UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051501
受付番号 R000058754
科学的試験名 脂質異常症患者における、日本動脈硬化学会 動脈硬化性疾患予防ガイドライン(2022 年版)が定めるLDL-コレステロール管理目標値の達成患者割合の実態把握に関する調査研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/07/03
最終更新日 2024/07/02 11:33:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脂質異常症患者における、日本動脈硬化学会 動脈硬化性疾患予防ガイドライン(2022 年版)が定めるLDL-コレステロール管理目標値の達成患者割合の実態把握に関する調査研究

英語
A Clinical study in patients with dyslipidemia to determine the actual status of the percentage of patients achieving the target values for the management of LDL-Cholesterol specified in the Japan Atherosclerosis Society Guidelines for the Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases (2022 edition)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂質異常症患者における、日本動脈硬化学会 動脈硬化性疾患予防ガイドライン(2022 年版)が定めるLDL-コレステロール管理目標値の達成患者割合の実態把握に関する調査研究

英語
A Clinical study in patients with dyslipidemia to determine the actual status of the percentage of patients achieving the target values for the management of LDL-Cholesterol specified in the Japan Atherosclerosis Society Guidelines for the Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases (2022 edition)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常症患者における、日本動脈硬化学会 動脈硬化性疾患予防ガイドライン(2022 年版)が定めるLDL-コレステロール管理目標値の達成患者割合の実態把握に関する調査研究

英語
A Clinical study in patients with dyslipidemia to determine the actual status of the percentage of patients achieving the target values for the management of LDL-Cholesterol specified in the Japan Atherosclerosis Society Guidelines for the Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases (2022 edition)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂質異常症患者における、日本動脈硬化学会 動脈硬化性疾患予防ガイドライン(2022 年版)が定めるLDL-コレステロール管理目標値の達成患者割合の実態把握に関する調査研究

英語
A Clinical study in patients with dyslipidemia to determine the actual status of the percentage of patients achieving the target values for the management of LDL-Cholesterol specified in the Japan Atherosclerosis Society Guidelines for the Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases (2022 edition)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症

英語
Dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂質異常症患者において、動脈硬化性疾患予防ガイドライン（2022年度版）が定めるLDL-コレステロール（LDL-C）管理目標値を達成している患者割合の実態を把握する。

英語
To understand the actual status of the percentage of patients achieving the target values for the management of LDL-Cholesterol specified in the Guidelines for the Prevention of Arteriosclerotic Disease (2022 edition) .

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実態把握

英語
determine the actual status

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脂質異常症患者におけるLDL-C管理目標値達成割合の実態把握

英語
To understand the actual status of the percentage of patients achieving the target values for the management of LDL-Cholesterol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脂質異常症患者に自身のLDL-C 管理目標値を伝達することが各種脂質パラメータ（LDL-C、HDLC、Non-HDL-C、TG）に与える影響

英語
The impact of communicating their own target values for the management of LDL-Cholesterol to dyslipidemic patients on various lipid parameters(LDL-C,HDLC,Non-HDL-C,TG).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）本研究の参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている方
２）同意取得時に18歳以上の男女
３）脂質異常を指摘された方もしくは脂質異常症の診断を受けたことがある方
４）Visit1（SCR）での空腹時採血測定値が以下の何れかを満たす方
①LDLコレステロール70mg/dL以上
②HDLコレステロール40mg/dL未満
③TG150mg/dL以上、400mg/dL未満
５）研究期間中（V1からV3）に脂質異常に対する治療薬の用法・用量の変更をしないことに同意を頂ける方

英語
1)Those who have given their free and voluntary written consent to participate in this study.
2)Men and women who are 18 years of age or older at the time consent is obtained.
3)Persons who have lipid abnormalities or have been diagnosed with dyslipidemia
4)Patients whose fasting blood collection measurements in Visit 1 (SCR) meet any of the following.
-LDL cholesterol 70 mg/dL or higher
-HDL cholesterol less than 40mg/dL
-TG 150 mg/dL or more, but less than 400 mg/dL
5)Patients who agree not to change the dosage and administration of the treatment for lipid disorders during the study period (V1 to V3).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）過去10年以内に悪性腫瘍がある方
２）試験担当医師が不適格と判断した者

英語
1)Patients with malignant tumors within the past 10 years
2)Persons deemed ineligible by the study physician

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 浩貴
ミドルネーム
姓 長嶋

英語
名 Hirotaka
ミドルネーム
姓 Nagashima

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団知正会
東京センタークリニック

英語
TOKYO CENTER CLINIC

所属部署/Division name

日本語
臨床研究グループ

英語
Clinical Research Group

郵便番号/Zip code

1030028

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲1丁目1-8 八重洲KTビル 2階

英語
Yaesu KT Building 2F, 1-1-8, Yaesu, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0332766935

Email/Email

shimizu_satoko@tc-clinic.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 浩貴
ミドルネーム
姓 長嶋

英語
名 Hirotaka
ミドルネーム
姓 Nagashima

組織名/Organization

日本語
医療法人社団知正会東京センタークリニック

英語
TOKYO CENTER CLINIC

部署名/Division name

日本語
臨床研究グループ

英語
Clinical Research Group

郵便番号/Zip code

1030028

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲1丁目1-8 八重洲KTビル 2階

英語
Yaesu KT Building 2F, 1-1-8, Yaesu, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0332766935

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shimizu_satoko@tc-clinic.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TOKYO CENTER CLINIC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団知正会
東京センタークリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人東京アレルギー・呼吸器疾患研究所

英語
Non Profit Organization Tokyo Allergy and Respiratory Disease Research Institute

住所/Address

日本語
東京都台東区蔵前1-8-6　リバーサイドタワー蔵前 3F

英語
Riverside tower KURAMAE 3F, 1-8-6 Kuramae,Taito-ku,TOKYO

電話/Tel

080-7360-0910

Email/Email

info@inclusion-p.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京センタークリニック（東京都）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 07 月 03 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 05 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 05 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 07 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
-

英語
-


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 02 日



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