UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051513
受付番号 R000058767
科学的試験名 日本人進行期パーキンソン病（aPD）患者が治療選択時に考慮する重要な治療属性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2023/08/01
最終更新日 2024/07/12 17:09:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人進行期パーキンソン病（aPD）患者が治療選択時に考慮する重要な治療属性の検討

英語
Important treatment attributes considered by Japanese patients with advanced Parkinson's disease (aPD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人進行期パーキンソン病（aPD）患者が治療選択時に考慮する重要な治療属性の検討

英語
Important treatment attributes considered by Japanese patients with advanced Parkinson's disease (aPD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人進行期パーキンソン病（aPD）患者が治療選択時に考慮する重要な治療属性の検討

英語
Important treatment attributes considered by Japanese patients with advanced Parkinson's disease (aPD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人進行期パーキンソン病（aPD）患者が治療選択時に考慮する重要な治療属性の検討

英語
Important treatment attributes considered by Japanese patients with advanced Parkinson's disease (aPD)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行期パーキンソン病

英語
Advanced Parkinson's disease (aPD)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
離散選択実験（DCE）の手法を用いて、経口/貼付療法で運動症状のコントロールが不良な日本人パーキンソン病患者が、進行期パーキンソン病の治療法を選択する際に考慮する重要な属性（治療の特徴）を明らかにすることを目的とする。

英語
We aim to identify key attributes (features of treatment) that Japanese patients with PD and poor motor symptom control with orals/applied patch therapy consider when choosing treatments for advanced Parkinson's disease (aPD) using the Discrete Choice Experiment (DCE) methodology.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
設定なし

英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本人のaPD患者を対象とした第1相面接調査により、各属性の効用値と相対的重要度（％）を特定する。

英語
The preference weight and the relative importance (%) of the attributes will be identified by the phase 1 interview conducted in this study in Japanese aPD patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各患者サブグループにおける各属性の効用値と相対的重要度（％）を特定する。

英語
The preference weight and the relative importance (%) of each attribute in each patient subgroup.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) パーキンソン病と診断されている（医師により確認された方）
2) 成人（30歳以上）
3) 日本国内でPD治療（内服薬および/または塗布療法）を受けている
4) 5-2-1基準（医師の定義）のいずれかに該当する
　　a. レボドパを1日5回以上内服している
　　b. 1日2時間以上の休薬
　　c. 1日1時間以上のジスキネジアがある。
5) 本調査に自力で回答できる（介護者による回答入力の補助は可）
6) 本調査に同意している

英語
1) Diagnosis of Parkinson's Disease (confirmed by a physician)
2) Adults (30 years of age or older)
3) Receiving PD treatment (oral medications and/or applied therapy) in Japan
4) Patients who meet any of the 5-2-1 criteria (defined by physicians)
a. Taking oral levodopa five or more times per day
b. Off time for more than 2 hours per day
c. Troublesome dyskinesia for more than 1 hour per day
5) Able to respond to this survey by themselves (assistance for entering their answers to the web-based questionnaire by their caregivers is allowed)
6) Given consent to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) デバイスを用いた治療（DAT；CSCI、LCIG、DBS）またはFUSの経験がある
2) 認知機能に障害のある（例：MMSEが23未満、アルツハイマー病または認知機能障害の治療薬（具体的にはドネペジル塩酸塩、リバスチグミン経皮吸収システム、ガランタミン、ガランタミンHBr、メマンチンHCI）を服用中）、精神病を罹病している、また過去に既往があった
3) 非定型または二次性パーキンソニズムと診断されている
4) 研究手順に従うことができないほど著しい視覚障害を有する
5) 参加（および面接の記録）に同意しなかった
6) 本研究計画書で要求される手順を遵守する意思、能力がない
7) 妊娠中である
8) 日本語が堪能でない

英語
1) Patients with experience in any device-aided therapy (DATs; CSCI, LCIG, or DBS) or FUS
2) Patients with impaired cognitive function (e.g., MMSE under 23, taking medicine for Alzheimer's disease or cognitive impairment (specifically: donepezil HCl, rivastigmine transdermal system, galantamine, galantamine HBr, memantine HCI)), or psychosis (either past history or current)
3) Patients with a diagnosis of atypical or secondary Parkinsonism
4) Patients with visual impairment significant enough that they cannot comply with the study procedures
5) Did not provide consent to participate (and record the interview)
6) Is not willing nor able to comply with procedures required in this protocol
7) Patients who are pregnant
8) Not fluent in Japanese

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 俊樹
ミドルネーム
姓 野﨑

英語
名 Toshiki
ミドルネーム
姓 Nozaki

所属組織/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

所属部署/Division name

日本語
医学統括本部　メディカルアフェアーズ　スペシャルティ領域統括部　神経疾患領域

英語
Medical/ Medical Affairs/ Specialty/ Neurology

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦三丁目1番21号

英語
3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

080-4127-7549

Email/Email

toshiki.nozaki@abbvie.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 俊樹
ミドルネーム
姓 野﨑

英語
名 Toshiki
ミドルネーム
姓 Nozaki

組織名/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

部署名/Division name

日本語
医学統括本部　メディカルアフェアーズ　スペシャルティ領域統括部　神経疾患領域

英語
Medical/ Medical Affairs/ Specialty/ Neurology

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦三丁目1番21号

英語
3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

080-4127-7549

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toshiki.nozaki@abbvie.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
AbbVie GK

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アッヴィ合同会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AbbVie GK

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アッヴィ合同会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団たかはしクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Takahashi Clinic

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市灘区岩屋北町5丁目1-31

英語
5-1-31 Iwayakita-machi, Nada-ku, Kobe-shi, Hyogo

電話/Tel

078-882-6432

Email/Email

kishimoto.satoshi@neues.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 06 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 06 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、進行期パーキンソン病患者に対してwebを通じインタビュー調査ならびにアンケート調査を実施し、情報を収集する。
収集する情報は、評価項目に示す情報とする。


英語
This study will collect information from patients with advanced Parkinson's disease through web-based interviews and questionnaires.
The information collected is the information shown in the endpoints.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 12 日



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