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一般向け試験名/Public title

日本語
マインドフルネスを用いたレジリエンス促進プログラクの効果検証

英語
Effectiveness of Mindfulness-Based Resilience Promotion Programs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マインドフルネスを用いたレジリエンス促進プログラクの効果検証

英語
Effectiveness of Mindfulness-Based Resilience Promotion Programs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マインドフルネスを用いたレジリエンス促進プログラクの効果検証

英語
Effectiveness of Mindfulness-Based Resilience Promotion Programs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マインドフルネスを用いたレジリエンス促進プログラクの効果検証

英語
Effectiveness of Mindfulness-Based Resilience Promotion Programs

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
青年期後期にある学生を対象にマインドフルネス呼吸法を用いたレジリエンス促進プログラムを実施し、主観的データおよび客観的データを用いてプログラムの効果を評価することを目的とする。

英語
The aim of the study was to evaluate the effectiveness of a resilience promotion programme using mindfulness breathing techniques with students in late adolescence, using subjective and objective data to assess the effectiveness of the programme.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、皮膚電位と心拍とし、ストレス負荷による皮膚電位と心拍の変動を評価する。皮 膚 電 位 は、 バ イ タ ル モ ニ タ ー ProComp マ イ オ モ ニ タ ーFlexComp：Thought Technology 社を用いて測定する。心拍測定はmyBeat：UNION TOOL 社により測定する。評価時期は、介入直前（T０）、４週間の介入終了直後（T1）、介入終了 4 週間後（T2）とする。

英語
The primary outcome measures are skin potential and heart rate, and fluctuations in skin potential and heart rate due to stress loading are assessed. Skin potential is measured using Thought Technology's "ProComp Vital Monitor FlexComp". Heart rate is measured using "myBeat" by UNION TOOL.
Three evaluation periods were used. Specifically, immediately before the intervention (T0), immediately after the 4-week intervention (T1) and 4 weeks after the intervention (T2).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は、自宅で低強度マインドフルネスについての動画（研究者らが作成）を視聴し、低強度マインドフルネス（1回5分の呼吸法）の実践を4週間行う。

英語
The intervention group will watch a video (created by the researchers) about low-intensity mindfulness at home. In addition, they will practice low-intensity mindfulness (breathing exercises for five minutes at a time) for four weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

22

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・インフォームドコンセントに同意が得られる方
・心理教育が重要な要素となるため、日本語の理解が十分可能で、言語的コミュニケーションが十分とれる方

英語
Those who are able to give informed consent.
Able to understand Japanese and communicate linguistically well, as psychoeducation is an important element of the programme.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・日常的にマインドフルネスまたは、マインドフルネスに類似するヨガ、瞑想、呼吸法を実施している方
・現在、認知行動療法を受けている方
・産後うつ病、認知症、知的障害、自傷他害のリスクが著しい方
・抗精神病薬を多剤併用（クロルプロマジン換算値で 600mg／日以上）している方

英語
Those who practice mindfulness or mindfulness-like yoga, meditation or breathing exercises on a daily basis.
Those who are currently undergoing cognitive behavioural therapy.
Those at significant risk of postpartum depression, dementia, intellectual disability, self-harm or other harm.
Those taking multiple antipsychotic medications (chlorpromazine equivalent 600 mg/day or more).

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	実知子
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Michiko
ミドルネーム
姓	Ishida

所属組織/Organization

日本語
川崎医療福祉大学

英語
Kawasaki University of Medical Welfare

所属部署/Division name

日本語
保健看護学部保健看護学科

英語
Department of Nursing Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

7010193

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島288

英語
288,Matsushima,Kurashiki Okayama

電話/TEL

0864621111

Email/Email

m-ishida@mw.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	実知子
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Michiko
ミドルネーム
姓	Ishida

組織名/Organization

日本語
川崎医療福祉大学

英語
Kawasaki University of Medical Welfare

部署名/Division name

日本語
保健看護学部保健看護学科

英語
Department of Nursing Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

7010193

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島288

英語
288,Matsushima,Kurashiki Okayama

電話/TEL

0864621111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-ishida@mw.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
川崎医療福祉大学

英語
Kawasaki University of Medical Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医療福祉大学

英語
Kawasaki University of Medical Welfare

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島288

英語
288,Matsushima,Kurashiki Okayama

電話/Tel

0864621111

Email/Email

m-ishida@mw.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

27

主な結果/Results

日本語
27名の大学生を対象に、4週間のマインドフルネス呼吸法プログラムを実施した。主観的評価として、内田クレペリン検査後に実施した質問紙（FFMQ、CD-RISC、STAI）により、マインドフルネス得点およびレジリエンス得点の有意な上昇が確認された。なお、心拍および皮膚電位を用いた客観的評価は、解析可能なデータが不十分であったため中止した。主観的評価は完了しており、その結果は学会で発表済みである。

英語
A 4-week mindfulness breathing program was conducted with 27 university students. Subjective evaluations using questionnaires administered after the Uchida-Kraepelin test (FFMQ, CD-RISC, and STAI) confirmed significant increases in mindfulness and resilience scores. The planned objective assessments using heart rate and skin conductance were discontinued due to insufficient analyzable data. The subjective evaluation was completed, and the results were presented at a conference.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

07

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者は27名の大学生（女性23名［85.2％］、男性4名［14.8％］）で、平均年齢は20.6歳（SD=1.28）であった。全員が自発的に参加し、マインドフルネス経験はなく、心理教育動画と自宅での呼吸法実践に対する同意を得た。

英語
The participants comprised 27 university students (23 females [85.2%], 4 males [14.8%]) with a mean age of 20.6 years (SD = 1.28). All participants voluntarily enrolled, had no prior experience with mindfulness, and provided informed consent to watch psychoeducational videos and engage in daily breathing exercises at home.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
3つの教育施設にポスターを掲示し、希望者27名からインフォームド・コンセントを取得した。全員が介入（心理教育動画視聴・4週間のマインドフルネス呼吸法実践）を完了し、3時点での評価に参加した。脱落者や中止者はいなかった。

英語
Poster recruitment was conducted at three educational institutions, and informed consent was obtained from 27 interested students. All participants completed the intervention (psychoeducational video viewing and 4-week mindfulness breathing practice) and participated in assessments at all three time points. There were no dropouts or withdrawals.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究期間中に重大な有害事象は発生しなかった。体調不良、精神的不安定、学業への悪影響などの報告もなかった。

英語
No serious adverse events occurred during the study period. No participants reported physical discomfort, psychological distress, or academic disruption.

評価項目/Outcome measures

日本語
主観的評価項目として以下の質問紙を用いた：
・FFMQ（マインドフルネス）
・STAI（状態・特性不安）
・POMS（気分状態）
・レジリエンス尺度（石田, 2017）
・怒りの対処行動（石田, 2017）

自由記載式体験記録は定性的データとして収集し、クラウド型テキストマイニングにより分析した。なお、心拍および皮膚電位を用いた客観的評価は、解析可能なデータが不十分であったため中止した。

英語
The following self-report questionnaires were used as subjective outcome measures:
- Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
- State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
- Profile of Mood States (POMS)
- Resilience Scale (Ishida, 2017)
- Anger Coping Strategy Scale (Ishida, 2017)
Free-text experiential records were collected as qualitative data and analyzed using a cloud-based text mining tool. The planned objective assessments using heart rate and skin conductance were discontinued due to insufficient analyzable data.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

15

日

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