UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051536 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058780 |
| 科学的試験名 | マインドフルネスを用いたレジリエンス促進プログラクの効果検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/07/06 |
| 最終更新日 | 2024/07/09 12:30:43 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
マインドフルネスを用いたレジリエンス促進プログラクの効果検証
英語
Effectiveness of Mindfulness-Based Resilience Promotion Programs
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
マインドフルネスを用いたレジリエンス促進プログラクの効果検証
英語
Effectiveness of Mindfulness-Based Resilience Promotion Programs
科学的試験名/Scientific Title
日本語
マインドフルネスを用いたレジリエンス促進プログラクの効果検証
英語
Effectiveness of Mindfulness-Based Resilience Promotion Programs
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
マインドフルネスを用いたレジリエンス促進プログラクの効果検証
英語
Effectiveness of Mindfulness-Based Resilience Promotion Programs
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康な成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
青年期後期にある学生を対象にマインドフルネス呼吸法を用いたレジリエンス促進プログラムを実施し、主観的データおよび客観的データを用いてプログラムの効果を評価することを目的とする。
英語
The aim of the study was to evaluate the effectiveness of a resilience promotion programme using mindfulness breathing techniques with students in late adolescence, using subjective and objective data to assess the effectiveness of the programme.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主要評価項目は、皮膚電位と心拍とし、ストレス負荷による皮膚電位と心拍の変動を評価する。皮 膚 電 位 は、 バ イ タ ル モ ニ タ ー ProComp マ イ オ モ ニ タ ーFlexComp：Thought Technology 社を用いて測定する。心拍測定はmyBeat：UNION TOOL 社により測定する。評価時期は、介入直前（T０）、４週間の介入終了直後（T1）、介入終了 4 週間後（T2）とする。
英語
The primary outcome measures are skin potential and heart rate, and fluctuations in skin potential and heart rate due to stress loading are assessed. Skin potential is measured using Thought Technology's "ProComp Vital Monitor FlexComp". Heart rate is measured using "myBeat" by UNION TOOL.
Three evaluation periods were used. Specifically, immediately before the intervention (T0), immediately after the 4-week intervention (T1) and 4 weeks after the intervention (T2).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群は、自宅で低強度マインドフルネスについての動画（研究者らが作成）を視聴し、低強度マインドフルネス（1回5分の呼吸法）の実践を4週間行う。
英語
The intervention group will watch a video (created by the researchers) about low-intensity mindfulness at home. In addition, they will practice low-intensity mindfulness (breathing exercises for five minutes at a time) for four weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 22 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・インフォームドコンセントに同意が得られる方
・心理教育が重要な要素となるため、日本語の理解が十分可能で、言語的コミュニケーションが十分とれる方
英語
Those who are able to give informed consent.
Able to understand Japanese and communicate linguistically well, as psychoeducation is an important element of the programme.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・日常的にマインドフルネスまたは、マインドフルネスに類似するヨガ、瞑想、呼吸法を実施している方
・現在、認知行動療法を受けている方
・産後うつ病、認知症、知的障害、自傷他害のリスクが著しい方
・抗精神病薬を多剤併用（クロルプロマジン換算値で 600mg／日以上）している方
英語
Those who practice mindfulness or mindfulness-like yoga, meditation or breathing exercises on a daily basis.
Those who are currently undergoing cognitive behavioural therapy.
Those at significant risk of postpartum depression, dementia, intellectual disability, self-harm or other harm.
Those taking multiple antipsychotic medications (chlorpromazine equivalent 600 mg/day or more).
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 実知子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石田 |
英語
| 名 | Michiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishida |
所属組織/Organization
日本語
川崎医療福祉大学
英語
Kawasaki University of Medical Welfare
所属部署/Division name
日本語
保健看護学部保健看護学科
英語
Department of Nursing Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
7010193
住所/Address
日本語
岡山県倉敷市松島288
英語
288,Matsushima,Kurashiki Okayama
電話/TEL
0864621111
Email/Email
m-ishida@mw.kawasaki-m.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 実知子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石田 |
英語
| 名 | Michiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishida |
組織名/Organization
日本語
川崎医療福祉大学
英語
Kawasaki University of Medical Welfare
部署名/Division name
日本語
保健看護学部保健看護学科
英語
Department of Nursing Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
7010193
住所/Address
日本語
岡山県倉敷市松島288
英語
288,Matsushima,Kurashiki Okayama
電話/TEL
0864621111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m-ishida@mw.kawasaki-m.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
川崎医療福祉大学
英語
Kawasaki University of Medical Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
川崎医療福祉大学
英語
Kawasaki University of Medical Welfare
住所/Address
日本語
岡山県倉敷市松島288
英語
288,Matsushima,Kurashiki Okayama
電話/Tel
0864621111
Email/Email
m-ishida@mw.kawasaki-m.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
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