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一般向け試験名/Public title

日本語
空気緩衝材の持つ体圧分散能の検証

英語
Evaluating the effects of air cushions on body pressure distribution and thermal insulation in evacuation shelters

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
空気緩衝材の持つ体圧分散能の検証

英語
Evaluating the effects of air cushions on body pressure distribution and thermal insulation in evacuation shelters

科学的試験名/Scientific Title

日本語
空気緩衝材の持つ体圧分散能の検証

英語
Evaluating the effects of air cushions on body pressure distribution and thermal insulation in evacuation shelters

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
空気緩衝材の持つ体圧分散能の検証

英語
Evaluating the effects of air cushions on body pressure distribution and thermal insulation in evacuation shelters

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
空気緩衝材の持つ体圧分散能と断熱効果について検証すること

英語
This study aims to evaluate whether air cushions could alleviate the concentrated body pressure and provide effective thermal insulation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体圧分布 (身体接触圧, 接触圧感知面積, )

英語
Body pressure distribution (the body contact pressure, the body surface contour area)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NRS(主観的寝心地・マットレスの硬さ・身体各部の圧迫感）

英語
NRS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブルーシート→災害用毛布→キャンプ用ウレタンマット→空気緩衝材

英語
Sequence A: 1. Plastic sheets, 2. Blankets, 3. Urethane mats, 4. Air cushions

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ブルーシート→災害用毛布→空気緩衝材→キャンプ用ウレタンマット

英語
Sequence B: 1. Plastic sheets, 2. Blankets, 3. Air cushions, 4. Urethane mats

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の内容を理解した上で研究参加の意思を示した方（18-60歳）
2.日本語で記載された説明文書・同意書・調査票の記入に支障がない方

英語
1. People who can give written informed consent (aged between 18 and 60 years).
2. People who can read and fill out explanatory documents, consent forms, and survey forms written in Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 腰背部痛を含む筋骨格系の疼痛または神経性疼痛を有する方
2. 実験に必要な体位を取ることが困難な方または体位を取ることで疼痛が生じる方
3. 急変の可能性のある疾病等を有する方
4．BMIが16未満および30より高い方

英語
1. People suffering from musculoskeletal or neurogenic pain.
2. People with difficulty in supine and lateral positions for pain with positioning.
3. People who have a disease that may change suddenly.
4. BMI less than 16 and higher than 30

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠司
ミドルネーム
姓	濱西

英語

名	Seiji
ミドルネーム
姓	Hamanishi

所属組織/Organization

日本語
関西福祉大学

英語
Kansai University of Social Welfare

所属部署/Division name

日本語
看護学部／看護学研究科

英語
Faculty of Nursing/Graduate school of nursing

郵便番号/Zip code

6780255

住所/Address

日本語
兵庫県赤穂市新田380-3

英語
380-3 Shinden, Ako, Hyogo

電話/TEL

0791462545

Email/Email

hamanishi@kusw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠司
ミドルネーム
姓	濱西

英語

名	Seiji
ミドルネーム
姓	Hamanishi

組織名/Organization

日本語
関西福祉大学

英語
Kansai University of Social Welfare

部署名/Division name

日本語
看護学部／看護学研究科

英語
Faculty of Nursing/Graduate school of nursing

郵便番号/Zip code

6780255

住所/Address

日本語
兵庫県赤穂市新田380-3

英語
380-3 Shinden, Ako, Hyogo

電話/TEL

0791462545

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hamanishi@kusw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西福祉大学

英語
Kansai University of Social Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
関西福祉大学

英語
Kansai University of Social Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西福祉大学倫理審査委員会

英語
Ethical review board of Kansai University of Social Welfare

住所/Address

日本語
兵庫県赤穂市新田380-3

英語
380-3 Shinden, Ako, Hyogo

電話/Tel

0791-46-2545

Email/Email

kusw-kango@kusw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000058741

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/globalpublichealth/article?id=10.1371/journal.pgph.0005259

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
本ランダム化クロスオーバー試験では、健康成人20名を対象として、避難所床面を想定した条件下でエアクッション、ウレタンパッド、プラスチックシート等を比較した。エアクッションは、プラスチックシートと比較して仰臥位および側臥位の平均体圧を20%以上低下させ、接触面積を30%以上増加させた。また、ウレタンパッドと比較しても、平均体圧は有意に低く、接触面積は有意に大きかった。主観評価では、エアクッションはより柔らかく、より快適であると評価された。断熱性はウレタンパッドと同等程度であった。

英語
Compared with plastic sheets, air cushions reduced mean body pressure by more than 20% in both the supine and lateral positions and increased contact area by more than 30%. Compared with urethane pads, air cushions also showed significantly lower mean body pressure and significantly larger contact area. In subjective evaluations, air cushions were rated as less firm and more comfortable. Their thermal insulation was comparable to that of urethane pads.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

03

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者は20名で、Sequence A 10名、Sequence B 10名であった。全体として女性が19名（95.0%）、男性が1名であった。平均年齢は23.5歳、平均BMIは20.3 であった。Sequence Aでは男性0名・女性10名、年齢20.30歳、BMI 19.92、Sequence Bでは男性1名・女性9名、年齢26.70歳、BMI 20.62 であった。

英語
A total of 20 participants were included, with 10 assigned to Sequence A and 10 to Sequence B. Overall, 19 participants (95.0%) were female and 1 was male. The mean age was 23.5 years and the mean BMI was 20.3. In Sequence A, there were 0 males and 10 females, with a mean age of 20.30 years and a mean BMI of 19.92. In Sequence B, there were 1 male and 9 females, with a mean age of 26.70 11.57 years and a mean BMI of 20.62.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
20名が適格性評価を受け、除外・辞退・連絡不能はなかった。20名が無作為化され、Sequence A群10名、Sequence B群10名に割り付けられた。Sequence Aでは、1期：プラスチックシート、2期：毛布、3期：ウレタンパッド、4期：エアクッション、Sequence Bでは、1期：プラスチックシート、2期：毛布、3期：エアクッション、4期：ウレタンパッドの順で介入を受けた。最終的に20名全員が解析対象となった。

英語
Twenty participants were assessed for eligibility, and none were excluded, declined participation, or were lost to contact. All 20 participants were randomized, with 10 allocated to Sequence A and 10 to Sequence B. In Sequence A, participants received the interventions in the following order: period 1, plastic sheet; period 2, blanket; period 3, urethane pad; period 4, air cushion. In Sequence B, the order was: period 1, plastic sheet; period 2, blanket; period 3, air cushion; period 4, urethane pad. All 20 participants were included in the final analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象の報告なし

英語
No adverse events reported.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、体圧分布（平均体圧、接触面積）であった。副次評価項目は、快適さおよび硬さに関するNumerical Rating Scale（NRS）評価、ならびに冷却ゲルパックを用いた各素材の表面温度変化による断熱性評価であった。体圧分布は仰臥位および側臥位で測定し、エアクッション、ウレタンパッド、毛布、プラスチックシート間で比較した。

英語
The primary outcome measures were body pressure distribution parameters, including mean body pressure and contact area. Secondary outcome measures included Numerical Rating Scale (NRS) assessments of comfort and perceived firmness, as well as thermal insulation assessed by surface temperature changes when each material was placed over a cooling gel pack. Body pressure distribution was measured in both the supine and lateral positions, and comparisons were made among air cushions, urethane pads, blankets, and plastic sheets.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058741

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