UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051510
受付番号	R000058760
科学的試験名	第6回新型コロナワクチン接種による抗体価の変動とその効果に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/07/05
最終更新日	2025/01/07 16:44:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
第6回新型コロナワクチン接種による抗体価の変動とその効果に関する研究

英語
Efficacy, safety and antibody response of sixth dose of COVID-19 vaccination in healthcare workers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
第6回新型コロナワクチン接種による抗体価の変動とその効果に関する研究

英語
Efficacy, safety and antibody response of sixth dose of COVID-19 vaccination in healthcare workers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
第6回新型コロナワクチン接種による抗体価の変動とその効果に関する研究

英語
Efficacy, safety and antibody response of sixth dose of COVID-19 vaccination in healthcare workers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
第6回新型コロナワクチン接種による抗体価の変動とその効果に関する研究

英語
Efficacy, safety and antibody response of sixth dose of COVID-19 vaccination in healthcare workers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
healthy individual

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究は、第6回目のワクチンについての調査である。ワクチン接種前後での抗体価上昇やその有効性、副反応の程度を明らかにする。同時に血清有病者（血清から評価される既感染者）を調べることで、感染とワクチンのハイブリット免疫がワクチン接種前後での抗体価上昇やその有効性に及ぼす影響を明らかにする。また血清有病者の評価から、病院職員の無自覚の既感染者の割合を明らかにする。

英語
This study investigates the sixth vaccination for Covid-19 and examines the following:
The degree of increase in antibody titer due to vaccination
The relationship between vaccine efficacy and antibody titer
The degree of adverse reactions
At the same time, seroprevalence will be examined to determine the effect of hybrid immunity of infection and vaccine on the rise in antibody titer before and after vaccination and its efficacy. The evaluation of seroprevalence will also reveal the proportion of hospital staff who are unaware of their infection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・第6回ワクチン接種前後の抗体価

英語
Antibody titer before and after the 6th vaccination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・第6回ワクチン接種による副反応
・血清有病率、およびこれまで未診断の有病者率
・発症予防効果
・発症予防効果や抗体量に対する既感染とワクチン接種によるハイブリット免疫が及ぼす影響
・以前のワクチン接種前後に抗体価を測定している場合は今回の抗体価と以前の抗体価との関連

英語
Adverse reactions due to the 6th vaccination.
Serum prevalence rate and prevalence rate of previously undiagnosed patients.
Preventive effect against onset.
The effect of hybrid immunity due to previous infection and vaccination on preventive effect against onset and antibody levels.
Relationship between the antibody titer this time and the antibody

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・千葉大学医学部付属病院の職員であり、第6回目として予定されたワクチン接種の機会（2023年7月）にワクチンの接種を当院で可能な者（第4，5，6回患者も含む）
・本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
Healthcare workers at Chiba University School of Medicine Hospital who is eligible for vaccination at our hospital as the sixth opportunity, including people in the fourth, fifth, and sixth rounds who can receive vaccination at our hospital. A person who has received sufficient explanation for participation in this study and has obtained written consent from the patient himself/herself based on sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・今回投与予定のワクチンが禁忌等の理由により使用できない方
・その他、研究責任医師あるいは研究分担医師の判断で被験者として不適当と判断された者

英語
those who are unable to use the vaccine at this time due to contraindications or other reasons.
those who have been deemed unsuitable as subjects by the principal investigator or co-investigator.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名美鈴

ミドルネーム

姓矢幅

英語

名 Misuzu

ミドルネーム

姓 Yahaba

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部付属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
感染制御部

英語
Department of Infection Control

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

0432227171

Email/Email

m_yahaba@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名美鈴

ミドルネーム

姓矢幅

英語

名 Misuzu

ミドルネーム

姓 Yahaba

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部付属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
感染制御部

英語
Department of Infection Control

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻　1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

0432227171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m_yahaba@chiba-u.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語
感染制御部

個人名/Personal name

日本語
矢幅美鈴

英語
Misuzu Yahaba

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部付属病院　観察研究倫理審査委員会

英語
Official English name is currently under construction

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

hsp-kansaturinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 07 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

179

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 06 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 06 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058760

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058760

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）