UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発慢性硬膜下血腫に対する中硬膜動脈塞栓術の有効性に関する研究

英語
Middle Meningeal Artery Embolization for recurrent chronic subdural hematoma in ToKYo

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発慢性硬膜下血腫に対する中硬膜動脈塞栓術の有効性に関する研究

英語
MMAE-TKY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発慢性硬膜下血腫に対する中硬膜動脈塞栓術の有効性に関する多施設前向きコホート研究

英語
Middle Meningeal Artery Embolization for recurrent chronic subdural hematoma: a multi-center prospective study in ToKYo

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MMAE-TKY

英語
MMAE-TKY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発慢性硬膜下血腫

英語
Recurrent Chronic Subdural Hematoma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では，慢性硬膜下血腫の再発に対して血管内治療（中硬膜動脈塞栓術: MMAE）を行った患者を前向きに登録し，治療成績の評価および治療成績に影響を与える因子の探索を通じ，問題点を明らかにするため，多施設共同研究を行う．

英語
In this study, we prospectively enroll patients who underwent endovascular treatment (Middle Meningeal Artery Embolization: MMAE) for recurrent chronic subdural hematoma. Through evaluating the therapeutic outcomes and exploring the factors influencing these outcomes, we aim to elucidate the challenges by conducting a multi-institutional collaborative research.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再発慢性硬膜下血腫に対する塞栓術から90日以内の再再発所見の有無

英語
A second recurrence within 90 days following embolization for recurrent chronic subdural hematoma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究に参加する施設に通院または入院中の再発慢性硬膜下血腫（症候性）に対してMMAEを行った患者

英語
Patients who have undergone MMAE treatment for recurrent chronic subdural hematoma (symptomatic, refractory, progressive) at participating institutions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　発症前 modified Rankin Scale 4以上の症例
2)　その他，担当医師により対象として不適切と判断された症例

英語
1. Patients whose modified Rankin Scale was 4 or above prior to the onset of neurological symptoms.
2. Any other instances deemed inappropriate for study by the overseeing physician.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴裕
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Ota

所属組織/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

183-8524

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
Musashidai 2-8-29, Fuchu-shi, Tokyo

電話/TEL

042-323-5111

Email/Email

takaota@tama-mail.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴裕
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Ota

組織名/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

183-8524

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
Musashidai 2-8-29, Fuchu-shi, Tokyo

電話/TEL

042-323-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takaota@tama-mail.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立多摩総合医療センター（臨床研究・教育研修センター臨床研究部）

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Department of Neurosurgery

個人名/Personal name

日本語
太田貴裕

英語
Takahiro Ota

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Government

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター倫理委員会

英語
The Institutional Ethics Committee of Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
Musashidai 2-8-29, Fuchu-shi, Tokyo

電話/Tel

042-323-5111

Email/Email

nanako_abe@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京都立多摩総合医療センター（東京都），国立国際医療研究センター病院（東京都），災害医療センター（東京都），埼玉国際医療センター（埼玉県），埼玉総合医療センター（埼玉県），帝京大学医学部（東京都），東京警察病院（東京都），東京大学医学部（東京都），東京都立墨東病院（東京都），日本医科大学多摩永山病院（東京都），富士脳障害研究所附属病院（静岡県）, JCHO東京新宿メディカルセンター（東京都），三宿病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
年齢・性別，入院日・手術日，NIHSS, modified Rankin Scale, 神経所見，採血結果，画像所見，内服薬の内容
塞栓対象血管の部位，塞栓物質についての情報，治療直後の塞栓状態治療によってもたらされた合併症の有無と詳細　
術後30日あるいは退院時の神経所見，mRS，画像所見
術後90日での神経所見，画像所見，術後合併症の有無

英語
Age, sex, admission date, and date of the surgery and embolization procedure; NIHSS, modified Rankin Scale; neurological findings; blood test results; imaging findings; details of prescribed medication.
Details about the location of the embolized arteries and the type of embolic material utilized; the state of occlusion immediately after the embolization; presence and details of complications resulting from the procedure.
Neurological findings, mRS, and radiographic findings on postoperative day 30 or upon discharge.
Neurological findings, radiographic findings, and presence of postoperative complications on postoperative day 90

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058736

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