UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051527
受付番号	R000058774
科学的試験名	In vivoとex vivo微小循環評価の心臓リハビリテーションにおける意義
一般公開日（本登録希望日）	2023/07/10
最終更新日	2024/11/13 12:00:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心疾患患者におけるリハビリテーションが微小循環に与える影響の検証‐観察研究-

英語
Verification of the Effect of Rehabilitation on Microcirculation in Patients with Cardiac Disease - An Observational Study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心疾患患者におけるリハビリテーションが微小循環に与える影響の検証‐観察研究-

英語
Verification of the Effect of Rehabilitation on Microcirculation in Patients with Cardiac Disease - An Observational Study -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
In vivoとex vivo微小循環評価の心臓リハビリテーションにおける意義

英語
In vivo and ex vivo microcirculation assessment in cardiac rehabilitation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
In vivoとex vivo微小循環評価の心臓リハビリテーションにおける意義

英語
In vivo and ex vivo microcirculation assessment in cardiac rehabilitation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心大血管疾患

英語
cardiovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心疾患患者において３か月の心臓リハビリテーションが、手指爪床微小循環と血液流動性に与える影響を明らかにすること

英語
To clarify the effects of 3 months of cardiac rehabilitation on finger nail bed microcirculation and blood fluidity in patients with cardiovascular diseases

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓リハビリテーション3か月後の手指爪床微小循環の変化

英語
Changes in finger nail bed microcirculation after 3 months of cardiac rehabilitation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者背景・循環器検査・血液検査・血液流動性検査・血液粘着検査・サルコペニア評価・身体評価・呼気ガス検査・自律神経検査・イベント調査

英語
Patient background,Cardiovascular test,Blood test,Blood fluidity test,Blood adhesion test,Sarcopenia evaluation,Physical evaluation,Expiratory gas test,Autonomic nerve test,Event survey

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）獨協医科大学　日光医療センターに入院中の心大血管リハビリテーションを処方された患者
2）同意取得時の年齢が18歳以上の患者
3）研究への参加について本人の書面による同意が得られた患者

英語
1) Patients who are hospitalized at Dokkyo Medical University Nikko Medical Center and are prescribed cardiovascular rehabilitation
2)Patients aged 18 years or older at the time of informed consent
3)Patients who gave their written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）担当医師が研究参加に不適切と判断した患者
2）歩行困難な患者

英語
1) Patients who are judged inappropriate for study participation by the attending physician
2) Patients who have difficulty walking

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名隆則

ミドルネーム

姓安

英語

名 Takanori

ミドルネーム

姓 Yasu

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学日光医療センター

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center

所属部署/Division name

日本語
心臓・血管・腎臓内科

英語
Department of Cardiovasular Medicine and Nephrology

郵便番号/Zip code

3211298

住所/Address

日本語
栃木県日光市森友145-1

英語
145-1 Moritomo, Nikko City, Tochigi Prefecture

電話/TEL

0288237000

Email/Email

t-masato@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名雅人

ミドルネーム

姓寺島

英語

名 Masato

ミドルネーム

姓 Terashima

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学日光医療センター

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

3211298

住所/Address

日本語
栃木県日光市森友145-1

英語
145-1 Moritomo, Nikko City, Tochigi Prefecture

電話/TEL

0288237000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-masato@dokkyomed.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学日光医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo International Medical Education and Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学日光医療センター　生命倫理委員会

英語
Dokkyo Medical University Nikko Medical Center Bioethics Committee

住所/Address

日本語
栃木県日光市森友145-1

英語
145-1 Moritomo, Nikko City, Tochigi Prefecture

電話/Tel

0288237000

Email/Email

rinshokenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 07 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 10 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 11 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 11 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2031 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2031 年 05 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2031 年 07 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究のデザイン:単施設前向き観察研究
対象者の募集方法:2021/11/11-2030/12/31に獨協医科大学日光医療センターに入院した患者で選択基準に合致した全員
測定項目：
【ベースライン調査(Visit1)】
・年齢,性別
・リハビリ算定疾患
・既往歴
・冠危険因子
・NYHA分類
・身長,体重,BMI
・血圧,脈拍
・血液検査
・in vivo 爪下微小循環評価
・処方薬情報
・血液流動性検査
・心エコー検査
・ABI
・FMD
・サルコペニア評価
・身体評価
・呼気ガス検査
・自律神経検査
・マクロ血管、ミクロ血管における血液粘度評価

【退院時3か月後調査(Visit2)】
・NYHA分類
・体重,BMI
・血圧,脈拍
・血液検査
・処方薬情報
・in vivo 爪下微小循環評価
・血液流動性検査
・心エコー検査
・サルコペニア評価
・身体評価
・呼気ガス検査
・自律神経検査
・イベント調査
・マクロ血管、ミクロ血管における血液粘度評価

【研究期間終了までの追跡調査】退院時から１年毎に実施　[許容範囲:±3ヶ月]
・体重,BMI
・血圧,脈拍
・血液検査
・イベント調査

英語
Study design
Single center prospective observational study
Recruitment method
All patients admitted to Dokkyo Medical University Nikko Medical Center from November 11 2021 to December 31 2030 who meet the selection criteria
Measurement item
Baseline survey Visit 1
Age gender
Rehabilitation calculation disease
medical history
Coronary risk factors
NYHA classification
Height Weight BMI
Blood pressure Pulse
Blood test
In vivo evaluation of subungual microcirculation
Prescription drug information
Blood fluidity test
Echocardiography
ABI
FMD
Sarcopenia evaluation
Body evaluation
Breath gas test
Autonomic nerve test
Evaluation of blood viscosity in macro and micro vessels

Investigation 3 months after discharge Visit 2
NYHA classification
Weight BMI
Blood pressure Pulse
Blood test
Prescription drug information
In vivo evaluation of subungual microcirculation
Blood fluidity test
Echocardiography
Sarcopenia evaluation
Body evaluation
Breath gas test
Autonomic nerve test
Event research
Evaluation of blood viscosity in macro and micro vessels

Follow-up survey until the end of the study period Conducted every year from the time of discharge
Weight BMI
Blood pressure Ppulse
Blood test
Event research

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058774

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058774

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）