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一般向け試験名/Public title

日本語
神経性やせ症の子どもを持つ家族を対象とした集団で行う心理教育：オンラインと対面の比較

英語
A group family psychoeducation for adolescents with anorexia nervosa: online versus face to face

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経性やせ症の子どもを持つ家族を対象とした集団で行う心理教育：オンラインと対面の比較

英語
A group family psychoeducation for adolescents with anorexia nervosa: online versus face to face

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経性やせ症の子どもを持つ家族を対象とした集団で行う心理教育：オンラインと対面の比較

英語
A group family psychoeducation for adolescents with anorexia nervosa: online versus face to face

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経性やせ症の子どもを持つ家族を対象とした集団で行う心理教育：オンラインと対面の比較

英語
A group family psychoeducation for adolescents with anorexia nervosa: online versus face to face

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経性やせ症

英語
anorexia nervosa

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経性やせ症の子どもを持つ家族を対象とした、オンラインで行う集団心理教育の実施可能性を検討する。

英語
The objective of this study is to evaluate the feasibility of an online group family psychoeducation for children and adolescents with anorexia nervosa.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実施可能性

英語
Feasibility

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心理教育プログラム完遂率

英語
completion rate of the psychoeducation program

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目の心理教育プログラム前後の変化
1) 家族の抑うつ症状（Beck Depression Inventory - Second Edition）
2) 家族機能（FACESKGⅣ-16 (Version3)）
3) 家族の生活の質（SF-36）
4) プログラムの満足度（アンケート）
5) 神経性やせ症に関する知識（アンケート）
6) 家族の望ましい対応に関する知識（アンケート）
7) 家族の発言の変化
8) 子どもの標準体重比の変化
9) オンライン心理教育の利点や困難な点の家族の評価（アンケート）
10) オンライン心理教育の利点や困難な点の治療者の評価（アンケート）

英語
Changes in each measure (below 1-10) between the pre- and post- psychoeducation program
1) Depressive symptoms (family) (Beck Depression Inventory - Second Edition)
2) Family function
3) Quality of Life (family) (SF-36)
4) Satisfaction with the psychoeducation program (questionnaire)
5) Knowledge about anorexia nervosa (questionnaire)
6) Knowledge about desirable family reaction (questionnaire)
7) Family statements
8) Standard body weight ratio (children and adolescents)
9) Questionnaire about the benefits and difficulties of an online psychoeducation program by family
10) Questionnaire about the benefits and difficulties of an online psychoeducation program by therapists

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
神経性やせ症の子どもを持つ家族を対象としたオンラインの集団で行う心理教育（4セッション）

英語
Four sessions of a group family psychoeducation for children and adolescents with anorexia nervosa via online

介入2/Interventions/Control_2

日本語
神経性やせ症の子どもを持つ家族を対象とした対面の集団で行う心理教育（4セッション）

英語
Four sessions of a group family psychoeducation for children and adolescents with anorexia nervosa via face-to-face

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

19

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)DSM-5により神経性やせ症と診断されている子どもを持つ家族
2)神経性やせ症と診断されている子どもが19歳未満である．
3)神経性やせ症と診断されている子どもの主治医と研究責任者が適格と判断した者
4)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者

英語
1)Families of children and adolescents with a clinical diagnosis of anoreixa nervosa according to DSM-5 criteria
2)Families of children and adolescents with anorexia nervosa under 19 years of age
3)Families assessed by the attending doctors and the principal investigator as eligible
4)Families consenting to participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究への参加が得られない者
2)神経性やせ症の子どもの主治医が不適格と判断した者
3)研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1)Families who cannot attend this study
2)Families assessed by the attending doctors as unfit for this study
3)Families assessed by the principal investigator as unfit for this study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	里依
ミドルネーム
姓	公家

英語

名	Rie
ミドルネーム
姓	Kuge

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
子どものこころ診療部

英語
Mental Health Clinic for Children

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Ngano 390-8621, JAPAN

電話/TEL

0263-37-3060

Email/Email

rkuge@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	未来
ミドルネーム
姓	中野

英語

名	Miku
ミドルネーム
姓	Nakano

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Ngano 390-8621, JAPAN

電話/TEL

0263-37-2836

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakano-m5@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部倫理委員会

英語
the ethics committee of Shinshu University School of Medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Ngano 390-8621, JAPAN

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

24

日

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