UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052184
受付番号 R000058759
科学的試験名 継続的な試験食品摂取が心身状態へ及ぼす影響の検討
一般公開日（本登録希望日） 2023/10/02
最終更新日 2026/04/06 18:30:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
継続的な試験食品摂取が心身状態へ及ぼす影響の検討

英語
Investigation of the effects of continuous intake of test food on mental and physical condition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
継続的な試験食品摂取が心身状態へ及ぼす影響の検討

英語
Investigation of the effects of continuous intake of test food on mental and physical condition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
継続的な試験食品摂取が心身状態へ及ぼす影響の検討

英語
Investigation of the effects of continuous intake of test food on mental and physical condition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
継続的な試験食品摂取が心身状態へ及ぼす影響の検討

英語
Investigation of the effects of continuous intake of test food on mental and physical condition

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取がストレスによる心身健康状態へ与える影響について検討する

英語
To examine the effects of test food intake on mental and physical conditions under stress

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠に関する質問票による評価

英語
Evaluation by questionnaire on sleep

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ストレスに関する質問票による評価
QOLに関する質問票による評価
唾液検査（ストレス指標）
尿検査（ストレス指標）
自律神経活動評価

英語
Evaluation by questionnaire on stress
Evaluation by questionnaire on quality of life
Saliva test (stress indicators)
Urine test (stress indicators)
Evaluation of autonomic activity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を8週間摂取

英語
Intake of test food for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を8週間摂取

英語
Intake of placebo food for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 徳島大学医学部医学科４年生である健常成人
2. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者

英語
1. Healthy 4th year students at the University of Tokushima Faculty of Medicine
2. Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the present study and being able to sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 疾患を有し、通院中、または治療中の者
2. 試験実施期間中に定期的に薬物を服用する者
3. 喫煙者
4. 乳アレルギーを有する者
5. 妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定・希望がある者
6. 過去1か月間において他の臨床試験またはモニター試験に参加した者、試験期間中に他の臨床試験またはモニター試験に参加の予定、希望がある者
7. その他、試験責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who have a disease and go to a hospital or undergoing treatment
2. Subjects taking medication regularly during the experimental period
3. Subjects who smoke
4. Subjects with milk allergies
5. Subjects who are pregnant, or who plan or wish to become pregnant during the examination period
6. Subjects who participated in other clinical trials in one month or who plan to participate in other clinical trials during the examination period
7. Subjects deemed unsuitable for the present study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 憲生
ミドルネーム
姓 西田

英語
名 Kensei
ミドルネーム
姓 Nishida

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯薬学研究部

英語
Inst. of Biomedical Sciences, Tokushima University Graduate School

郵便番号/Zip code

770-8504

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-9104

Email/Email

knishida@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 憲生
ミドルネーム
姓 西田

英語
名 Kensei
ミドルネーム
姓 Nishida

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯薬学研究部

英語
Inst. of Biomedical Sciences, Tokushima University Graduate School

郵便番号/Zip code

770-8504

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-9104

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

knishida@tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50番の1

英語
2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima-shi, Tokushima, JAPAN

電話/Tel

088-633-8512

Email/Email

first-ec@tokushima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 10 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0022030226000998?via%3Dihub

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0022030226000998?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

78

主な結果/Results

日本語
PPS解析集団において、被験食品摂取群はプラセボ群と比較し、OSA-MAの因子Ⅰ「起床時眠気」が摂取2週後および4週後に有意に改善した。また、Fitbitによる測定では、睡眠時間が摂取4週後および5週後に有意に延長した。一方、OSA-MAの因子Ⅰ「起床時眠気」および因子Ⅴ「睡眠時間」について、プラセボ群では4週後や7週後にかけて大きな悪化が認められたのに対し、被験食品摂取群では摂取期間全体を通して安定して推移した。以上より、心理的ストレス下においても睡眠恒常性を維持する可能性が示唆された。

