UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051519
受付番号	R000058770
科学的試験名	双極症患者における認知機能と労働生産性に関する観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/07/04
最終更新日	2026/08/18 09:48:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
双極症患者における認知機能と労働生産性に関する観察研究

英語
Associations between cognitive function and work productivity in bipolar disorder patients: An observational study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
双極症患者における認知機能と労働生産性に関する観察研究

英語
Associations between cognitive function and work productivity in bipolar disorder patients: An observational study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
双極症患者における認知機能と労働生産性に関する観察研究

英語
Associations between cognitive function and work productivity in bipolar disorder patients: An observational study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
双極症患者における認知機能と労働生産性に関する観察研究

英語
Associations between cognitive function and work productivity in bipolar disorder patients: An observational study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
双極症（ICD10:双極性障害）

英語
Bipolar disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
双極症患者へのアンケート調査により、労働生産性や就労状況、診療状況を前向きに評価し認知機能との関係を明らかにすることを目的とする。

英語
The objective of this study is to conduct a questionnaire survey of patients with bipolar disorder to prospectively assess work productivity, work status, and medical treatment status and to reveal their relationship with cognitive function.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
認知機能と労働生産性の変化量の相関

英語
Correlation between change in cognitive function and work productivity

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから48週後における認知機能の変化と労働生産性の変化

英語
Change in cognitive function and work productivity from baseline to 48 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①認知機能の変化と各評価指標の変化（ベースラインから各評価時）
②ベースラインから12週後の認知機能改善群および悪化・不変群の両群間における各評価指標の変化（12週後から各評価時）
③ベースラインの認知機能軽度障害群および中等度重度障害群の両群間における各評価指標の変化（ベースラインから各評価時）
④ベースラインから12週後の認知機能軽度障害群および中等度重度障害群の両群間における各評価指標の変化（12週後から各評価時）
⑤ベースラインの認知機能と各評価指標
⑥ベースラインの患者背景

英語
(1) Change in cognitive function and each assessment index (from baseline to the time of each assessment)
(2) Change in each assessment index in the improved cognitive function group and the worsened or unchanged cognitive function group at 12 weeks after baseline (from 12 weeks to the time of each assessment)
(3) Change in each assessment index in the mild cognitive disfunction group and the moderate to severe cognitive disfunction group at baseline (from baseline to each time of assessment)
(4) Change in each assessment index in the mild cognitive disfunction group and the moderate to severe cognitive disfunction group at 12 weeks after baseline (from 12 weeks to the time of each assessment)
(5) Cognitive function and each assessment index at baseline
(6) Patient background at baseline

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①QLifeに登録の双極症患者の中で、初回アンケート実施時に、医療機関に通院中の双極症患者
②同意取得時に、18歳以上かつ60歳未満の患者
③就職中または休職中の患者
④評価時にWebを介してアンケート調査の実施が可能な患者
⑤本研究への参加について、本人の同意が得られた患者

英語
1.Bipolar patients registered with QLife attending a medical institution at the time of the first questionnaire survey
2.Patients aged 18 years or more and under 60 years at the time of informed consent
3.Patients who are employed or on temporary retirement
4.Patients who are able to complete the questionnaire via the website at the time of assessment
5.Patients who have given their consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①今後1年間において、復職または就職する予定がない患者
②入院中の患者
③認知症と診断されている患者

英語
1.Patients who do not plan to return to work or find employment in the next one year
2.Hospitalized patients
3.Patients diagnosed with dementia

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名義和

ミドルネーム

姓高江洲

英語

名 Yoshikazu

ミドルネーム

姓 Takaesu

所属組織/Organization

日本語
琉球大学

英語
University of the Ryukyus

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科精神病態医学講座

英語
Department of Neuropsychiatry, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

903-0215

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207番地

英語
207 Aza-Uehara, Nishihara-cho, Nakagami-gun, Okinawa, Japan

電話/TEL

098-895-1157

Email/Email

takaesuy@med.u-ryukyu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名光一郎

ミドルネーム

姓山本

英語

名 Koichiro

ミドルネーム

姓 Yamamoto

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
メディカルサイエンス＆ライティンググループ　Patient Outcome Team

