UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051520
受付番号	R000058771
科学的試験名	冠微小循環機能と冠血流予備量比で評価した日本人冠動脈疾患症例の臨床予後に関する多施設レジストリー
一般公開日（本登録希望日）	2023/07/17
最終更新日	2023/07/17 18:49:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
冠微小循環機能と冠血流予備量比で評価した日本人冠動脈疾患症例の臨床予後に関する多施設レジストリー

英語
Clinical Outcomes of Japanese Patients with Coronary Artery Disease Assessed by Coronary Microvascular Function and Fractional Flow Reserve in the Multicenter Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-ADVANCEレジストリー

英語
J-ADVANCE Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠微小循環機能と冠血流予備量比で評価した日本人冠動脈疾患症例の臨床予後に関する多施設レジストリー

英語
Clinical Outcomes of Japanese Patients with Coronary Artery Disease Assessed by Coronary Microvascular Function and Fractional Flow Reserve in the Multicenter Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-ADVANCEレジストリー

英語
J-ADVANCE Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
FFRと微小循環機能（CFR・IMR）を測定し、本邦の実臨床における(1)心外膜冠動脈病変に合併した冠微小循環障害と（2）冠動脈閉塞を伴わない心筋虚血の頻度や臨床的予後を評価する。

英語
By measuring FFR and coronary microvascular function(CFR and IMR), the present study aims to investigate the incidence and clinical impact of (1) coronary microvascular dysfunction with epicardial coronary artery disease and (2) INOCA (ischemia with non-obstructive coronary artery disease) in real-world practice in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CAD群：1年時点での患者由来複合エンドポイント（全死亡、全心筋梗塞、全血行再建術、からなる複合エンドポイント）
INOCA群：1年時点での主要心血管イベント（心臓死、全心筋梗塞、全血行再建術、不安定狭心症による入院、からなる複合エンドポイント）

英語
CAD arm: 1-year POCE (patient-oriented composite endpoints; a composite of all-cause death, any myocardial infarction, and any revascularization)
INOCA arm: 1-year MACE (major adverse cardiovascular events; a composite of cardiac death, any myocardial infarction, any revascularization, hospitalization due to unstable angina)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
登録時
1）左右冠動脈（左前下行枝、左回旋枝、右冠動脈）のCFR/IMR正常値
2）FFR、Angio-based FFR、微小循環機能の関連性
3）RFRと微小循環機能の不一致症例の頻度と関連因子

登録後1年時点
4）治療方法による症状改善の程度をシアトル狭心症質問票簡易版にて評価
5）患者由来複合エンドポイント
6) 主要心血管イベント
7）入院を要する心不全
8）入院を要する脳卒中

登録後3年時点
9）患者由来複合エンドポイント
10) 主要心血管イベント
11）入院を要する心不全
12) 入院を要する脳卒中

英語
At enrollment
1) Normal values of CFR and IMR in each coronary artery (LAD, LCX, and RCA)
2) Relationship between FFR, angio-based FFR, and coronary microvascular function (CFR and IMR)
3) Frequency of discordant cases between RFR and coronary microvascular function (CFR and IMR) and their associated factors

At 1-year follow-up
4) Improvement in clinical symptoms assessed by the Seattle Angina Questionnaire-7.
5) POCE
6) MACE
7) Heart failure requiring hospitalization
8) Stroke requiring hospitalization

At 3-year follow-up
9) POCE
10) MACE
11) Heart failure requiring hospitalization
12) Stroke requiring hospitalization

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）研究参加に関して文章による同意が得られた症例
２）同意取得時の年齢が20歳以上の症例
３）臨床的に冠動脈疾患を疑い、冠動脈造影検査を施行した症例
４）冠動脈造影検査の目視50%狭窄以上で、FFRと微小循環機能（CFR・IMR）を測定した症例（CAD arm）
５）冠動脈造影検査の目視50%狭窄以下で、アセチルコリン負荷、FFR測定、微小循環機能評価（CFR・IMR）を施行した症例（INOCA arm）

英語
1) Patients willing to provide written informed consent
2) Patients over 20 years old
3) Patients undergoing coronary angiography due to clinically suspected coronary artery disease
4) Patients performing FFR and microvascular function (CFR and IMR) measurement with >=50% stenosis by visual estimation on coronary angiography (CAD arm)
5) Patients performing ACH provocation test and FFR and microvascular function (CFR and IMR) measurement with <50% stenosis by visual estimation on coronary angiography (INOCA arm)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 急性冠症候群の責任病変
2) グラフト病変
3) うっ血性心不全を呈する症例
4) 高度狭窄病変（目視狭窄率90%以上）
5) PCI・CABG既往歴のある症例（INOCA armでのみ除外）
6) 研究責任者が本研究への組み入れを不適切と判断した症例

英語
1) Culprit lesions in patients with acute coronary syndrome
2) Graft lesions
3) Patients with congestive heart failure
4) Severe coronary stenosis lesions (>=90% stenosis by visual estimation)
5) Patients with a previous history of PCI and CABG (only INOCA arm)
6) Patients deemed inappropriate for inclusion by the principal investigators

目標参加者数/Target sample size

1650

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名信大

ミドルネーム

姓田中

英語

名 Nobuhiro

ミドルネーム

姓 Tanaka

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター

英語
Tokyo Medical University Hachiouji Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

193-0998

住所/Address

日本語
東京都八王子市館町1163

英語
Tatemachi1163, Hachiouji , Tokyo

電話/TEL

042-665-5611

Email/Email

n-tanaka@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名昭一

ミドルネーム

姓蔵満

英語

名 Shoichi

ミドルネーム

姓 Kuramitsu

組織名/Organization

日本語
札幌心臓血管クリニック

英語
Sapporo Cardio Vascular Clinic

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

007-0849

住所/Address

日本語
札幌市東区北49条東16丁目8-1

英語
North 49, East 16-1, Higashi Ward, Sapporo

電話/TEL

0117847847

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuramitsu@heart-kizuna.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学八王子医療センター

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語
田中　信大

英語
Nobuhiro Tanaka

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿６丁目１-１

英語
6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8402

電話/Tel

03-3351-6141

Email/Email

j.advance.registry.2022@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 07 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 03 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 05 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058771

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058771

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）