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一般向け試験名/Public title

日本語
勤務者が健康になれる食環境構築に関する研究

英語
Research to promote the health of workers and to improve the food environment for workers.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
勤務者が健康になれる食環境構築に関する研究

英語
Research to promote the health of workers and to improve the food environment for workers.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
職場の食環境整備が様々な勤務形態の就労者の健康リスク低減に及ぼす効果：単施設前後比較試験

英語
Effects of food-environment approaches in work places on reducing health risks among workers with various work patterns: Single-center, pre- and post-comparison study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
職場の食環境整備が就労者の健康リスク低減に及ぼす効果

英語
Effects of food-environment approaches in work places on reducing health risks among workers.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
就労者

英語
workers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
様々な勤務形態の就労者がいる職場において、健康的な食環境整備（健康的な食品・飲料選択を促すための健康教育を含む）により行われる介入の効果を、肥満改善や生活習慣病リスク低減を主要アウトカムとして評価すること。および、サブ解析として、勤務形態別に就労者をグループ化して、グループごとの介入効果も評価すること。

英語
To evaluate the effectiveness of interventions conducted through healthy eating environments, includes health education to promote healthy food and beverage, using anthropometric and lifestyle-related disease risk indicators as primary outcomes among workers with various work patterns. Then, as a sub-analysis, to categorize the workers into groups based on work patterns and also to evaluate the effects of the intervention for each group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体的指標：BMI、体組成、腹囲
血液生化学指標

英語
Anthropometric parameters: BMI, body composition, waist circumference
Biochemical parameters

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
栄養・食品摂取量
食習慣（食行動）
運動・身体活動
生活習慣
食事時刻
食事内容
食品・飲料摂取
睡眠―覚醒サイクル
心理指標
生理的指標
生化学指標（尿）
プレゼンティーイズム
アブセンティーイズム

英語
Nutritional and food intakes
Eating behaviors
Physical activity
Lifestyle behaviors
Meal timing
Meal contents and meal pattern
Food and beverage consumption
Sleep-wake cycle
Psychological parameters
Physiological parameters
Biological parameters (urine)
Presenteeism
Absenteeism

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom
その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2か月間の職場の食環境整備（健康的なメニューや飲料へのアクセス改善）と健康的な食品選択を促すための健康教育

英語
2 months of workplace food environment improvement (improved access to healthy menus and beverages) and health education for employees to promote healthy food choices.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日本人
2) 年齢18歳以上
3) 対象施設の就労者で、健康診断を受けている者
4) 本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験に参加を志願した者
5) 試験実施関係者の指示に従うことが可能である者

英語
1. Japanese
2. Ages >= 18 years
3. Workers at a participant company who have undergone a medical examination
4. Having provided voluntary written consent for participation in this study
5. Able to follow the instructions of the research team member

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 糖尿病、腎臓病、肝臓病、心臓病、脳疾患の診断を受けている者／治療薬を服用中の者
2) 妊娠中の女性
3) その他、研究チームが研究の参加が不適当であると判断した者

英語
1. Workers who have been diagnosed with diabetes, kidney disease, liver disease, cardio and cerebrovascular diseases by a physician, or who are taking therapeutic drugs.
2. Pregnant women
3. Judged by the investigator/project leader to be ineligible for other reason

目標参加者数/Target sample size

380

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	成美
ミドルネーム
姓	永井

英語

名	Narumi
ミドルネーム
姓	Nagai

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立大学

英語
University of Hyogo

所属部署/Division name

日本語
環境人間学部

英語
School of Human Science and Environment

郵便番号/Zip code

6700092

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市新在家本町1-1-12

英語
1-1-12 Shinzaike-honcho, Himeji, Hyogo, 670-0092 Japan

電話/TEL

+81-79-292-1515

Email/Email

nagai.lab.uh@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	成美
ミドルネーム
姓	永井

英語

名	Narumi
ミドルネーム
姓	Nagai

組織名/Organization

日本語
兵庫県立大学

英語
University of Hyogo

部署名/Division name

日本語
環境人間学部 栄養教育・栄養生理学研究室

英語
Laboratory of Nutrition Education and Physiology, School of Human Science and Environment

郵便番号/Zip code

6700092

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市新在家本町1-1-12

英語
1-1-12 Shinzaike-honcho, Himeji, Hyogo, 670-0092 Japan

電話/TEL

+81-79-292-9405

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagai.lab.uh@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Hyogo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
University of Hyogo

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research provided by Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫県立大学環境人間学部研究倫理委員会

英語
The SHSE (School of Human Science and Environment) Research Ethics Committee of the University of Hyogo

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市新在家本町1-1-12

英語
1-1-12 Shinzaike-honcho, Himeji, Hyogo

電話/Tel

+81-79-292-1515

Email/Email

u_hyogo_kankyou@ofc.u-hyogo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

391

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

31

日

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