英語
In the per-protocol set, the test food group showed significant improvement in OSA-MA Factor I (morning sleepiness) at 2 and 4 weeks compared with the placebo group. Fitbit data also showed increased sleep duration at 4 and 5 weeks. In contrast, in the placebo group, OSA-MA Factors I and V (sleep duration) worsened at 4 and 7 weeks, whereas the test food group remained stable. These findings suggest maintenance of sleep homeostasis under psychological stress.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 04 月 06 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象：医学科4年生の健康な日本人学生（21-29歳）
割付：78名を無作為に2群（OLL2716群・プラセボ群）に割付
PPS解析対象：55名（OLL2716群23名、プラセボ群32名）
性別：OLL2716群：女性7名、男性16名; プラセボ群：女性11名、男性21名
年齢：22.7±1.8歳 vs 22.3±1.1歳
BMI：21.3±3.2 vs 21.7±2.7
睡眠関連指標（OSA-MA、PSQI、Fitbit）および主要評価項目に群間差なし
研究期間中、睡眠障害と診断された参加者なし

英語
Participants: Healthy Japanese fourth-year medical students (aged 21-29 years)
Randomization: 78 participants assigned to OLL2716 or placebo groups
PPS population: 55 participants (OLL2716: n=23; placebo: n=32)
Sex: OLL2716: 7 females, 16 males; Placebo: 11 females, 21 males
Age: 22.7+/-1.8 vs 22.3+/-1.1 years
BMI: 21.3+/-3.2 vs 21.7+/-2.7 kg/m2
No significant differences between groups in baseline sleep indices (OSA-MA, PSQI, Fitbit) or primary outcomes
No participants diagnosed with sleep disorders during the study

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録：78名
無作為化：78名（各群39名）
脱落：5名（OLL2716群2名、プラセボ群3名；試験受験資格喪失）
完了：73名
FAS除外：1名（除外基準該当）
PPS除外：17名
摂取率70%未満：9名
影響のある薬・機能性食品摂取：8名
最終解析（PPS）：55名

英語
Enrolled: 78 participants
Randomized: 78 (39 per group)
Dropouts: 5 (OLL2716: 2; placebo: 3; disqualified from exams)
Completed: 73
Excluded from FAS: 1 (met exclusion criteria)
Excluded from PPS: 17
<70% intake: 9
Use of medications/functional foods: 8
Final PPS analysis: 55 participants

有害事象/Adverse events

日本語
試験食品摂取に関連する有害事象は報告されなかった

英語
No adverse events related to the test food intake were reported

評価項目/Outcome measures

日本語
主評価項目（Primary outcomes）
・主観的睡眠評価
OSA-MA（Ogri-Shirakawa-Azumi sleep inventory）
PSQI（Pittsburgh Sleep Quality Index）
・副次評価項目（Secondary outcomes）
客観的睡眠評価（Fitbit）：総睡眠時間、浅睡眠、深睡眠、REM睡眠、睡眠潜時
不安評価：STAI（State-Trait Anxiety Inventory）
ストレスマーカー：唾液コルチゾール、唾液クロモグラニンA
酸化ストレス指標：尿中ビオピリン

英語
Primary outcomes
Subjective sleep quality
OSA-MA (Ogri-Shirakawa-Azumi sleep inventory MA version)
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Secondary outcomes
Objective sleep (Fitbit): Total sleep time, light sleep, deep sleep, REM sleep, sleep latency
Anxiety: STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Stress biomarkers: Salivary cortisol, Salivary chromogranin A
Oxidative stress marker: Urinary biopyrrins

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 08 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
UMIN-CTRに登録されている評価項目のうち、QOL（生活の質）質問票については、参加者の負担軽減を目的として実施しませんでした。そのため、本評価項目に関する結果は得られていません。

英語
Among the outcomes registered in the UMIN-CTR, the quality-of-life (QOL) questionnaire was not administered to reduce participant burden. Therefore, no results are available for this outcome.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 09 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 06 日



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日本語
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