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一般向け試験名/Public title

日本語
長期経管栄養患者のエネルギー代謝および体組成に及ぼす栄養管理の影響に関する横断研究

英語
A cross-sectional study of the effects of nutritional management on energy metabolism and body composition in patients with long-term tube feeding

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経管栄養患者のエネルギー代謝と栄養管理に関する横断研究

英語
A cross-sectional study on energy metabolism and nutritional management in patients with tube feeding

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長期経管栄養患者のエネルギー代謝および体組成に及ぼす栄養管理の影響に関する横断研究

英語
A cross-sectional study of the effects of nutritional management on energy metabolism and body composition in patients with long-term tube feeding

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経管栄養患者のエネルギー代謝と栄養管理に関する横断研究

英語
A cross-sectional study on energy metabolism and nutritional management in patients with tube feeding

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
経管栄養患者

英語
Patients receiving enteral tube feeding

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
長期経管栄養患者の安静時エネルギー消費量と体組成に及ぼす栄養管理の影響を探索的に検討する。

英語
To explore the effects of nutritional management on resting energy expenditure and body composition in patients with long-term tube feeding.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
長期経管栄養患者の安静時エネルギー消費量と体組成に及ぼす栄養管理の影響を探索的に検討する。

英語
To explore the effects of nutritional management on resting energy expenditure and body composition in patients with long-term tube feeding.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安静時エネルギー消費量および体組成

英語
Resting energy expenditure and body composition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 胃瘻等により経管栄養を施行中の入院患者
2. 65歳以上の者
3. 経管栄養を導入後6か月以上経過している者
4. 1種類の流動食を主体とした栄養管理を3か月以上継続している者

英語
1. Inpatients on tube feeding via gastrostomy, etc.
2. Persons 65 years of age or older.
3. Persons who have been on tube feeding for more than 6 months.
4. Persons who have been receiving nutritional management for at least 3 months using mainly one type of enteral formula.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 経鼻経管栄養を施行中の者
2. 過去3か月間の体重変動が±5％以上の者
3. 摂取エネルギーの10％以上を経口により摂取している者
4. 感染症含む発熱、重度の褥瘡、外傷、骨折、熱傷または術後等の状態にあり治療中の者
5. 人工呼吸器を使用している者
6. 植え込み型医療機器（心臓ペースメーカー）を装着している者
7. 透析による治療を受けている者
8. 癌の治療を受けている者または癌の重篤な既往歴のある者
9. 他の臨床試験に参加中の者
10. その他、試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された者

英語
1. Persons undergoing nasogastric tube feeding.
2. Persons with weight change of more than 5% over the past 3 months.
3. Persons who consume more than 10% of their energy intake orally.
4. Persons with fever including infection, severe bedsore, trauma, fracture, burn, or post-operative condition who are under treatment.
5. Persons using a ventilator.
6. Persons using an implantable medical device (cardiac pacemaker).
7. Persons undergoing treatment by dialysis.
8. Persons undergoing treatment for cancer or with a serious history of cancer.
9. Persons participating in other clinical trials.
10. Persons who are judged to be unsuitable as subjects by the study investigator or subinvestigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	道生
ミドルネーム
姓	丸山

英語

名	Michio
ミドルネーム
姓	Maruyama

所属組織/Organization

日本語
医療法人財団緑秀会　田無病院介護医療院

英語
Tanashi Hospital Nursing and Medical Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
President

郵便番号/Zip code

188-0002

住所/Address

日本語
東京都西東京市緑町3-6-1

英語
3-6-1 Midoricho, West-tokyo City, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-461-2682

Email/Email

m.maruyama@tanashi-hospital.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊介
ミドルネーム
姓	守田

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Morita

組織名/Organization

日本語
森永乳業株式会社

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究本部　健康栄養科学研究所

英語
Health Care & Nutritional Science Institute, R&D Division

郵便番号/Zip code

252-8583

住所/Address

日本語
神奈川県座間市東原5-1-83

英語
1-83, 5-Chome, Higashihara, Zama-City, Kanagawa-Pref, Japan

電話/TEL

046-252-3057

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-morita@morinagamilk.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tanashi Hospital Nursing and Medical Care Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人財団緑秀会　田無病院介護医療院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会倫理審査委員会

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
1-13-23 Minami-Ikebukuro, Toshima-Ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

jccr-info@jccr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

田無病院介護医療院（東京都）/Tanashi Hospital Nursing and Medical Care Clinic (Tokyo)
永生病院（東京都）/Eisei Hospital (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
N/A

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058762

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