UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051507 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058763 |
| 科学的試験名 | 慢性便秘症の労働生産性アウトカムに関する調査研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/07/03 |
| 最終更新日 | 2025/01/28 20:05:18 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
慢性便秘症の労働生産性アウトカムに関する調査研究
英語
A survey of the work productivity outcomes in patients with chronic constipation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
慢性便秘症の労働生産性アウトカムに関する調査研究
英語
A survey of the work productivity outcomes in patients with chronic constipation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性便秘症の労働生産性アウトカムに関する調査研究
英語
A survey of the work productivity outcomes in patients with chronic constipation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
慢性便秘症の労働生産性アウトカムに関する調査研究
英語
A survey of the work productivity outcomes in patients with chronic constipation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性便秘症
英語
Chronic constipation
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は慢性便秘症患者において労働生産性および日常活動性の低下と相関する便秘症状を探索的に調査することである。
英語
The purpose of this study is to explore constipation symptoms correlated with loss of work productivity and daily activity decline in patients with chronic constipation.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
本研究の目的は慢性便秘症患者において労働生産性および日常活動性の低下と相関する便秘症状を探索的に調査することである。
英語
The purpose of this study is to explore constipation symptoms correlated with loss of work productivity and daily activity decline in patients with chronic constipation.
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1)労働生産性アウトカム（労働時間損失率、労働障害率、全般労働障害率、日常活動性障害率）
2)全般労働障害率と各便秘症状との相関
3)日常活動性障害率と各便秘症状との相関
4)各便秘症状の有無別における労働生産性アウトカム（労働時間損失率、労働障害率、全般労働障害率、日常活動性障害率）
5)全般労働障害率と便秘治療の満足度との相関
6)日常活動性障害率と便秘治療の満足度との相関
7)便秘治療の満足度
8)便秘治療の満足度と各便秘症状との相関
9)治療開始前からの労働生産性損失/活動損失の程度の変化
10)患者背景による部分集団解析
英語
1) Work productivity outcomes (absenteeism, presenteeism, total work productivity impairment, total activity impairment)
2) Correlation between total work productivity impairment and each constipation symptom
3) Correlation between total activity impairment and each constipation symptom
4) Work productivity outcomes (absenteeism, presenteeism, total work productivity impairment, total activity impairment) by the presence of each constipation symptom
5) Correlation between total work productivity impairment and satisfaction with constipation treatment
6) Correlation between total activity impairment and satisfaction with constipation treatment
7) Satisfaction with constipation treatment
8) Correlation between satisfaction with constipation treatment and each constipation symptom
9) Change in the degree of work productivity loss/activity loss from before the start of treatment
10) Subgroup analysis by patient background
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)研究参加に対し、本人の同意が得られること
2)研究参加時に、慢性便秘症のために医療施設で処方された便秘治療薬を服用・使用中であること
英語
1) Patients who are able to provide informed consent for participation in this study
2) At the time of study participation, the patient is taking or using medication for constipation prescribed by a medical facility for chronic constipation.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)就業者ベースとして、医薬品・医療機器業界、広告・放送関連業界、調査・コンサルティング関連業界
2)18歳未満
英語
1)Patients who work for any of the following organizations (pharmaceutical or medical devices industry, advertising and broadcasting industry, survey and consulting services industry)
2) aged <18 years
目標参加者数/Target sample size
2000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 隆宏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 武部 |
英語
| 名 | Takahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takebe |
所属組織/Organization
日本語
持田製薬株式会社
英語
Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
メディカルアフェアーズ部
英語
Medical Affairs
郵便番号/Zip code
160-8515
住所/Address
日本語
〒160-8515 東京都新宿区四谷一丁目7番地
英語
1-7 Yotsuya, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8515 Japan
電話/TEL
03-3225-5238
Email/Email
takahiro.takebe@mochida.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 拓巳 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 太田 |
英語
| 名 | Takumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ota |
組織名/Organization
日本語
持田製薬株式会社
英語
Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
メディカルアフェアーズ部
英語
Medical Affairs
郵便番号/Zip code
160-8515
住所/Address
日本語
〒160-8515 東京都新宿区四谷一丁目7番地
英語
1-7 Yotsuya, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8515 Japan
電話/TEL
03-3225-5238
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takumi.ota@mochida.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
持田製薬株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.,
EA Pharma Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
持田製薬株式会社
EAファーマ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団 藤啓会 北町診療所倫理審査委員会
英語
Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic ERB
住所/Address
日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1番3号
英語
1-1-3,Kichijoji-kitamachi,Musashino-shi,Tokyo,180-001,Japan
電話/Tel
03-6779-8116
Email/Email
chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jgh3.70042
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jgh3.70042
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
2351
主な結果/Results
日本語
解析患者2351人の平均年齢は51.7歳、80.7%が女性、1424名が就業していた。
患者1人当たりの年間労働生産性損失は1,343,000円と推定された。
総労働障害と有意な正の相関関係があった症状は、腹部不快感/吐き気、腹痛、腹部膨満、予測不能の排便タイミングであった。
労働生産性と日常活動は、治療を受けた患者の71.2%と72.6%で改善された。
英語
Among the 2351 analyzed patients (mean age, 51.7 years), 80.7% were females, and 1424 were working.
