UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051659
受付番号	R000058744
科学的試験名	尿意切迫感や尿もれ症状を持つ女性に対する、排泄予測デバイスを用いた膀胱訓練アプリのフィージビリティ試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/07/20
最終更新日	2024/03/14 10:05:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
尿意切迫感や尿もれ症状を持つ女性に対する、排泄予測デバイスを用いた膀胱訓練アプリのフィージビリティ試験

英語
Feasibility study of bladder training app and urination prediction device for women having symptoms of urinary urgency or urine leakage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿意切迫感や尿もれ症状を持つ女性に対する、排泄予測デバイスを用いた膀胱訓練アプリのフィージビリティ試験

英語
Feasibility study of bladder training app and urination prediction device for women having symptoms of urinary urgency or urine leakage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿意切迫感や尿もれ症状を持つ女性に対する、排泄予測デバイスを用いた膀胱訓練アプリのフィージビリティ試験

英語
Feasibility study of bladder training app and urination prediction device for women having symptoms of urinary urgency or urine leakage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿意切迫感や尿もれ症状を持つ女性に対する、排泄予測デバイスを用いた膀胱訓練アプリのフィージビリティ試験

英語
Feasibility study of bladder training app and urination prediction device for women having symptoms of urinary urgency or urine leakage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尿失禁、過活動膀胱

英語
urinary incontinence, Overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
尿意切迫感や尿もれ症状を持つ女性に対して、排泄予測デバイスを用いた膀胱訓練アプリの有用性を検討する

英語
To evaluate the usefulness of bladder training app and urination prediction device for women having symptoms of urinary urgency or urine leakage

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療期8週時点での1日平均排尿回数のベースライン（前観察期）からの変化量

英語
Change from baseline (observation period) in average daily frequency of urination at 8 weeks of treatment period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時点で、20歳以上65歳未満の女性
2)前観察期にアプリ上で記録された排尿状況において、24時間あたりの排尿回数が平均8回以上15回未満だった方
3)前観察期にアプリに記録された排尿状況において、24時間あたり少なくとも1回以上の尿意切迫感または尿意切迫感を伴う尿もれを有していた方
4)一定期間DFreeの着用と膀胱訓練を実施できる方
5)オンライン会議ツールおよびLINEを使用できる方
6)iOS13以上でサポートされるiPhoneをお持ちの方（iPhone6s以上）

英語
1)Women between the ages of 20 and 64 at the time consent is obtained
2)Participants whose urinary frequency averaged between 8 and 14 times per 24 hours in the urinary status recorded on the app during the observation period
3)Participants who had urinary urgency or leakage with urinary urgency at least once per 24 hours in the urinary status recorded on the app during the observation period.
4)Participants who can attach DFree and perform bladder training for a certain period
5)Participants who can use online conferencing tools and LINE
6)Participants who have an iPhone supported by iOS13 or higher (iPhone 6s or higher)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)血尿がある方
2)排尿に伴う不快感や痛みがある方
3)残尿感がある方
4)過活動膀胱の治療薬を服用中の方
5)骨盤内の手術や放射線治療歴のある方
6)神経系疾患の既往のある方
7)エストロゲン製剤を使用中の方
8)次の疾患をお持ちの方（糖尿病、二分脊椎症、子宮筋腫、高度の便秘、末梢神経障害）
9)妊娠中の方
10)植込み型医療機器(ペースメーカ、除細動器等)をご利用中の方
11)前観察期にDFreeによる測定値が排尿後にゼロにならず残尿が想定される方
12)その他、研究協力者の医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した方

英語
1)Participants who have hematuria
2)Participants who have discomfort or pain associated with urination
3)Participants who have a residual urine
4)Participants who are taking medication for overactive bladder
5)Participants with a history of pelvic surgery or radiation therapy
6)Participants with a history of neurological disease
7)Participants who are using estrogen preparations
8)Participants with the following diseases (diabetes, spina bifida, uterine fibroids, severe constipation, peripheral neuropathy)
9)Pregnant participants
10)Participants who are using implantable medical devices (pacemakers, defibrillators, etc.)
11)Participants whose records of DFree did not reach zero after urinating during the observation period
12)Participants who are considered as inappropriate for this study by the research collaborating physician

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名聡

ミドルネーム

姓野添

英語

名 Satoshi

ミドルネーム

姓 Nozoe

所属組織/Organization

日本語
株式会社Save Medical

英語
Save Medical Corporation

所属部署/Division name

日本語
事業開発部

英語
Business Development Department

郵便番号/Zip code

103-0023

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-3-6　ワカ末ビル 2F

英語
Wakamatsu building 2F, 3-3-6, Nihonbashihonmachi, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

050-3612-4524

Email/Email

bd@savemedical.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名綾子

ミドルネーム

姓田村

英語

名 Ayako

ミドルネーム

姓 Tamura

組織名/Organization

日本語
株式会社Save Medical

英語
Save Medical Corporation

部署名/Division name

日本語
事業開発部

英語
Business Development Department

郵便番号/Zip code

103-0023

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-3-6　ワカ末ビル 2F

英語
Wakamatsu building 2F, 3-3-6, Nihonbashihonmachi, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

050-3612-4524

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bd@savemedical.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Save Medical Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社Save Medical

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
健康予防医学財団倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Health Preventive Medicine Foundation

住所/Address

日本語
神奈川県厚木市旭町1-25-1

英語
1-25-1, Asahicho, Atsugi Shi, Kanagawa , 243-0014, Japan

電話/Tel

046-227-2005

Email/Email

kanri@hpm.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 07 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 07 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058744

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058744

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）