UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051500
受付番号 R000058753
科学的試験名 糖尿病神経障害と血圧日内変動異常の関連についての研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/07/02
最終更新日 2023/07/02 00:44:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病神経障害と血圧日内変動異常の関連についての研究

英語
A study of the relationship between diabetic neuropathy and abnormal diurnal variation of blood pressure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病神経障害と血圧日内変動異常の関連についての研究

英語
A study of the relationship between diabetic neuropathy and abnormal diurnal variation of blood pressure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病神経障害と血圧日内変動異常の関連についての研究

英語
A study of the relationship between diabetic neuropathy and abnormal diurnal variation of blood pressure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病神経障害と血圧日内変動異常の関連についての研究

英語
A study of the relationship between diabetic neuropathy and abnormal diurnal variation of blood pressure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病性神経障害

英語
diabetic neuropathy

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病性神経障害の電気生理学的重症度と臨床病期における血圧日内変動異常を示す患者の割合を比較し，糖尿病性神経障害と血圧日内変動異常の関連を検討する

英語
To compare the proportion of patients with abnormal diurnal variation of blood pressure between the electrophysiological severity and clinical stage of diabetic neuropathy, and to examine the association between diabetic neuropathy and abnormal diurnal variation of blood pressure.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖尿病性神経障害の電気生理学的重症度および臨床病期におけるRiser typeの血圧日内変動異常を示す患者の割合

英語
Percentage of patients with abnormal diurnal variation of blood pressure of Riser type in electrophysiological severity and clinical stage of diabetic neuropathy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
鹿児島大学病院糖尿病・内分泌内科で2015年4月から2018年10月までに入院し治療を行った2型糖尿病患者

英語
Patients with type 2 diabetes treated as inpatients at the Department of Diabetes and Endocrinology, Kagoshima University Hospital from April 2015 to October 2018

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)内分泌疾患・脊椎疾患・糖尿病以外の原因による末梢神経障害を合併する症例
2)二次性高血圧症が疑われる症例
3)神経伝導検査または24時間自由行動下血圧測定を実施していない症例
4)その他，医師が不適応と判断した症例

英語
1) Cases complicated by peripheral neuropathy due to causes other than endocrine disease, spinal disease, or diabetes mellitus
2) Cases in which secondary hypertension is suspected
3) Patients who have not undergone nerve conduction studies or 24-hour ambulatory blood pressure monitoring
4) Cases in which the physician determines that the patient is not suitable for incorporation.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 善彦
ミドルネーム
姓 西尾

英語
名 Yoshihiko
ミドルネーム
姓 Nishio

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科

英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学

英語
Department of Diabetes and Endocrine Medicine

郵便番号/Zip code

890-8544

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1

英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima, Kagoshima Prefecture 890-8544, Japan

電話/TEL

099-275-6478

Email/Email

dmen6478@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 大
ミドルネーム
姓 山神

英語
名 Dai
ミドルネーム
姓 Yamagami

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科

英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学

英語
Department of Diabetes and Endocrine Medicine

郵便番号/Zip code

890-8544

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1

英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima, Kagoshima Prefecture 890-8544, Japan

電話/TEL

099-275-6478

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k3542989@kadai.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Diabetes and Endocrine Medicine, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科糖尿病・内分泌内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科

組織名/Division

日本語
糖尿病・内分泌内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学桜ヶ丘地区疫学研究等倫理委員会

英語
Ethics Committee on Epidemiological Studies, Kagoshima University

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima, Kagoshima Prefecture 890-8544, Japan

電話/Tel

099-275-6090

Email/Email

isgskkrs@kuas.kagoshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 07 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

154

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 11 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 12 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 12 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究
糖尿病性神経障害の進行と血圧日内変動異常の関連について解析する．

英語
A retrospective observational study
To analyze the association between the progression of diabetic neuropathy and abnormal diurnal variation of blood pressure.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 02 日



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