The annual work productivity loss per patient was estimated to be 1.343 million Yen.
Symptoms that had a statistically significant positive correlation with total work impairment were abdominal discomfort/nausea, abdominal pain, abdominal bloating, and unpredictable defecation timing. Work productivity and daily activity had improved in 71.2% and 72.6% of patients after they received treatment.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
患者全体の平均年齢は51.7±13.8歳で、その大半は女性(80.7%)であった。罹病期間は63.3%の患者で10年以上であった。下剤処方数の平均値は1.6±1.0であった。そのうち最も処方された下剤は酸化マグネシウム(70.1%)で、次いで刺激性下剤(23.6%)、漢方薬(23.4%)の順であった。
英語
The overall mean age of patients was 51.7+-13.8 years and a majority of them were female (80.7%). The disease duration was 10 years or longer for 63.3% of patients. The mean number of prescribed laxatives was 1.6+-1.0. Of these, the most prescribed laxative was magnesium oxide (70.1%), followed by stimulant laxatives (23.6%) and Chinese herbal medicine (23.4%).
参加者の流れ/Participant flow
日本語
計187,347名の参加者を対象にスクリーニング調査を実施した。本試験の適格基準を満たす慢性便秘患者2362例を特定した。その後、あらかじめ定められたデータ清掃基準に従って検体の除外を実施した。その結果、6人の患者は、理解不能または不適当自由記述の反応があったため除外され、5人の患者は、反応の信頼性を疑わせるあまりに多くの合併症を報告したため除外された。そのため、2351例を解析対象とした。
英語
A screening survey was conducted among a total of 187,347 participants. It identified 2,362 patients with chronic constipation meeting the study's eligibility criteria. Subsequently, sample exclusion was carried out in accordance with the predefined data cleaning standards. As a result, six patients were excluded since they had incomprehensible or inappropriate free-text response, and five patients were excluded as they reported too many complications which made the reliability of their responses questionable. Therefore, 2,351 patients were included in the analysis.
有害事象/Adverse events
日本語
評価していない。
英語
Not evaluated.
評価項目/Outcome measures
日本語
労働生産性転帰は、労働損失労働時間比、労働機能障害比と日常活動機能障害比、総労働機能障害比または日常活動機能障害比と各便秘症状との相関、各便秘症状の有無による労働生産性転帰(損失労働時間比、労働機能障害比、日常活動機能障害比)、および作業生産性損失または活動損失の程度の治療前からの変化とした。また、総労働生産性損失は、欠勤、プレゼンタイズム、総労働生産性損失、活動性障害より算出した。間接費は、総労働生産性損失の金銭値と定義し、厚生労働省からの患者ごとの日本円の推定総給与または給与を用いて算出した。
英語
The work productivity outcomes included ratio of lost working hours, work impairment ratio and daily activity impairment ratio, correlation between total work impairment ratio or daily activity impairment ratio and each constipation symptom, work productivity outcomes with or without each constipation symptom (ratio of lost work hours, work impairment ratio, daily activity impairment ratio), and changes in degrees of work productivity loss or activity loss from before treatment. Further, the total work productivity loss was calculated by the following formulae: absenteeism, presenteeism, total work productivity loss, activity impairment. Indirect costs were defined as the monetary value of total work productivity loss and calculated by using the estimated overall wages or salaries in Japanese Yen for each patient from the Ministry of Health, Labour, and Welfare.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
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