英語
Patient Outcome Team, Medical Science & Writing Group

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21 虎ノ門33森ビル10階

英語
Toranomonn 33 Mori Bld.10F 3-8-21Toranomon Minato-ku Tokyo Japan

電話/TEL

0120-37-4089

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-research-dmq23@m3.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of the Ryukyus

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
琉球大学

部署名/Department

日本語
大学院医学研究科　精神病態医学講座

個人名/Personal name

日本語
高江洲　義和

英語
Yoshikazu Takaesu

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sumitomo Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
住友ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
琉球大学　人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee for Life Sciences and Medical Research Involving Human Subjects, University of the Ryukyus

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町字上原207番地

英語
207 Aza-Uehara, Nishihara-cho, Nakagami-gun, Okinawa, Japan

電話/Tel

098-895-1543

Email/Email

krinken@acs.u-ryukyu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 07 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/npr2.70036

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

211

主な結果/Results

日本語
主要評価項目である48週時の認知機能障害の変化とプレゼンティーイズムの変化に弱いが有意な相関を認めたが（R=0.304, p=0.001）、重回帰分析では関連を示さなかった。
重回帰分析においてプレゼンティーイズムの変化に有意に関連していたのは抑うつ症状の変化のみであった（回帰係数=2.43, p<0.001）。
また、QOLの変化には不眠症状の変化が有意に関連していた（回帰係数=-0.01, p<0.05）。

英語
There was a weak correlation between change in cognitive impairment and change in presenteeism from baseline to Week 48 (Pearson R=0.304, p=0.001), but the multiple regression analysis showed no association.
Change in presenteeism was significantly associated with change in depressive symptoms (regression coefficient=2.43, p<0.001).
Change in QOL was significantly associated with change in insomnia (regression coefficient=-0.01, p<0.05).

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 08 月 17 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢は38.9歳、女性が64.9%、フルタイム就労者が41.2%、併存疾患を持つ者が40.3%であった。
認知機能障害（COBRAスコア > 14）は参加者の59.7%に存在し、抑うつ症状（PHQ-9>=10）は67.8%に存在していた。
プレゼンティーイズム（WPAI-GH）の平均は45.1%、平均労働損失費用は168.8万円、QOL効用値（HUI3）の平均は0.461であった。

英語
Briefly, the mean age was 38.9 years, 64.9% were female, 41.2% were working full time, and 40.3% had comorbidities.
Cognitive impairment (COBRA > 14) was present in 59.7% of participants, and depressive symptoms (PHQ-9>=10) were present in 67.8% of participants.
The mean WPAI-GH presenteeism was 45.1%, the mean indirect cost was 1688.0 thousand Japanese yen, and the mean QOL utility value (HUI3) was 0.461.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
電磁的同意を提供して研究に登録された353名の双極性障害患者のうち、211例が研究全体の解析対象に含まれた。
48週間の縦断的解析には、48週間（研究期間）までのすべての調査票に回答した179例が含まれた。

英語
Of the 353 participants with bipolar disorder who provided electronic informed consent and were enrolled in the study, 211 were included in the analysis population of the overall study.
The 48-week longitudinal analysis included 179 participants who responded to all study questionnaires for up to 48weeks (i.e., the study duration).

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし（観察研究のため有害事象の評価・報告は実施していない）

英語
Not applicable.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、48週時点における認知機能障害の変化量と労働生産性損失（プレゼンティーイズム、アブセンティーイズム、全般労働障害、日常活動障害）の変化量との相関であった。
副次評価項目には、各評価スケール（認知機能障害、抑うつ症状、睡眠障害（ESSおよびAIS）、労働生産性損失（プレゼンティーイズム、アブセンティーイズム、全体的労働障害、日常活動障害）、QOL（HUI3））のベースラインからの変化量が含まれた。

英語
The primary endpoint was the correlation between change from baseline at 48 weeks in cognitive impairment and work productivity loss (presenteeism, absenteeism, overall work impairment, and activity impairment).
The secondary endpoints included change from baseline in each assessment scale score: cognitive impairment, depressive symptoms, sleep disturbance (ESS and AIS), work productivity loss (presenteeism, absenteeism, overall work impairment, activity impairment), and QOL (HUI3).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 05 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 06 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 09 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
認知機能と労働生産性の変化量の相関

英語
Correlation between change in cognitive function and work productivity.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058770

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058770

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）