UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051506 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058758 |
| 科学的試験名 | サチュロ錠100 mg特定使用成績調査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/07/03 |
| 最終更新日 | 2024/07/16 15:58:37 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
サチュロ錠100 mg特定使用成績調査
英語
Special drug use results surveillance for the use of SIRTURO
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
SIR1L
英語
SIR1L
科学的試験名/Scientific Title
日本語
サチュロ錠100 mg特定使用成績調査
英語
Special drug use results surveillance for the use of SIRTURO
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
SIR1L
英語
SIR1L
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
多剤耐性肺結核患者
英語
multidrug-resistant pulmonary tuberculosis
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
多剤耐性肺結核患者を対象に，サチュロ錠100 mg（以下，本剤）の長期使用実態下における安全性及び有効性を検討する。なお，本剤の投与終了後も本剤投与開始日より120週まで患者転帰等の確認のため追跡調査を行う。
英語
To investigate the safety and effectiveness of SIRTURO Tablets 100 mg (hereinafter, "SIRTURO") in long time use under actual use conditions in patients with multidrug-resistant pulmonary tuberculosis. In addition, Follow-up will be conducted even after the end of the observation period to confirm the outcome of patients up to 120 weeks after the first dosing of SIRTURO.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
〔安全性に関する事項〕
(a) 副作用・感染症の発現状況
(b) 安全性に影響を与えると考えられる要因（背景因子別副作用・感染症発現状況一覧表等）
(c) QT延長関連事象，肝機能障害関連事象の発現状況
〔有効性に関する事項〕
(a) 有効率（喀痰培養陰性化率）
(b) 有効性に影響を与えると考えられる要因（背景因子別有効性一覧表等）
(c) 本剤投与後の耐性変異の発現
(d) 再排菌に影響を与えると考えられる要因等
英語
[Safety analysis]
(a) Onset status of adverse drug reactions including infectious events
(b) Onset status of serious adverse events
(c) Influencing factors (list of onset status of adverse drug reactions/infections by background factor, etc.)
(d) Onset status of electrocardiogram QT prolongedand Hepatic function disorder .
[Efficacy analysis]
(a) Sputum culture-negative conversion rate
(b) Influencing factors (list of effectiveness by background factor, etc.)
(c) Onset of tolerance mutation
(d) Relapse rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
登録期間中に本剤を投与開始した全ての症例
英語
All patients starting SIRTURO treatment during the registration period
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
なし
英語
None
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 愛未 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 神島 |
英語
| 名 | Manami |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamishima |
所属組織/Organization
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
英語
Janssen pharmaceutical K.K
所属部署/Division name
日本語
セイフティリスクマネジメント部
英語
Safety risk management Dept.
郵便番号/Zip code
101-0065
住所/Address
日本語
東京都千代田区西神田3-5-2
英語
5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
03-4411-5530
Email/Email
mkamishi@its.jnj.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 愛未 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 神島 |
英語
| 名 | Manami |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamishima |
組織名/Organization
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
英語
Janssen pharmaceutical K.K
部署名/Division name
日本語
セイフティリスクマネジメント部
英語
Safety risk management Dept.
郵便番号/Zip code
101-0065
住所/Address
日本語
東京都千代田区西神田3-5-2
英語
5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
03-4411-5530
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mkamishi@its.jnj.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Janssen pharmaceutical K.K
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Janssen pharmaceutical K.K
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
英語
Janssen pharmaceutical K.K
住所/Address
日本語
東京都千代田区西神田3-5-2
英語
5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel
03-4411-5530
Email/Email
mkamishi@its.jnj.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
多剤耐性肺結核患者を対象に，サチュロ錠100 mg（以下，本剤）の長期使用実態下における安全性及び有効性を検討する。なお，本剤の投与終了後も本剤投与開始日より120週まで患者転帰等の確認のため追跡調査を行う。
本邦における多剤耐性肺結核患者への使用経験は少数例であり，本邦における情報は限られていることから，使用実態下における本剤の安全性及び有効性について確認する目的で全例調査を実施する。
英語
To investigate the safety and effectiveness of SIRTURO Tablets 100 mg (hereinafter, "SIRTURO") in long time use under actual use conditions in patients with multidrug-resistant pulmonary tuberculosis. In addition, Follow-up will be conducted even after the end of the observation period to confirm the outcome of patients up to 120 weeks after the first dosing of SIRTURO.
Since SIRTURO has been used in only a small number of Japanese patients with multidrug-resistant pulmonary tuberculosis and available information is limited in Japan, this all-patient survey will be conducted to investigate the safety and effectiveness of SIRTURO under actual use conditions in these patients.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
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