UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051524
受付番号	R000058779
科学的試験名	非発作性心房細動に対するCARTOFINDERガイド心房細動基質アブレーションの安全性・有効性を検証する前向き無作為化研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/07/05
最終更新日	2024/01/05 16:06:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非発作性心房細動に対する心房細動基質アブレーションの妥当性を検証する前向き無作為化研究

英語
A Prospective Randomized Clinical Trial to Validate Atrial Fibrillation Substrate Ablation for Non-Paroxysmal Atrial Fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FINGER AF研究

英語
FINGER AF Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非発作性心房細動に対するCARTOFINDERガイド心房細動基質アブレーションの安全性・有効性を検証する前向き無作為化研究

英語
Randomized controlled trial evaluating the safety and effectiveness of CARTOFINDER guided substrate ablation for non-paroxysmal AF.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FINGER AF研究

英語
Randomized controlled FINGER AF trial (FINder Guided sabstratE Radiofrequency catheter ablation for non-pAF)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動のトリガーとなる心房期外収縮の約90％は肺静脈内の心筋から発生し、この起源に対するカテーテルアブレーションにより心房細動を根治しうることが報告された。近年は、心房細動の起源となる肺静脈の開口部周囲を通電し、電気的結合を遮断する肺静脈隔離術が標準的治療として行われている。しかし、持続性心房細動では50-60%程度で２回目のアブレーションが必要とされている。治療成績を向上させるために、心房細動基質に対するアブレーション（左房内線状焼灼法など）の多くの付加的な治療戦略が提唱されてきた。しかし過去の前向き無作為化研究により、それまで有効と思われていた付加的なアブレーションの有効性が証明できていない。要因の一つとして、心房細動基質の評価が不十分であることが挙げられている。
近年、心房細動中の心房内を電気的な興奮をリアルタイムに評価可能なシステム（CARTO FINDER）が使用可能となり、心房細動基質を高性能で評価することが期待されている。しかしながら、無作為化された前向き研究により、心房細動基質に対する追加アブレーションが肺静脈隔離単独治療を上回ることを証明した研究は現在まで報告されていない。エビデンスの確立のためには前向き多施設無作為化試験による検証が必要である。

英語
It was reported that approximately 90% of atrial ectopies trigger atrial fibrillation originate from the myocardium within the pulmonary vein and that catheter ablation of this origin can cure atrial fibrillation. In recent years, pulmonary vein isolation has become the standard of care. However, a second ablation is required in about 50-60% of cases of persistent atrial fibrillation. A number of additional treatment strategies have been proposed to improve outcomes, including ablation of the atrial fibrillation substrate. However, past prospective randomized studies have failed to demonstrate the efficacy of additional ablations that were previously thought to be effective. One factor has been the inadequate assessment of the atrial fibrillation substrate.
Recently, a system (CARTO FINDER) has become available that allows real-time assessment of electrical excitation within the atrium during atrial fibrillation, and is expected to provide high-performance assessment of the atrial fibrillation substrate. However, no randomized, prospective studies have been reported to date demonstrating that additional ablation of the atrial fibrillation substrate outperforms pulmonary vein isolation alone. Prospective, multicenter, randomized trials are needed to establish the evidence.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心房細動・心房頻拍非再発率

英語
Atrial fibrillation and tachycardia free rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技関連の有害事象、心不全増悪、脳卒中、心臓死

英語
Adverse events related to ablation procedure, heart failure, ischemic stroke, cardiac death

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非発作性心房細動に対する初回のカテーテルアブレーションにおいて、無作為割り付け後に肺静脈隔離飲み施行する。Control群。
最低12ヶ月は術後のフォローアップを行う。

英語
For initial catheter ablation of nonparoxysmal atrial fibrillation, patients will be randomized 1:1 to pulmonary vein isolation alone (Control group) or pulmonary vein isolation plus ablation of the atrial fibrillation substrate as guided by CARTOFINDER.

介入2/Interventions/Control_2

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非発作性心房細動に対する初回のカテーテルアブレーション施行予定で、本研究に同意が得られた患者

英語
Patients scheduled for initial catheter ablation for non-paroxysmal atrial fibrillation and who have consented to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・心臓外科手術既往
・18ヶ月のフォローアップが不可能と考えられる患者
・NYHA 4度心不全
・可逆的な原因による心房細動
・抗凝固療法禁忌
・妊娠中
・その他主治医が適切でないと判断した症例

英語
Previous cardiac surgery
Patients who are considered unfit for follow-up
NYHA 4th degree heart failure
Atrial fibrillation due to reversible causes
Contraindication to anticoagulation
Pregnancy
Other cases deemed inappropriate by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名尚之

ミドルネーム

姓三輪

英語

名 Naoyuki

ミドルネーム

姓 Miwa

所属組織/Organization

日本語
土浦協同病院

英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Heart Rhythm Center

郵便番号/Zip code

3000028

住所/Address

日本語
茨城県土浦市おおつ野4-1-1

英語
4-1-1 Ootsuno, Tsuchiura, Ibaraki

電話/TEL

029-830-3711

Email/Email

jet_stream0624@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名尚之

ミドルネーム

姓三輪

英語

名 Naoyuki

ミドルネーム

姓 Miwa

組織名/Organization

日本語
土浦協同病院

英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Heart Rhythm Center

郵便番号/Zip code

3000028

住所/Address

日本語
茨城県土浦市おおつ野4-1-1

英語
4-1-1 Ootsuno, Tsuchiura, Ibaraki

電話/TEL

029-830-3711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jet_stream0624@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsuchiura Kyodo General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
土浦協同病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
土浦協同病院

英語
Tsuchiura Kyodo Hospital

住所/Address

日本語
茨城県土浦市おおつ野4-1-1

英語
4-1-1 Ootsuno, Tsuchiura, Ibaraki

電話/Tel

029-830-3711

Email/Email

jet_stream0624@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 07 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 07 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 07 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058779

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058779

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）