UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051503 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058756 |
| 科学的試験名 | 壊死成分の多い非小細胞肺癌に対するマルチ遺伝子検査の有用性の比較検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/07/03 |
| 最終更新日 | 2023/07/02 23:32:21 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
壊死成分を多く含む非小細胞肺癌に対するマルチ遺伝子検査の有用性の比較検討
英語
Comparison of the utility of multiplex tests for non-small cell lung cancer with necrosis-rich tumors.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
壊死成分を多く含む非小細胞肺癌に対するマルチ遺伝子検査の有用性の比較検討
英語
Comparison of the utility of multiplex tests for non-small cell lung cancer with necrosis-rich tumors.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
壊死成分の多い非小細胞肺癌に対するマルチ遺伝子検査の有用性の比較検討
英語
Comparison of the utility of multiplex tests for non-small cell lung cancer with necrosis-rich tumors.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
壊死成分の多い非小細胞肺癌に対するマルチ遺伝子検査の有用性の比較検討
英語
Comparison of the utility of multiplex tests for non-small cell lung cancer with necrosis-rich tumors.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
壊死傾向の強い非小細胞肺癌に対して、血液検体およびFFPE検体、細胞診検体を用いて各種マルチ遺伝子検査を実施し、比較することで、壊死傾向が強い症例の場合の適正検査につき検討する。
英語
To investigate appropriate testing in cases of necrosis-rich non-small cell lung cancer by performing and comparing various multi-gene tests on blood, FFPE and cytology specimens.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
壊死傾向の強い非小細胞肺癌に対する各種マルチ遺伝子検査の有用性。
英語
Utility of various multigene tests for necrosis-rich non-small cell lung cancer.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
FFPE検体でのODxTTおよびAmoyDx、FFPEもしくは細胞診検体を用いたコンパクトパネルDxを用いた解析成功率。
英語
Success rate of analysis using ODxTT and AmoyDx with FFPE specimens and Compact Panel Dx with FFPE or cytology specimens.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ODxTTとコンパクトパネルDxの解析成功率の比較。ODxTTとAmoyDxの解析成功率の比較。FFPE検体でのODxTTおよびAmoyDx、FFPEもしくは細胞診検体を用いたコンパクトパネルDxを用いた解析によるドライバー遺伝子検出率。
英語
Comparison of success rates between ODxTT and Compact Panel Dx; comparison of success rates between ODxTT and AmoyDx; driver gene detection rates by analysis using ODxTT and AmoyDx in FFPE specimens and Compact Panel Dx using FFPE or cytology specimens.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① FFPEにて非小細胞肺癌の診断に至った患者
② マクロダイセクションを実施しても壊死成分が20%を超える
③ 治療前に血液検査の採取が可能
④ 同意取得時の年齢が20歳以上であること
⑤ 本研究への参加について文書による同意が本人から得られていること
英語
(i) Patients whose FFPE led to a diagnosis of non-small cell lung cancer
(ii) Necrotic component >20% after macrodissection
(iii) Blood tests can be collected before treatment
(iv) Age at the time of obtaining consent must be 20 years or older
(v) Written consent to participate in this study has been obtained from the patient.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① FFPE検体でのODxTTおよびAmoyDx、FFPEもしくは細胞診検体を用いたコンパクトパネルDxの提出が検体量として困難と判断される症例、または前述のマルチ遺伝子検査を実施することで、日常臨床として必要と考える他の検査提出が困難となる症例。
② マクロダイセクションを実施しても腫瘍細胞割合が30%未満となる症例
③ その他担当医が不適と判断する症例
英語
(i) Cases where it is deemed difficult to submit ODxTT and AmoyDx with FFPE specimens, and Compact Panel Dx with FFPE or cytology specimens due to sample volume, or where the aforementioned multi-gene tests make it difficult to submit other tests considered necessary in routine clinical practice.
(ii) Cases in which the tumor cell percentage is less than 30% even if macrodissection is performed.
(iii) Other cases deemed unsuitable by the physician in charge.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 直 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 坂口 |
英語
| 名 | Tadashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakaguchi |
所属組織/Organization
日本語
松阪市民病院
英語
Matsusaka Municipal Hospital
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
515-0073
住所/Address
日本語
三重県松阪市殿町1550番地
英語
1550, Tonomachi, Matsusaka, Mie
電話/TEL
+81598231515
Email/Email
iwbd0524@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 直 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 坂口 |
英語
| 名 | Tadashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakaguchi |
組織名/Organization
日本語
松阪市民病院
英語
Matsusaka Municipal Hospital
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
515-0073
住所/Address
日本語
三重県松阪市殿町1550番地
英語
1550, Tonomachi, Matsusaka, Mie
電話/TEL
+81598231515
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mchsakaguchi@city-hosp.matsusaka.mie.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Matsusaka Municipal Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
松阪市民病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Matsusaka Municipal Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
松阪市民病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
松阪市民病院臨床研究倫理委員会
英語
Institutional review board of Matsusaka Municipal Hospital
住所/Address
日本語
三重県松阪市殿町1550
英語
1550, Tonomachi, Matsusaka, Mie.
電話/Tel
0598-23-1515
Email/Email
mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
試験継続中
英語
The study is ongoing.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
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