (GABA)、クロセチン、L-テアニン、乳酸菌など} を含む食品、飲料を摂取している者

英語
Subjects (who/whose)
1. are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator
3. currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" in daily
5. currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. are allergic to medicines and/or the test food related products
7. are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial
8. have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
9. are judged as ineligible to participate in this study by the physician
10. live with their infants less than one year old
11. sleep with their children (1 to 6 years old)
12. live with and need to care for those in requiring long-term care
13. sleep with more than one person
14. sleeping time or habit is irregular due to work such as a late-night shift
15. have nocturia two times or more
16. have irregular lifestyles (such as inconstant eating time, insufficient sleeping time)
17. usually drink to excess (average of more than about 20 g/day as absolute alcohol intake) {500 mL: a medium bottle of beer or about 1.5 cans of canned chu-hi, 180 mL: 1 go of sake or about 1.5 glasses of wine, 90 mL: half-go with shochu, 60 mL: a glass of whiskey brandy (double)}
18. are undergoing treatment of insomnia or sleep disorder, or take sleep-inducing drugs or other medications
19. take food/beverage containing functional ingredients which may influence sleep quality (such as gamma-aminobutyric acid, crocetin, L-theanine, and lactic acid bacteria)

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MAINICHIEGAO. CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社毎日笑顔

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

112

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058783

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